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Implementación de una vía de recuperación mejorada para el drenaje por trépano en pacientes con hematoma subdural crónico (ERP-cSDH)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ruta de Recuperación Mejorada para Hematoma Subdural Crónico

Un hematoma subdural crónico (cSDH) es un tipo de hematoma intracraneal que afecta principalmente a adultos mayores. La creciente incidencia de esta afección, junto con la alta carga sanitaria de esta enfermedad, exige una actualización del programa de atención médica. Introdujimos un protocolo de recuperación mejorada (ERP) en nuestro centro para pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico (mediante drenaje por trépano) por un cSDH. Nuestro ERP incluye pautas para decisiones de tratamiento (cirugía o embolización de la arteria meníngea media), modificaciones en técnicas quirúrgicas y estrategias estandarizadas de manejo postoperatorio. Este estudio analiza prospectivamente la seguridad y eficacia de este protocolo de recuperación mejorada para pacientes sometidos a drenaje por trépano de un hematoma subdural crónico. Los resultados de seguridad y eficacia se compararán con los resultados de una cohorte histórica de pacientes. La seguridad del protocolo se medirá en términos de tasa de recurrencia (seguimiento de 6 meses, resultado primario), incidencia de complicaciones y mortalidad a 30 días. La eficacia del protocolo de recuperación mejorada se representará por la duración de la estancia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes de 18 años o mayores con un hematoma subdural crónico para el que está programado un drenaje por trepanación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Existencia de un hematoma subdural crónico que requiera drenaje mediante trépano
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto para participar en el estudio. Si el sujeto no es capaz de dar su consentimiento por sí mismo, se harán todos los esfuerzos posibles para localizar a un representante legalmente aceptable que actúe en nombre del sujeto. Cuando se considere que el paciente es capaz de dar su consentimiento pero no puede firmar físicamente el formulario de consentimiento informado y no hay un representante disponible, puede asistir un testigo imparcial al proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Existencia de una lesión cerebral subyacente importante (por ejemplo, una lesión vascular, tumor)
  • Antecedentes de tratamiento (quirúrgico o mediante embolización de la arteria meníngea media) de un cSDH del mismo lado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte del ERP
Cohorte de pacientes tratados tras la implementación de ERP, recogida de datos prospectiva
Cohorte previa al ERP
Pacientes tratados antes de la implementación del ERP, identificados retrospectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La recurrencia se define como déficits persistentes, deterioro clínico o aumento radiográfico del hematoma que requiera reintervención ipsilateral (quirúrgica o mediante embolización de la arteria meníngea media), evaluada hasta 6 meses después de la cirugía índice.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
Hasta 6 meses después de la cirugía
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Las complicaciones se clasificarán como complicaciones médicas (cualquier complicación no quirúrgica que ocurra durante la estancia hospitalaria después de la cirugía) y complicaciones quirúrgicas. Las complicaciones médicas se consideran menores si se espera una recuperación completa (por ejemplo, alteraciones electrolíticas o infección del tracto urinario) y mayores en caso de posibles consecuencias graves y recuperación parcial o nula (por ejemplo, accidente cerebrovascular, neumonía grave o embolia pulmonar). Las complicaciones quirúrgicas se definen como todas las complicaciones directamente relacionadas con la cirugía. Las crisis epilépticas en el período postoperatorio se considerarán por separado.
30 días después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
mortalidad a 30 días
30 días después de la cirugía
EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía

El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala visual analógica EQ (EQ VAS).

La puntuación del sistema descriptivo oscila entre 5 y 25, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud. La EQ VAS se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor autoevaluación de la salud.
6 meses después de la cirugía
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Escala que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias, con puntuaciones que van desde 0 (sin síntomas en absoluto) hasta 5 (fallecido).
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S68819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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