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만성 경막하 혈종 환자에서 버홀 배액을 위한 향상된 회복 경로의 구현 (ERP-cSDH)

2026년 2월 16일 업데이트: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

만성 경막하 혈종을 위한 강화된 회복 경로

만성 경막하 혈종(cSDH)은 주로 노년층에 영향을 미치는 두개내 혈종의 한 유형입니다. 이 질환의 증가하는 발병률과 높은 의료 부담으로 인해 의료 프로그램의 업데이트가 필요합니다. 우리 센터에서는 만성 경막하 혈종의 수술적 치료(버홀 배액술을 통한)를 받는 환자를 위한 강화된 회복 프로토콜(ERP)을 도입했습니다. 우리의 ERP에는 치료 결정(수술 또는 중뇌막 동맥 색전술)에 대한 지침, 수술 기술의 수정, 표준화된 수술 후 관리 전략이 포함됩니다. 이 연구는 만성 경막하 혈종의 버홀 배액술을 받는 환자에 대한 이 강화된 회복 프로토콜의 안전성과 효능을 전향적으로 분석합니다. 안전성과 효능 결과는 과거 환자 코호트의 결과와 비교됩니다. 프로토콜의 안전성은 재발률(6개월 추적 관찰, 주요 결과), 합병증 발생률, 30일 사망률로 측정됩니다. 강화된 회복 프로토콜의 효능은 재원 기간으로 나타납니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Siebe Orolé, Medical degree
전화번호: +32 16 34 42 90
이메일: neurochirurgie@uzleuven.be

연구 장소

벨기에
- - Leuven, 벨기에, 3000
    - 모병
    - University Hospitals Leuven
    - 연락하다:
      
      Siebe Orolé, Medical degree
      
      전화번호: +32 16 34 42 90
      
      이메일: neurochirurgie@uzleuven.be

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 경막하 혈종으로 인해 드릴 구멍 배액술이 예정된 18세 이상의 모든 환자.

설명

포함 기준:

만 18세 이상
버홀 배액이 필요한 만성 경막하 혈종의 존재
연구 참여에 대한 서면 동의서를 대상자로부터 획득해야 합니다. 대상자가 자가 동의 능력이 없는 경우, 법적으로 허용되는 대리인을 찾아 대상자를 대신하여 동의하도록 최선을 다할 것입니다. 환자가 동의 능력이 있다고 간주되지만 신체적으로 서면 동의서에 서명할 수 없고 대리인이 없는 경우, 공정한 증인이 동의 과정에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

중요한 기저 뇌 병변의 존재(예: 혈관 병변, 종양)
동측 만성 경막하 혈종에 대한 치료(수술적 또는 중뇌막동맥 색전술) 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
ERP-코호트 ERP 구현 후 치료받은 환자 코호트, 전향적 데이터 수집
사전 ERP 코호트 ERP 도입 이전에 치료를 받은 환자, 후향적으로 확인됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
재발률 기간: 수술 후 6개월	재발은 지속적 결손, 임상적 악화 또는 동측 재시술(수술적 또는 중수막동맥 색전술을 통한)을 요구하는 방사선학적 혈종 확대로 정의되며, 지표 수술 후 6개월까지 평가됩니다.	수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
재원기간 기간: 수술 후 최대 6개월		수술 후 최대 6개월
합병증 발생률 기간: 수술 후 30일	합병증은 의학적 합병증(수술 후 입원 기간 동안 발생하는 모든 비외과적 합병증)과 외과적 합병증으로 분류됩니다. 의학적 합병증은 완전한 회복이 예상되는 경우(예: 전해질 장애 또는 요로 감염) 경미한 것으로 간주되며, 잠재적으로 심각한 결과와 부분적 또는 전혀 회복되지 않는 경우(예: 뇌졸중, 심한 폐렴 또는 폐색전증) 주요한 것으로 간주됩니다. 외과적 합병증은 수술과 직접적으로 관련된 모든 합병증으로 정의됩니다. 수술 후 기간의 간질 발작은 별도로 고려됩니다.	수술 후 30일
사망률 기간: 수술 후 30일	30일 사망률	수술 후 30일
5단계 EQ-5D (EQ-5D-5L) 기간: 수술 후 6개월	EQ-5D-5L은 2개의 페이지로 구성됩니다: EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)입니다. 기술 시스템 점수 범위는 5에서 25까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 의미합니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 자가 평가 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.	수술 후 6개월
변형 Rankin 척도 (mRS) 기간: 수술 후 6개월	일상 활동에서 장애나 의존도의 정도를 측정하는 척도로, 점수 범위는 0(전혀 증상 없음)부터 5(사망)까지입니다.	수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

수석 연구원: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)