Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace rozšířené rekonvalescenční cesty pro drenáž pomocí frézovacího otvoru u pacientů s chronickým subdurálním hematomem (ERP-cSDH)

16. února 2026 aktualizováno: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vylepšený rehabilitační postup pro chronický subdurální hematom

Chronický subdurální hematom (cSDH) je typ nitrolebního hematomu, který postihuje převážně starší dospělé. Stoupající výskyt tohoto stavu spolu s vysokou zátěží systému zdravotní péče vyvolává potřebu aktualizace programu léčby. V našem centru jsme zavedli protokol zlepšené rekonvalescence (ERP) pro pacienty podstupující chirurgickou léčbu (prostřednictvím drenáže trepanační dírkou) cSDH. Naše ERP zahrnuje směrnice pro rozhodování o léčbě (chirurgický výkon nebo embolizace střední meningeální těpny), úpravy chirurgických technik a standardizované strategie pooperační péče. Tato studie prospektivně analyzuje bezpečnost a účinnost tohoto protokolu zlepšené rekonvalescence u pacientů podstupujících drenáž trepanační dírkou při chronickém subdurálním hematomu. Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou porovnány s výsledky historické kohorty pacientů. Bezpečnost protokolu bude měřena z hlediska míry recidivy (6měsícní sledování, primárńi výsledek), výskytu komplikací a 30denní mortality. Účinnost protokolu zlepšené rekonvalescence bude reprezentována délkou hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18 let a starší s chronickým subduraálním hematomem, u kterých je naplánována drenáž trepanačním otvorem.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přítomnost chronického subdurálního hematomu vyžadujícího drenáž trepanačním otvorem
  • Musí být získán písemný informovaný souhlas subjektu s účastí ve studii. Pokud subjekt není schopen samostatného souhlasu, budou vynaloženy veškeré snahy k nalezení zákonného zástupce, který bude jednat jménem subjektu. Pokud je pacient považován za schopného souhlasu, ale fyzicky není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu a zástupce není k dispozici, může být proces informovaného souhlasu přítomen nezávislý svědek.

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost významného základního mozkového léze (např. cévní léze, nádor)
  • Anamnéza léčby (chirurgické nebo embolizací střední meningeální arterie) stejnostranného cSDH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ERP-kohorta
Kohorta pacientů léčených po implementaci ERP, prospektivní sběr dat
Pre-ERP-kohorta
Pacienti léčeni před implementací ERP, retrospektivně identifikovaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Recidiva je definována jako přetrvávající deficity, klinické zhoršení nebo radiologické zvětšení hematomu vyžadující ipsilaterální reintervenci (chirurgickou nebo pomocí embolizace střední meningeální arterie), hodnocené do 6 měsíců po indexové operaci.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Až 6 měsíců po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: 30 dnů po operaci
Komplikace budou klasifikovány jako lékařské komplikace (jakékoli nechirurgické komplikace vyskytující se během hospitalizace po operaci) a chirurgické komplikace. Lékařské komplikace jsou považovány za menší, pokud lze očekávat úplné uzdravení (např. poruchy elektrolytů nebo infekce močových cest), a za závažné v případě potenciálních závažných následků a částečného nebo žádného uzdravení (např. cévní mozková příhoda, těžký zápal plic nebo plicní embolie). Chirurgické komplikace jsou definovány jako každá komplikace přímo související s operací. Epileptické záchvaty v pooperačním období budou posuzovány samostatně.
30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
30denní úmrtnost
30 dní po operaci
5úrovňový EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Dotazník EQ-5D-5L se skládá ze 2 stran: popisný systém EQ-5D a vizuální analogová škála EQ (EQ VAS).

Skóre popisných systémů se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená horší zdraví. EQ VAS je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší subjektivně vnímané zdraví.
6 měsíců po operaci
modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Škála měřící stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech, s hodnocením v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 5 (smrt).
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit