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Mise en œuvre d'un parcours de récupération améliorée pour le drainage par trépanation chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique (ERP-cSDH)

16 février 2026 mis à jour par: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Voie de récupération améliorée pour l'hématome sous-dural chronique

Un hématome sous-dural chronique (cSDH) est un type d'hématome intracrânien qui affecte principalement les personnes âgées. L'incidence croissante de cette affection, associée à la charge élevée des soins de santé de cette maladie, nécessite une mise à jour du programme de soins médicaux. Nous avons introduit un protocole de récupération améliorée (ERP) dans notre centre pour les patients subissant un traitement chirurgical (au moyen d'un drainage par trépanation) pour un cSDH. Notre ERP comprend des lignes directrices pour les décisions de traitement (chirurgie ou embolisation de l'artère méningée moyenne), des modifications des techniques chirurgicales et des stratégies standardisées de prise en charge postopératoire. Cette étude analyse de manière prospective la sécurité et l'efficacité de ce protocole de récupération améliorée pour les patients subissant un drainage par trépanation d'un hématome sous-dural chronique. Les résultats de sécurité et d'efficacité seront comparés aux résultats d'une cohorte historique de patients. La sécurité du protocole sera mesurée en termes de taux de récidive (suivi de 6 mois, critère d'évaluation principal), d'incidence des complications et de mortalité à 30 jours. L'efficacité du protocole de récupération améliorée sera représentée par la durée de séjour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Siebe Orolé, Medical degree
Numéro de téléphone: +32 16 34 42 90
E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be

Lieux d'étude

Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - Recrutement
    - University Hospitals Leuven
    - Contact:
      
      Siebe Orolé, Medical degree
      
      Numéro de téléphone: +32 16 34 42 90
      
      E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de 18 ans ou plus avec un hématome sous-dural chronique pour lequel un drainage par trépanation est prévu.

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 18 ans ou plus
Existence d'un hématome sous-dural chronique nécessitant un drainage par trépanation
Un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude doit être obtenu du sujet. Si le sujet n'est pas capable de donner son consentement de manière autonome, tous les efforts seront faits pour trouver un représentant légalement acceptable pour agir au nom du sujet. Lorsque le patient est considéré comme capable de consentir mais physiquement incapable de signer un formulaire de consentement éclairé et qu'aucun représentant n'est disponible, un témoin impartial peut assister au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Existence d'une lésion cérébrale sous-jacente importante (par exemple, une lésion vasculaire, une tumeur)
Antécédent de traitement (chirurgical ou par embolisation de l'artère méningée moyenne) d'un hématome sous-dural chronique du même côté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte ERP Cohorte de patients traités après la mise en œuvre du PRA, collecte de données prospective
Cohorte pré-ERP Patients traités avant la mise en œuvre de l'ERP, identifiés rétrospectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de récidive Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale	La récidive est définie comme des déficits persistants, une détérioration clinique ou une augmentation radiographique de l'hématome nécessitant une réintervention ipsilatérale (chirurgicale ou par embolisation de l'artère méningée moyenne), évaluée jusqu'à 6 mois après la chirurgie index.	6 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée de séjour Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie		Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Incidence des complications Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale	Les complications seront classées en complications médicales (toute complication non chirurgicale survenant pendant le séjour hospitalier après l'opération) et complications chirurgicales. Les complications médicales sont considérées comme mineures si une récupération complète est attendue (par exemple, troubles électrolytiques ou infection urinaire) et majeures en cas de conséquences potentiellement graves et de récupération partielle ou nulle (par exemple, accident vasculaire cérébral, pneumonie sévère ou embolie pulmonaire). Les complications chirurgicales sont définies comme toute complication directement liée à l'opération. Les crises d'épilepsie dans la période postopératoire seront considérées séparément.	30 jours après l'intervention chirurgicale
Mortalité Délai: 30 jours après l'opération	mortalité à 30 jours	30 jours après l'opération
EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Délai: 6 mois après la chirurgie	L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Les scores du système descriptif vont de 5 à 25, un score plus élevé indiquant une santé moins bonne. L'EQ VAS est notée de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé auto-évaluée.	6 mois après la chirurgie
échelle modifiée de Rankin (mRS) Délai: 6 mois après l'opération	Échelle mesurant le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes, avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (décès).	6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)