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Implementierung eines Enhanced-Recovery-Pfads für die Bohrlochdrainage bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom (ERP-cSDH)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optimierter Genesungsweg bei chronischem Subduralhämatom

Ein chronisches Subduralhämatom (cSDH) ist eine Art von intrakraniellem Hämatom, das hauptsächlich ältere Erwachsene betrifft. Die steigende Inzidenz dieses Zustands, gepaart mit der hohen gesundheitlichen Belastung durch diese Krankheit, erfordert eine Aktualisierung des medizinischen Versorgungsprogramms. Wir haben an unserem Zentrum ein erweitertes Genesungsprotokoll (ERP) für Patienten eingeführt, die sich einer chirurgischen Behandlung (mittels Bohrlochdrainage) für ein cSDH unterziehen. Unser ERP umfasst Richtlinien für Behandlungsentscheidungen (Operation oder Embolisation der Arteria meningea media), Änderungen der chirurgischen Techniken und standardisierte postoperative Managementstrategien. Diese Studie analysiert prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit dieses erweiterten Genesungsprotokolls für Patienten, die sich einer Bohrlochdrainage eines chronischen Subduralhämatoms unterziehen. Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden mit den Ergebnissen einer historischen Patientenkohorte verglichen. Die Sicherheit des Protokolls wird anhand der Rezidivrate (6-Monats-Nachsorge, primäres Ergebnis), der Komplikationshäufigkeit und der 30-Tage-Mortalität gemessen. Die Wirksamkeit des erweiterten Genesungsprotokolls wird durch die Verweildauer dargestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem chronischen Subduralhämatom, bei denen eine Bohrlochdrainage geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorliegen eines chronischen Subduralhämatoms, das eine Bohrlochdrainage erfordert
  • Die schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie muss vom Probanden eingeholt werden. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, selbst einzuwilligen, werden alle Anstrengungen unternommen, einen gesetzlich vertretungsberechtigten Vertreter zu finden, der im Namen des Probanden handelt. Wenn der Patient als einwilligungsfähig gilt, aber körperlich nicht in der Lage ist, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben und kein Vertreter verfügbar ist, kann ein unparteiischer Zeuge dem Einwilligungsprozess beiwohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer wichtigen zugrunde liegenden zerebralen Läsion (z.B. eine vaskuläre Läsion, Tumor)
  • Vorgeschichte einer Behandlung (chirurgisch oder durch Embolisation der Arteria meningea media) eines gleichseitigen cSDH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ERP-Kohorte
Kohorte von Patienten, die nach ERP-Implementierung behandelt wurden, prospektive Datenerhebung
Pre-ERP-Kohorte
Vor der ERP-Implementierung behandelte Patienten, retrospektiv identifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftrittsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Rezidiv ist definiert als persistierende Defizite, klinische Verschlechterung oder radiologische Hämatomvergrößerung, die eine ipsilaterale Re-Intervention (chirurgisch oder mittels Embolisation der Arteria meningea media) erfordern, bewertet bis 6 Monate nach der Indexoperation.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Komplikationshäufigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen werden als medizinische Komplikationen (jede nicht-chirurgische Komplikation, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation auftritt) und chirurgische Komplikationen klassifiziert. Medizinische Komplikationen gelten als geringfügig, wenn eine vollständige Genesung zu erwarten ist (z. B. Elektrolytstörungen oder Harnwegsinfektion) und als schwerwiegend bei möglichen ernsthaften Folgen und teilweiser oder keiner Genesung (z. B. Schlaganfall, schwere Lungenentzündung oder Lungenembolie). Chirurgische Komplikationen sind definiert als jede Komplikation, die direkt mit der Operation zusammenhängt. Epileptische Anfälle in der postoperativen Phase werden gesondert betrachtet.
30 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität
30 Tage nach der Operation
5-Level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-Visual-Analogue-Scale (EQ VAS).

Die Bewertung des Beschreibungssystems reicht von 5 bis 25, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Gesundheit bedeutet. Die EQ VAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit bedeutet.
6 Monate nach der Operation
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Skala zur Messung des Grades der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten, mit Werten von 0 (keine Symptome) bis 5 (tod).
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68819

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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