Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en forbedret genopretningsvej for borehulsdræning hos patienter med kronisk subdural hæmatom (ERP-cSDH)

16. februar 2026 opdateret af: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forbedret Rekonvalescensvej for Kronisk Subdural Hæmatom

En kronisk subdurahæmatom (cSDH) er en type intrakranielt hæmatom, der primært rammer ældre voksne. Den stigende forekomst af denne tilstand, kombineret med den høje sundhedsbyrde af denne sygdom, kalder på en opdatering af plejeprogrammet. Vi introducerede en forbedret genopretningsprotokol (ERP) på vores center for patienter, der gennemgår kirurgisk behandling (ved hjælp af borehulsdrainage) for et cSDH. Vores ERP inkluderer retningslinjer for behandlingsbeslutninger (kirurgi eller embolisering af meningealarterien i midten), ændringer i kirurgiske teknikker og standardiserede postoperative behandlingsstrategier. Denne undersøgelse analyserer prospektivt sikkerheden og effektiviteten af denne forbedrede genopretningsprotokol for patienter, der gennemgår borehulsdrainage af et kronisk subdurahæmatom. Sikkerheds- og effektivitetsresultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra en historisk patientkohorte. Protokolens sikkerhed vil blive målt i form af tilbagefaldsrate (6-måneders opfølgning, primært resultat), komplikationsforekomst og 30-dages dødelighed. Effektiviteten af den forbedrede genopretningsprotokol vil blive repræsenteret af længden af opholdet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på 18 år eller ældre med et kronisk subdurahæmatom, hvor borehulsdrainage er planlagt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Tilstedeværelse af en kronisk subdurahæmatom, der kræver borehulsdrænage
  • Skriftlig informeret samtykke til deltagelse i studiet skal indhentes fra forsøgspersonen. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give samtykke selv, vil der blive gjort alle anstrengelser for at finde en lovligt acceptabel repræsentant, der kan handle på vegne af forsøgspersonen. Når patienten anses for at være i stand til at give samtykke, men fysisk ikke er i stand til at underskrive et informeret samtykkeskema, og en repræsentant ikke er tilgængelig, kan en upartisk vidne deltage i den informerede samtykkeproces.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en væsentlig underliggende cerebrallæsion (f.eks. en vaskulær læsion, tumor)
  • Tidligere behandling (kirurgisk eller ved embolisering af arteria meningea media) af en cSDH på samme side

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ERP-kohorte
Kohorte af patienter behandlet efter ERP-implementering, prospektiv dataindsamling
Præ-ERP-kohorte
Patienter behandlet før ERP-implementering, retrospektivt identificeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Recidiv er defineret som vedvarende deficit, klinisk forværring eller radiologisk hæmatomforstørrelse, der kræver ipsilateral re-intervention (kirurgisk eller ved hjælp af embolisering af arteria meningea media), vurderet indtil 6 måneder efter indeksoperationen.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ophold
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
Op til 6 måneder efter operation
Komplikationsforekomst
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikationer vil blive klassificeret som medicinske komplikationer (enhver ikke-kirurgisk komplikation, der opstår under hospitalsopholdet efter operationen) og kirurgiske komplikationer. Medicinske komplikationer betragtes som mindre, hvis fuld helbredelse kan forventes (f.eks. elektrolytforstyrrelser eller urinvejsinfektion) og større i tilfælde af potentielt alvorlige konsekvenser og delvis eller ingen helbredelse (f.eks. slagtilfælde, alvorlig lungebetændelse eller lungeemboli). Kirurgiske komplikationer defineres som enhver komplikation direkte relateret til operationen. Epileptiske anfald i postoperativ perioden vil blive vurderet separat.
30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed
30 dage efter operationen
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ visuel analog skala (EQ VAS).

Beskrivelsessystemets score spænder fra 5 til 25, hvor en højere score betyder dårligere helbred. EQ VAS scoren er fra 0 til 100, hvor en højere score betyder bedre selvrapporteret helbred.
6 måneder efter operationen
modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Skala, der måler graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter, med scoring fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (død).
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner