Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een verbeterd herstelpad voor burr-holedrainage bij patiënten met een chronisch subduraal hematoom (ERP-cSDH)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verbeterd Herstelpad voor Chronisch Subduraal Hematoom

Een chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een type intracranieel hematoom dat voornamelijk oudere volwassenen treft. De toenemende incidentie van deze aandoening, samen met de hoge zorglast van deze ziekte, vraagt om een update van het medische zorgprogramma. We introduceerden een verbeterd herstelprotocol (ERP) in ons centrum voor patiënten die een chirurgische behandeling (door middel van boorgatdrainage) ondergaan voor een cSDH. Ons ERP omvat richtlijnen voor behandelbeslissingen (chirurgie of embolisatie van de middelste meningeale arterie), aanpassingen in chirurgische technieken en gestandaardiseerde postoperatieve managementstrategieën. Deze studie analyseert prospectief de veiligheid en effectiviteit van dit verbeterde herstelprotocol voor patiënten die een boorgatdrainage ondergaan van een chronisch subduraal hematoom. Veiligheids- en effectiviteitsuitkomsten worden vergeleken met uitkomsten van een historische patiëntcohort. De veiligheid van het protocol wordt gemeten in termen van recidiefpercentage (6-maanden follow-up, primaire uitkomst), complicatie-incidentie en 30-dagen mortaliteit. De effectiviteit van het verbeterde herstelprotocol wordt weergegeven door de ligduur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Siebe Orolé, Medical degree
Telefoonnummer: +32 16 34 42 90
E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be

Studie Locaties

België
- - Leuven, België, 3000
    - Werving
    - University Hospitals Leuven
    - Contact:
      
      Siebe Orolé, Medical degree
      
      Telefoonnummer: +32 16 34 42 90
      
      E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 18 jaar of ouder met een chronisch subduraal hematoom waarvoor een boorgatdrainage is gepland.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder
Aanwezigheid van een chronisch subduraal hematoom dat boorgatdrainage vereist
Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek moet worden verkregen van de proefpersoon. Als de proefpersoon niet in staat is om zelf toestemming te geven, zullen alle moeite worden gedaan om een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger te vinden die namens de proefpersoon handelt. Wanneer de patiënt als bekwaam wordt beschouwd om toestemming te geven, maar fysiek niet in staat is om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en er geen vertegenwoordiger beschikbaar is, kan een onpartijdige getuige het geïnformeerde toestemmingsproces bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een belangrijke onderliggende cerebrale laesie (bijv. een vasculaire laesie, tumor)
Voorgeschiedenis van behandeling (chirurgisch of door embolisatie van de middelste meningeale arterie) van een cSDH aan dezelfde zijde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ERP-cohort Cohort van patiënten behandeld na ERP-implementatie, prospectieve dataverzameling
Pre-ERP-cohort Patiënten behandeld vóór ERP-implementatie, retrospectief geïdentificeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Recidiefpercentage Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie	Recidief wordt gedefinieerd als aanhoudende tekorten, klinische verslechtering of radiologische hematoomvergroting waarvoor ipsilaterale herinterventie (chirurgisch of via embolisatie van de arteria meningea media) nodig is, beoordeeld tot 6 maanden na de indexoperatie.	6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ligduur Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie		Tot 6 maanden na de operatie
Complicatie-incidentie Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie	Complicaties worden geclassificeerd als medische complicaties (elke niet-chirurgische complicatie die optreedt tijdens het ziekenhuisverblijf na de operatie) en chirurgische complicaties. Medische complicaties worden als minor beschouwd als volledig herstel te verwachten is (bijv. elektrolytstoornissen of urineweginfectie) en als major in geval van mogelijke ernstige gevolgen en gedeeltelijk of geen herstel (bijv. beroerte, ernstige longontsteking of longembolie). Chirurgische complicaties worden gedefinieerd als elke complicatie die direct verband houdt met de operatie. Epileptische aanvallen in de postoperatieve periode worden afzonderlijk beschouwd.	30 dagen na de operatie
Sterfte Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie	30-dagen mortaliteit	30 dagen na de operatie
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie	De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). De scores van de beschrijvende systemen variëren van 5 tot 25, waarbij een hogere score een slechtere gezondheid betekent. De EQ VAS wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere zelfbeoordeelde gezondheid betekent.	6 maanden na de operatie
modified Rankin Scale (mRS) Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie	Schaal die de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten meet, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 5 (overleden).	6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)