Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en forbedret rekonvalesensvei for borehullsdrænasje hos pasienter med kronisk subduralt hematom (ERP-cSDH)

16. februar 2026 oppdatert av: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forbedret rekonvalesensprogram for kronisk subduralt hematom

En kronisk subduralhematom (cSDH) er en type intrakranielt hematom som primært rammer eldre voksne. Den økende forekomsten av denne tilstanden, kombinert med den høye helsebyrden for denne sykdommen, krever en oppdatering av medisinsk behandlingsprogram. Vi innførte en forbedret rekonvalesensprotokoll (ERP) ved vårt senter for pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling (ved hjelp av borehullsdréning) for cSDH. Vår ERP inkluderer retningslinjer for behandlingsbeslutninger (kirurgi eller embolisering av midtre meningeale arterie), modifikasjoner i kirurgiske teknikker og standardiserte postoperative behandlingsstrategier. Denne studien analyserer prospektivt sikkerheten og effekten av denne forbedrede rekonvalesensprotokollen for pasienter som gjennomgår borehullsdréning av et kronisk subduralhematom. Sikkerhets- og effektutfall vil bli sammenlignet med utfallene til en historisk pasientkohort. Sikkerheten til protokollen vil bli målt i form av tilbakefallsrate (6-måneders oppfølging, primært utfall), komplikasjonsforekomst og 30-dagers dødelighet. Effekten av den forbedrede rekonvalesensprotokollen vil bli representert ved oppholdslengden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Siebe Orolé, Medical degree
Telefonnummer: +32 16 34 42 90
E-post: neurochirurgie@uzleuven.be

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - University Hospitals Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      Siebe Orolé, Medical degree
      
      Telefonnummer: +32 16 34 42 90
      
      E-post: neurochirurgie@uzleuven.be

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter på 18 år eller eldre med en kronisk subdurahématom som det er planlagt borehullsdrénasje for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre
Eksistens av et kronisk subduralt hematom som krever borehullsdrénasje
Skriftlig informert samtykke for å delta i studien må innhentes fra forsøkspersonen. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi selv-samtykke, vil alle tiltak bli gjort for å finne en juridisk akseptabel representant til å handle på vegne av forsøkspersonen. Når pasienten anses som i stand til å samtykke, men fysisk ikke i stand til å signere et informert samtykkeskjema og en representant ikke er tilgjengelig, kan en upartisk vitne delta i prosessen for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Eksistens av en viktig underliggende cerebral lesjon (f.eks. en vaskulær lesjon, svulst)
Tidligere behandling (kirurgisk eller ved embolisering av arteria meningea media) av et cSDH på samme side

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ERP-kohort Kohort av pasienter behandlet etter ERP-implementering, prospektiv datainnsamling
Pre-ERP-kohort Pasienter behandlet før ERP-implementering, retrospektivt identifisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjentaksrate Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen	Tilbakefall defineres som vedvarende funksjonsnedsettelser, klinisk forverring eller radiologisk økning av hematom som krever re-intervensjon på samme side (kirurgisk eller ved hjelp av embolisering av meningealarterien midtre), vurdert inntil 6 måneder etter indeksoperasjonen.	6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Liggetid Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon		Opptil 6 måneder etter operasjon
Forekomst av komplikasjoner Tidsramme: 30 dager etter operasjon	Komplikasjoner vil bli klassifisert som medisinske komplikasjoner (alle ikke-kirurgiske komplikasjoner som oppstår under sykehusoppholdet etter operasjonen) og kirurgiske komplikasjoner. Medisinske komplikasjoner anses som mindre alvorlige hvis fullstendig bedring kan forventes (f.eks. elektrolyttforstyrrelser eller urinveisinfeksjon) og større alvorlige hvis det er potensiale for alvorlige konsekvenser og delvis eller ingen bedring (f.eks. hjerneslag, alvorlig lungebetennelse eller lungeemboli). Kirurgiske komplikasjoner er definert som enhver komplikasjon som direkte skyldes operasjonen. Epileptiske anfall i postoperativ periode vil bli vurdert separat.	30 dager etter operasjon
Dødelighet Tidsramme: 30 dager etter operasjonen	30-dagers dødelighet	30 dager etter operasjonen
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen	EQ-5D-5L består av 2 sider: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Beskrivelsessystemet har en poengsum fra 5 til 25, der en høyere poengsum betyr dårligere helse. EQ VAS poengsummen er fra 0 til 100, der en høyere poengsum betyr bedre selvrapportert helse.	6 måneder etter operasjonen
modifiserte Rankin-skala (mRS) Tidsramme: 6 måneder etter operasjon	Skala som måler grad av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter, med poengsummer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (død).	6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Hovedetterforsker: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)