容積減少、皮膚のたるみ、および小じわの治療のための注射用ヒアルロン酸ゲルの評価

対象基準：

1. スクリーニング時/ベースライン時点で30歳から75歳までの成人被験者。
2. フィッツパトリックスキンタイプI-VI。

3. 被験者が少なくとも1つ（≧1）の顔面領域で軽度から中等度の顔面加齢を有すると研究者が分類し、スクリーニング時/ベースライン時に以下のスケール基準を満たすこと：

   頬中央ボリューム欠損スケール（付録A）：スコア2-3 鼻唇溝重症度スケール（付録B）：スコア2または3

4. 予定された来院、治療プロトコル、追跡評価を含むすべての研究要件を遵守する意思と能力を有すること。
5. 研究、出版、および/または商業利用のための書面によるインフォームドコンセントおよび写真使用許諾を提供する意思と能力を有すること。
6. 研究者が病歴と臨床的判断に基づいて判断した、良好な全身的健康状態を有すること。
7. 研究期間中、研究指定のスキンケアレジメンを維持し、新たな局所または処置的な顔面治療を開始しないこと。
8. 妊娠可能な被験者については、スクリーニング時/ベースライン時および該当するすべてのその後の来院時に、尿中妊娠検査が陰性であること。
9. 妊娠可能な女性被験者は、研究期間を通じて許容可能な避妊法を使用することに同意し、登録前少なくとも30日間一貫して全身的避妊法を使用していたこと、または妊娠不能の基準を満たすこと。

被験者は、以下のいずれかを満たす場合、妊娠不能と見なされます：

子宮摘出術または両側卵巣摘出術の既往歴、あるいは別の医学的原因なく少なくとも12か月連続で月経がないこと。

または、妊娠可能な場合は、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意すること。許容可能な方法には以下が含まれます：

経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣内リング、子宮内避妊器具（IUD）子宮内コイル 両側卵管結紮 子宮摘出術 追加の避妊法（例：殺精子剤、スポンジ、コンドーム）と併用したバリア法 禁欲（研究期間中に性活動を開始する場合はバリア法を使用することに同意すること） パートナーの精管切除（そうでない場合、被験者はバリア法の使用に同意すること）

除外基準：

1. 過去12か月以内に顔面への注射治療（HAフィラーおよび生体刺激注射剤、すなわち水酸化カルシウムアパタイト、ポリ-L-乳酸（例：スカルプトラ、ラディエス）、多血小板血漿（PRP）、多血小板フィブリン（PRF）を含む）の既往歴。過去12か月以内の顔面外科手術（例：フェイスリフト、顔面インプラント）。
2. 研究登録前6か月以内または研究期間中のいずれかの時点で、顔面または頸部への神経調節剤（例：ボツリヌス毒素）の使用。
3. 研究期間中のいずれかの種類の真皮充填剤の使用。
4. 治療前30日以内および研究期間中に、若返りまたは線維芽細胞/コラーゲン刺激を目的とした家庭用エネルギー機器の使用。
5. 登録前3か月以内の全身性レチノイド（例：イソトレチノイン）の使用。
6. 治療領域における活動性感染症、開放創、または炎症性皮膚疾患（例：湿疹、乾癬、皮膚炎）。
7. 研究期間中に妊娠を計画している、または現在授乳中であること。
8. リドカイン、テトラカイン、または他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
9. 凝固障害、または研究者の判断で安全に中止できない抗凝固薬または抗血小板薬の使用。
10. 自己免疫性結合組織疾患（例：全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎）の既往歴。
11. 現在または最近（過去3か月以内）の全身性免疫抑制薬の使用。
12. リスクを増大させたり研究参加を妨げたりする可能性のある、管理不良の糖尿病、甲状腺機能障害、心血管疾患などに限定されない、制御されていない全身性疾患。
13. 臨床的に有意な神経学的、心理学的、または精神医学的状態、または研究者の意見で研究参加または結果の解釈を妨げる可能性のある状態。
14. 現在のタバコまたはニコチン含有製品の使用、または登録前6か月以内の使用；参加者はまた、研究期間中、タバコおよびニコチン含有製品を控えることに同意すること。
15. 登録前30日以内または本研究期間中に、他の介入的臨床研究に参加していること。
16. スクリーニングから研究期間終了まで、顔面および頸部への追加の美容治療（例：レーザー、注射剤、エネルギー機器、コスメシューティカルなど）を受けることを控えることに同意しないこと。
17. 研究治療4週間前に、治療領域でサンレスタナーを使用またはスプレータンを施したこと。
18. 治療領域におけるケロイドまたは瘢痕/タトゥーの既往歴。