Ocena żelu do wstrzykiwań z kwasem hialuronowym w leczeniu utraty objętości, wiotkości skóry i drobnych zmarszczek

Kryteria włączenia:

1. Dorośli uczestnicy w wieku od 30 do 75 lat w momencie badania przesiewowego/podstawowego.
2. Typy skóry Fitzpatricka I-VI.

3. Klasyfikacja uczestnika przez badacza jako osoby z łagodnym do umiarkowanym starzeniem się twarzy w co najmniej jednym (≥1) obszarze twarzy, zdefiniowanym jako spełniającym następujące kryteria skali podczas badania przesiewowego/podstawowego:

   Skala Deficytu Objętości Środkowej Części Twarzy (Załącznik A): wynik 2-3 Skala Nasilenia Zmarszczek Nosowo-Wargowych (Załącznik B): wynik 2 lub 3

4. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym zaplanowanych wizyt, protokołu leczenia i ocen kontrolnych.
5. Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz zgody na wykorzystanie fotografii do celów badawczych, publikacji i/lub komercyjnych.
6. Dobre ogólne zdrowie, określone przez badacza na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej.
7. Gotowość do stosowania określonej w badaniu pielęgnacji skóry oraz powstrzymania się od rozpoczynania nowych miejscowych lub zabiegowych leczeń twarzy w trakcie badania.
8. Dla uczestników zdolnych do zajścia w ciążę: negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego/podstawowego oraz na wszystkich kolejnych wizytach, jeśli dotyczy.
9. Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i musiały konsekwentnie stosować antykoncepcję systemową przez co najmniej 30 dni przed rejestracją, chyba że spełniają kryteria braku zdolności do zajścia w ciążę.

Uczestnicy są uznawani za niezdolnych do zajścia w ciążę, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

Wywiad histerektomii lub obustronnej owariektomii, lub Brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny medycznej.

Lub, jeśli zdolni do zajścia w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji w trakcie badania.
Dopuszczalne metody obejmują:

Pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, krążek dopochwowy lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) Spirala wewnątrzmaciczna Obustronna podwiązanie jajowodów Histerektomia Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy, gąbka lub prezerwatywa) Abstynencja (muszą zgodzić się na stosowanie metody barierowej, jeśli rozpocznie się aktywność seksualna w trakcie badania) Partner po wazektomii (jeśli nie, uczestnik musi zgodzić się na stosowanie metody barierowej)

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzednie stosowanie iniekcyjnych zabiegów na twarz w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym wypełniaczy HA i iniekcji biostymulatorów, tj. hydroksyapatytu wapnia, kwasu poli-L-mlekowego (np. Sculptra, Radiesse), osocza bogatopłytkowego (PRP), fibryny bogatopłytkowej (PRF) Dowolny zabieg chirurgiczny twarzy (np. lifting twarzy, implanty twarzy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
2. Stosowanie neuromodulatorów (np. toksyna botulinowa) na twarz lub szyję w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
3. Stosowanie wypełniaczy skórnych dowolnego rodzaju w trakcie badania.
4. Stosowanie domowych urządzeń opartych na energii przeznaczonych do odmładzania lub stymulacji fibroblastów/kolagenu w ciągu 30 dni przed leczeniem i w trakcie badania.
5. Stosowanie retinoidów systemowych (np. izotretynoiny) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
6. Aktywna infekcja, otwarte rany lub zapalne dermatozy (np. egzema, łuszczyca, zapalenie skóry) w obszarze leczenia.
7. Plany zajścia w ciążę w trakcie badania lub aktualne karmienie piersią.
8. Znana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę, tetrakainę lub inne środki znieczulenia miejscowego.
9. Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których nie można bezpiecznie odstawić według uznania badacza.
10. Wywiad autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina, zapalenie skórno-mięśniowe).
11. Aktualne lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) systemowych leków immunosupresyjnych.
12. Dowolny niekontrolowany stan ogólnoustrojowy, który może zwiększyć ryzyko lub zakłócić udział w badaniu, w tym, ale nie ograniczając się do, źle kontrolowanej cukrzycy, dysfunkcji tarczycy lub choroby sercowo-naczyniowej.
13. Klinicznie istotne schorzenia neurologiczne, psychologiczne lub psychiatryczne, lub dowolny stan, który, według opinii badacza, może zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników.
14. Aktualne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, lub używanie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją; uczestnicy muszą również zgodzić się na powstrzymanie się od tytoniu i produktów zawierających nikotynę przez cały okres badania.
15. Udział w dowolnym innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w trakcie tego badania.
16. Niechęć do powstrzymania się od poddawania się dodatkowym zabiegom estetycznym twarzy i szyi (np. lasery, iniekcje, urządzenia oparte na energii, kosmetyki lecznicze itp.) od badania przesiewowego do końca badania.
17. Stosowanie samoopalacza lub opalania natryskowego w obszarach leczenia 4 tygodnie przed leczeniem w badaniu.
18. Wywiad keloidów lub blizn/tatuaży w obszarze leczenia.