Оценить инъекционный гель гиалуроновой кислоты для лечения потери объёма, дряблости кожи и мелких морщин

Критерии включения:

1. Взрослые участники в возрасте от 30 до 75 лет на момент скрининга/базового визита.
2. Типы кожи по Фитцпатрику I-VI.

3. Классификация исследователя участника как имеющего легкое или умеренное старение лица по крайней мере в одной (≥1) лицевой области, определяемое как соответствие следующим критериям шкалы на скрининге/базовом визите:

   Шкала дефицита объема средней зоны лица (Приложение А): оценка 2-3. Шкала выраженности носогубных складок (Приложение Б): оценка 2 или 3.

4. Готовность и способность соблюдать все требования исследования, включая запланированные визиты, протокол лечения и контрольные оценки.
5. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование фотографий в исследовательских, публикационных и/или коммерческих целях.
6. Хорошее общее состояние здоровья по мнению исследователя на основании анамнеза и клинического суждения.
7. Готовность соблюдать предписанный исследованием режим ухода за кожей и воздерживаться от начала новых местных или процедурных методов лечения лица в течение периода исследования.
8. Для участников с детородным потенциалом — отрицательный тест на беременность по моче на скрининге/базовом визите и на всех последующих визитах, если применимо.
9. Женщины с детородным потенциалом должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и должны были постоянно использовать системную контрацепцию не менее 30 дней до включения, если они не соответствуют критериям отсутствия детородного потенциала.

Участники считаются не имеющими детородного потенциала, если они соответствуют одному из следующих критериев:

В анамнезе гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, или отсутствие менструаций в течение как минимум 12 последовательных месяцев без альтернативной медицинской причины.

Или, если имеют детородный потенциал, должны согласиться использовать эффективную форму контрацепции в ходе исследования. Приемлемые методы включают:

Пероральные контрацептивные таблетки, инъекции, имплантаты, пластырь, вагинальное кольцо или внутриматочное устройство (ВМС) Внутриматочная спираль Двусторонняя перевязка маточных труб Гистерэктомия Барьерный метод, используемый с дополнительной формой контрацепции (например, спермицид, губка или презерватив) Воздержание (должны согласиться использовать барьерный метод, если сексуальная активность начинается в ходе исследования) Партнер с вазэктомией (если нет, участник должен согласиться использовать барьерный метод)

Критерии исключения:

1. Предыдущее использование инъекционных методов лечения лица в течение последних 12 месяцев, включая филлеры на основе гиалуроновой кислоты и биостимулирующие инъекционные препараты, т.е. гидроксиапатит кальция, поли-L-молочная кислота (например, Sculptra, Radiesse), плазма, обогащенная тромбоцитами (PRP), фибрин, обогащенный тромбоцитами (PRF). Любая хирургическая процедура на лице (например, подтяжка лица, имплантаты лица) в течение последних 12 месяцев.
2. Использование нейромодуляторов (например, ботулинического токсина) на лице или шее в течение 6 месяцев до включения в исследование или в любое время в течение периода исследования.
3. Использование дермальных филлеров любого вида в течение периода исследования.
4. Использование домашних аппаратов на основе энергии, предназначенных для омоложения или стимуляции фибробластов/коллагена, в течение 30 дней до лечения и в течение периода исследования.
5. Использование системных ретиноидов (например, изотретиноина) в течение 3 месяцев до включения.
6. Активная инфекция, открытые раны или воспалительные дерматозы (например, экзема, псориаз, дерматит) в области лечения.
7. Планирование беременности в течение периода исследования или текущее грудное вскармливание.
8. Известная аллергия или гиперчувствительность к лидокаину, тетракаину или другим местным анестетикам.
9. Нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов или антиагрегантов, которые не могут быть безопасно отменены по усмотрению исследователя.
10. В анамнезе аутоиммунные заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит).
11. Текущее или недавнее использование (в течение последних 3 месяцев) системных иммуносупрессивных препаратов.
12. Любое неконтролируемое системное состояние, которое может увеличить риск или помешать участию в исследовании, включая, но не ограничиваясь, плохо контролируемым диабетом, дисфункцией щитовидной железы или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
13. Клинически значимые неврологические, психологические или психиатрические состояния, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или интерпретации результатов.
14. Текущее употребление табака или никотиносодержащих продуктов, или употребление в течение 6 месяцев до включения; участники также должны согласиться воздерживаться от табака и никотиносодержащих продуктов на протяжении всего исследования.
15. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения или в ходе данного исследования.
16. Нежелание воздерживаться от прохождения любых дополнительных эстетических процедур на лице и шее (например, лазеры, инъекции, аппараты на основе энергии, космецевтика и т.д.) от скрининга до конца периода исследования.
17. Использование автозагара или спрей-загара в областях лечения за 4 недели до лечения в исследовании.
18. В анамнезе келоиды или рубцы/татуировки в области лечения.