Evaluar el gel inyectable de ácido hialurónico para el tratamiento de la pérdida de volumen, la flacidez de la piel y las líneas finas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos de 30 a 75 años en el momento del cribado/línea de base.
2. Tipos de piel Fitzpatrick I-VI.

3. Clasificación del sujeto por parte del investigador como portador de envejecimiento facial leve a moderado en al menos una (≥1) zona facial, definida como el cumplimiento de los siguientes criterios de escala en el cribado/línea de base:

   Escala de déficit de volumen del tercio medio facial (Apéndice A): puntuación de 2-3 Escala de gravedad de los pliegues nasolabiales (Apéndice B): puntuación de 2 o 3

4. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas programadas, el protocolo de tratamiento y las evaluaciones de seguimiento.
5. Dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito y una autorización de fotografía para investigación, publicación y/o uso comercial.
6. En buen estado de salud general según lo determinado por el investigador basándose en la historia médica y el juicio clínico.
7. Dispuesto a mantener el régimen de cuidado de la piel especificado en el estudio y abstenerse de iniciar nuevos tratamientos faciales tópicos o procedimentales durante el período de estudio.
8. Para los sujetos con potencial de embarazo, una prueba de embarazo en orina negativa en el cribado/línea de base y en todas las visitas posteriores, según corresponda.
9. Las sujetos femeninas con potencial de embarazo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y deben haber estado utilizando anticoncepción sistémica de forma constante durante al menos 30 días antes de la inscripción, a menos que cumplan los criterios de no tener potencial de embarazo.

Se considera que los sujetos no tienen potencial de embarazo si cumplen uno de los siguientes criterios:

Antecedentes de histerectomía o ooforectomía bilateral, o ausencia de menstruación durante al menos 12 meses consecutivos sin una causa médica alternativa.

O, si tienen potencial de embarazo, deben aceptar utilizar una forma eficaz de anticoncepción durante el curso del estudio. Los métodos aceptables incluyen:

Píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal o dispositivo intrauterino (DIU) Bobina intrauterina Ligadura de trompas bilateral Histerectomía Método de barrera utilizado con una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo, espermicida, esponja o condón) Abstinencia (deben aceptar utilizar un método de barrera si se inicia actividad sexual durante el estudio) Pareja con vasectomía (si no, el sujeto debe aceptar utilizar métodos de barrera

Criterios de exclusión:

1. Uso previo de tratamientos inyectables en la cara en los últimos 12 meses, incluidos rellenos de ácido hialurónico e inyectables bioestimuladores, es decir, hidroxiapatita cálcica, ácido poli-L-láctico (por ejemplo, Sculptra, Radiesse), plasma rico en plaquetas (PRP), fibrina rica en plaquetas (PRF) Cualquier procedimiento quirúrgico facial (por ejemplo, estiramiento facial, implantes faciales) en los últimos 12 meses.
2. Uso de neuromoduladores (por ejemplo, toxina botulínica) en la cara o el cuello dentro de los 6 meses previos a la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el período de estudio.
3. Uso de rellenos dérmicos de cualquier tipo durante el período de estudio.
4. Uso de dispositivos de energía para uso doméstico destinados a la rejuvenación o estimulación fibroblástica/colágena dentro de los 30 días previos al tratamiento y durante el período de estudio.
5. Uso de retinoides sistémicos (por ejemplo, isotretinoína) dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
6. Infección activa, heridas abiertas o dermatosis inflamatorias (por ejemplo, eccema, psoriasis, dermatitis) en el área de tratamiento.
7. Planes de quedar embarazada durante el período de estudio, o lactancia materna actual.
8. Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, tetracaína u otros anestésicos locales.
9. Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios que no puedan suspenderse de forma segura según el criterio del investigador.
10. Antecedentes de enfermedades autoinmunes del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis).
11. Uso actual o reciente (en los últimos 3 meses) de medicamentos inmunosupresores sistémicos.
12. Cualquier condición sistémica no controlada que pueda aumentar el riesgo o interferir con la participación en el estudio, incluida, entre otras, diabetes mal controlada, disfunción tiroidea o enfermedad cardiovascular.
13. Condiciones neurológicas, psicológicas o psiquiátricas clínicamente significativas, o cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.
14. Uso actual de tabaco o productos que contengan nicotina, o uso dentro de los 6 meses previos a la inscripción; los participantes también deben aceptar abstenerse de tabaco y productos que contengan nicotina durante la duración del estudio.
15. Participación en cualquier otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la inscripción o durante el curso de este estudio.
16. No estar dispuesto a abstenerse de someterse a cualquier tratamiento estético adicional en la cara y el cuello (por ejemplo, láseres, inyectables, dispositivos de energía, cosmecéuticos, etc.) desde el cribado hasta el final del período de estudio.
17. Uso de autobronceador o haber aplicado bronceado en spray en las áreas de tratamiento 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
18. Antecedentes de queloides o cicatrices/tatuajes en el área de tratamiento.