Évaluer le gel d'acide hyaluronique injectable pour le traitement de la perte de volume, de la laxité cutanée et des ridules

Critères d'inclusion :

1. Sujets adultes âgés de 30 à 75 ans au moment du dépistage/du début de l'étude.
2. Phototypes cutanés de Fitzpatrick I à VI.

3. Classification par l'investigateur du sujet comme présentant un vieillissement facial léger à modéré dans au moins une (≥1) zone du visage, défini comme répondant aux critères d'échelle suivants lors du dépistage/du début de l'étude :

   Échelle du déficit volumique médio-facial (Annexe A) : score de 2 à 3 Échelle de sévérité des sillons nasogéniens (Annexe B) : score de 2 ou 3

4. Disposé(e) et capable de respecter toutes les exigences de l'étude, y compris les visites programmées, le protocole de traitement et les évaluations de suivi.
5. Disposé(e) et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit et une autorisation de photographie pour la recherche, la publication et/ou l'utilisation commerciale.
6. En bonne santé générale selon l'appréciation de l'investigateur basée sur les antécédents médicaux et le jugement clinique.
7. Disposé(e) à maintenir le régime de soins de la peau spécifié par l'étude et à s'abstenir d'initier de nouveaux traitements faciaux topiques ou procéduraux pendant la période de l'étude.
8. Pour les sujets en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif au dépistage/au début de l'étude et à toutes les visites ultérieures, le cas échéant.
9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et doivent avoir utilisé une contraception systémique de manière constante pendant au moins 30 jours avant l'inclusion, sauf s'ils répondent aux critères de non-aptitude à procréer.

Les sujets sont considérés comme n'étant pas en âge de procréer s'ils répondent à l'un des critères suivants :

Antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale, ou Absence de menstruations pendant au moins 12 mois consécutifs sans cause médicale alternative.

Ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude. Méthodes acceptables incluent :

Critères d'exclusion :

1. Utilisation antérieure de traitements injectables au visage au cours des 12 derniers mois, y compris les comblements d'acide hyaluronique et les injectables biostimulateurs, c'est-à-dire l'hydroxyapatite de calcium, l'acide poly-L-lactique (par exemple, Sculptra, Radiesse), le plasma riche en plaquettes (PRP), le fibrin riche en plaquettes (PRF). Toute procédure chirurgicale faciale (par exemple, lifting, implants faciaux) au cours des 12 derniers mois.
2. Utilisation de neuromodulateurs (par exemple, toxine botulique) au visage ou au cou dans les 6 mois précédant l'inclusion à l'étude ou à tout moment pendant la période de l'étude.
3. Utilisation de comblements dermiques de tout type pendant la période de l'étude.
4. Utilisation d'appareils à énergie à domicile destinés au rajeunissement ou à la stimulation fibroblastique/collagène dans les 30 jours précédant le traitement et pendant la période de l'étude.
5. Utilisation de rétinoïdes systémiques (par exemple, isotrétinoïne) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
6. Infection active, plaies ouvertes ou dermatoses inflammatoires (par exemple, eczéma, psoriasis, dermatite) dans la zone de traitement.
7. Projet de devenir enceinte pendant la période de l'étude, ou allaitement actuel.
8. Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à d'autres anesthésiques locaux.
9. Troubles de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité selon l'appréciation de l'investigateur.
10. Antécédents de maladies auto-immunes du tissu conjonctif (par exemple, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, dermatomyosite).
11. Utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) de médicaments immunosuppresseurs systémiques.
12. Toute affection systémique non contrôlée pouvant augmenter le risque ou interférer avec la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète mal contrôlé, la dysfonction thyroïdienne ou les maladies cardiovasculaires.
13. Affections neurologiques, psychologiques ou psychiatriques cliniquement significatives, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.
14. Utilisation actuelle de produits contenant du tabac ou de la nicotine, ou utilisation dans les 6 mois précédant l'inclusion ; les participants doivent également accepter de s'abstenir de produits contenant du tabac et de la nicotine pendant toute la durée de l'étude.
15. Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant l'inclusion ou pendant le cours de cette étude.
16. Refus de s'abstenir de subir tout traitement esthétique supplémentaire au visage et au cou (par exemple, lasers, injectables, appareils à énergie, cosméceutiques, etc.) du dépistage jusqu'à la fin de la période de l'étude.
17. Utilisation d'auto-bronzant ou de spray bronzant dans les zones de traitement 4 semaines avant le traitement de l'étude.
18. Antécédents de chéloïdes ou de cicatrices/tatouages dans la zone de traitement.