Valutare il gel iniettabile di acido ialuronico per il trattamento della perdita di volume, del rilassamento cutaneo e delle rughe sottili

Criteri di inclusione:

1. Soggetti adulti di età compresa tra 30 e 75 anni al momento dello screening/linea di base.
2. Tipi di pelle Fitzpatrick I-VI.

3. Classificazione del soggetto da parte dello sperimentatore come affetto da invecchiamento facciale da lieve a moderato in almeno una (≥1) area facciale, definita come soddisfacente i seguenti criteri di scala allo screening/linea di base:

   Scala del Deficit Volumetrico della Regione Mediana del Viso (Appendice A): punteggio 2-3 Scala di Gravità delle Pieche Naso-Labiali (Appendice B): punteggio 2 o 3

4. Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi le visite programmate, il protocollo di trattamento e le valutazioni di follow-up.
5. Disposto e in grado di fornire il modulo di consenso informato scritto e l'autorizzazione alla fotografia per la ricerca, la pubblicazione e/o l'uso commerciale.
6. In buona salute generale secondo la determinazione dello sperimentatore basata sulla storia medica e sul giudizio clinico.
7. Disposto a mantenere il regime di cura della pelle specificato dallo studio e ad astenersi dall'iniziare nuovi trattamenti topici o procedurali facciali durante il periodo dello studio.
8. Per i soggetti in età fertile, test di gravidanza urinario negativo allo screening/linea di base e a tutte le visite successive, ove applicabile.
9. I soggetti femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio e devono aver utilizzato contraccettivi sistemici in modo costante per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento, a meno che non soddisfino i criteri per non essere in età fertile.

I soggetti sono considerati non in età fertile se soddisfano uno dei seguenti criteri:

Storia di isterectomia o ovariectomia bilaterale, o Assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi senza una causa medica alternativa.

Oppure, se in età fertile, deve accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante il corso dello studio. Metodi accettabili includono:

Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale o dispositivo intrauterino (IUD) Spirale intrauterina Legatura tubarica bilaterale Isterectomia Metodo barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad esempio, spermicida, spugna o preservativo) Astinenza (deve accettare di utilizzare un metodo barriera se inizia l'attività sessuale durante lo studio) Partner con vasectomia (in caso contrario, il soggetto deve accettare di utilizzare metodi barriera

Criteri di esclusione:

1. Precedente utilizzo di trattamenti iniettabili al viso negli ultimi 12 mesi, inclusi filler di acido ialuronico e iniettabili biostimolanti, ad esempio idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico (ad es., Sculptra, Radiesse), plasma ricco di piastrine (PRP), fibrina ricca di piastrine (PRF). Qualsiasi procedura chirurgica facciale (ad es., lifting facciale, impianti facciali) negli ultimi 12 mesi.
2. Utilizzo di neuromodulatori (ad es., tossina botulinica) sul viso o sul collo entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante il periodo dello studio.
3. Utilizzo di filler dermici di qualsiasi tipo durante il periodo dello studio.
4. Utilizzo di dispositivi energetici domestici destinati al ringiovanimento o alla stimolazione fibroblastica/collagene entro 30 giorni prima del trattamento e durante il periodo dello studio.
5. Utilizzo di retinoidi sistemici (ad es., isotretinoina) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
6. Infezione attiva, ferite aperte o dermatosi infiammatorie (ad es., eczema, psoriasi, dermatite) nell'area di trattamento.
7. Piani di gravidanza durante il periodo dello studio, o allattamento attuale.
8. Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina, tetracaina o altri anestetici locali.
9. Disturbi della coagulazione o utilizzo di anticoagulanti o farmaci antiaggreganti che non possono essere sospesi in sicurezza secondo la discrezione dello sperimentatore.
10. Storia di malattie autoimmuni del tessuto connettivo (ad es., lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, dermatomiosite).
11. Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di farmaci immunosoppressori sistemici.
12. Qualsiasi condizione sistemica non controllata che può aumentare il rischio o interferire con la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a diabete mal gestito, disfunzione tiroidea o malattie cardiovascolari.
13. Condizioni neurologiche, psicologiche o psichiatriche clinicamente significative, o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.
14. Uso attuale di prodotti contenenti tabacco o nicotina, o utilizzo entro 6 mesi prima dell'arruolamento; i partecipanti devono inoltre accettare di astenersi da prodotti contenenti tabacco e nicotina per tutta la durata dello studio.
15. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il corso di questo studio.
16. Mancata disponibilità ad astenersi dal sottoporsi a ulteriori trattamenti estetici sul viso e sul collo (ad es., laser, iniettabili, dispositivi energetici, cosmeceutici, ecc.) dallo screening fino alla fine del periodo dello studio.
17. Utilizzo di autoabbronzante o abbronzatura a spray nelle aree di trattamento 4 settimane prima del trattamento dello studio.
18. Storia di cheloidi o cicatrici/tatuaggi nell'area di trattamento.