주입용 히알루론산 젤을 이용한 볼륨 손실, 피부 탄력 저하 및 미세 주름 치료 평가

포함 기준:

1. 선별/기준 시점에서 30세에서 75세 사이의 성인 피험자.
2. Fitzpatrick 피부 타입 I-VI.

3. 연구자가 피험자를 최소 한 개(≥1)의 안면 부위에서 경도에서 중등도의 안면 노화가 있는 것으로 분류하며, 이는 선별/기준 시점에서 다음 척도 기준을 충족하는 것으로 정의됨:

   중안면 용적 결핍 척도(부록 A): 점수 2-3 비구순열 심각도 척도(부록 B): 점수 2 또는 3

4. 예정된 방문, 치료 프로토콜 및 추적 평가를 포함한 모든 연구 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있음.
5. 연구, 출판 및/또는 상업적 사용을 위한 서면 동의서 및 사진 사용 허가서를 제공할 의사와 능력이 있음.
6. 의료 기록과 임상적 판단에 근거하여 연구자가 판단한 전반적으로 건강한 상태.
7. 연구 기간 동안 연구에서 지정한 스킨케어 요법을 유지하고 새로운 국소 또는 시술적 안면 치료를 시작하지 않을 의사가 있음.
8. 임신 가능성이 있는 피험자의 경우, 선별/기준 시점 및 모든 후속 방문(해당 시)에서 음성 소변 임신 검사 결과.
9. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 내내 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 등록 전 최소 30일 동안 지속적으로 전신 피임법을 사용해왔어야 함(임신 불가능 기준을 충족하지 않는 경우).

피험자는 다음 중 하나를 충족할 경우 임신 불가능한 것으로 간주됨:

자궁적출술 또는 양측 난소절제술 병력, 또는 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경.

또는, 임신 가능성이 있는 경우 연구 과정 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 함. 허용 가능한 방법은 다음과 같음:

경구 피임약, 주사, 임플란트, 패치, 질내 링 또는 자궁내 장치(IUD) 자궁내 코일 양측 난관 결찰술 자궁적출술 추가 피임법(예: 정자살생제, 스펀지 또는 콘돔)과 함께 사용된 장벽법 금욕(연구 중 성적 활동이 시작될 경우 장벽법 사용에 동의해야 함) 배우자의 정관수술(그렇지 않을 경우 피험자는 장벽법 사용에 동의해야 함)

제외 기준:

1. 과거 12개월 이내에 안면에 대한 주사 치료(HA 필러 및 생체자극제 주사제, 즉 칼슘 하이드록시아파타이트, 폴리-L-락틱산(예: Sculptra, Radiesse), 풍부혈소판혈장(PRP), 풍부혈소판섬유소(PRF) 포함) 경력. 과거 12개월 이내에 모든 안면 수술적 시술(예: 안면거상술, 안면 임플란트) 경력.
2. 연구 등록 6개월 전 또는 연구 기간 중 언제든지 안면 또는 목부위에 대한 신경조절제(예: 보툴리눔 독소) 사용.
3. 연구 기간 동안 모든 종류의 피부 필러 사용.
4. 치료 30일 전 및 연구 기간 동안 재생 또는 섬유아세포/콜라겐 자극을 목적으로 하는 가정용 에너지 기기 사용.
5. 등록 3개월 이내에 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인) 사용.
6. 치료 부위의 활동성 감염, 개방성 상처 또는 염증성 피부질환(예: 습진, 건선, 피부염).
7. 연구 기간 중 임신 계획 또는 현재 수유 중.
8. 리도카인, 테트라카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
9. 응고 장애 또는 연구자의 판단에 따라 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제 사용.
10. 자가면역 결합 조직 질환 병력(예: 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 피부근염).
11. 현재 또는 최근(과거 3개월 이내) 전신 면역억제제 사용.
12. 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조절되지 않은 전신적 상태(제대로 관리되지 않은 당뇨병, 갑상선 기능 이상 또는 심혈관 질환에 국한되지 않음).
13. 임상적으로 유의한 신경학적, 심리적 또는 정신과적 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
14. 현재 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 또는 등록 6개월 이내 사용; 참가자는 또한 연구 기간 동안 담배 및 니코틴 함유 제품을 금할 것에 동의해야 함.
15. 등록 30일 이내 또는 본 연구 과정 동안 다른 중재적 임상 연구 참여.
16. 선별부터 연구 기간 종료까지 안면 및 목부위에 대한 추가적인 미용 치료(예: 레이저, 주사제, 에너지 기기, 기능성 화장품 등)를 받지 않을 의사가 없음.
17. 연구 치료 4주 전 치료 부위에서 선탠 크림 사용 또는 스프레이 태닝 경력.
18. 치료 부위의 켈로이드 또는 흉터/문신 병력.