Vyhodnocení injekčního gelu kyseliny hyaluronové pro léčbu úbytku objemu, ochablosti kůže a jemných vrásek

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí jedinci ve věku 30 až 75 let v době screeningu/baseline.
2. Fitzpatrickova fototypová klasifikace kůže I-VI.

3. Klasifikace subjektu vyšetřovatelem jako osoba s mírným až středním stárnutím obličeje alespoň v jedné (≥1) obličejové oblasti, definované splněním následujících kritérií stupnice při screeningu/baseline:

   Stupnice deficitu objemu střední části obličeje (Příloha A): skóre 2-3 Stupnice závažnosti nasolabiálních rýh (Příloha B): skóre 2 nebo 3

4. Ochota a schopnost dodržovat všechny požadavky studie, včetně plánovaných návštěv, léčebného protokolu a následných hodnocení.
5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas s pořizováním fotografií pro výzkum, publikaci a/nebo komerční využití.
6. Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy a klinického úsudku.
7. Ochota dodržovat stanovený režim péče o pleť a zdržet se zahájení nových lokálních nebo procedurálních léčebných postupů na obličeji během studie.
8. Pro subjekty s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test z moči při screeningu/baseline a při všech následných návštěvách, pokud je to relevantní.
9. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a musí systémovou antikoncepci důsledně používat alespoň 30 dní před zařazením, pokud nesplňují kritéria pro nereprodukční potenciál.

Subjekty jsou považovány za osoby bez reprodukčního potenciálu, pokud splňují jedno z následujících:

Anamnéza hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, nebo absence menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné lékařské příčiny.

Nebo, pokud mají reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie. Přijatelné metody zahrnují:

Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek nebo nitroděložní tělísko (IUD) Nitroděložní systém Bilaterální podvázání vejcovodů Hysterektomie Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. spermicid, houbička nebo kondom) Abstinence (musí souhlasit s použitím bariérové metody, pokud během studie dojde k sexuální aktivitě) Partner s vasektomií (pokud ne, subjekt musí souhlasit s použitím bariérových metod)

Vylučovací kritéria:

1. Předchozí použití injekčních léčebných postupů na obličeji během posledních 12 měsíců, včetně HA výplní a biostimulačních injekcí, tj. hydroxiapatitu vápenatého, poly-L-mléčné kyseliny (např. Sculptra, Radiesse), plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) Jakýkoli chirurgický zákrok na obličeji (např. lifting obličeje, obličejové implantáty) během posledních 12 měsíců.
2. Použití neuromodulátorů (např. botulotoxinu) na obličeji nebo krku do 6 měsíců před zařazením do studie nebo kdykoli během studie.
3. Použití jakýchkoli druhů kožních výplní během studie.
4. Použití domácích zařízení na bázi energie určených k omlazení nebo stimulaci fibroblastů/kolagenu do 30 dnů před léčbou a během studie.
5. Použití systémových retinoidů (např. isotretinoinu) do 3 měsíců před zařazením
6. Aktivní infekce, otevřené rány nebo zánětlivé dermatózy (např. ekzém, psoriáza, dermatitida) v ošetřované oblasti.
7. Plánování otěhotnění během studie nebo současné kojení.
8. Známá alergie nebo přecitlivělost na lidokain, tetrakain nebo jiná lokální anestetika.
9. Poruchy srážlivosti krve nebo užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků, které nelze bezpečně vysadit podle uvážení vyšetřovatele.
10. Anamnéza autoimunitních onemocnění pojivové tkáně (např. systémový lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyositida).
11. Současné nebo nedávné užívání (v posledních 3 měsících) systémových imunosupresivních léků.
12. Jakýkoli nekontrolovaný systémový stav, který může zvýšit riziko nebo narušit účast na studii, včetně, ale neomezující se na špatně kompenzovaný diabetes, dysfunkci štítné žlázy nebo kardiovaskulární onemocnění.
13. Klinicky významné neurologické, psychologické nebo psychiatrické stavy nebo jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit účast na studii nebo interpretaci výsledků.
14. Současné užívání tabákových nebo nikotinových produktů nebo užívání do 6 měsíců před zařazením; účastníci musí také souhlasit s abstinencí od tabákových a nikotinových produktů po dobu trvání studie.
15. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením nebo během této studie.
16. Neochota zdržet se podstoupení jakýchkoli dalších estetických zákroků na obličeji a krku (např. lasery, injekční postupy, zařízení na bázi energie, kosmeceutika atd.) od screeningu do konce studie.
17. Použití samoopalovacích přípravků nebo opalování sprejem v ošetřovaných oblastech 4 týdny před zahájením léčby ve studii.
18. Anamnéza keloidů nebo jizev/tetování v ošetřované oblasti.