Avaliar Gel de Ácido Hialurónico Injetável para o Tratamento da Perda de Volume, Flacidez da Pele e Linhas Finas

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos adultos com idades entre 30 e 75 anos no momento do rastreio/linha de base.
2. Tipos de pele Fitzpatrick I-VI.

3. Classificação do investigador do sujeito como tendo envelhecimento facial ligeiro a moderado em pelo menos uma (≥1) área facial, definida como cumprindo os seguintes critérios de escala no rastreio/linha de base:

   Escala de Défice de Volume no Rosto Médio (Apêndice A): pontuação de 2-3 Escala de Gravidade dos Sulcos Nasogenianos (Apêndice B): pontuação de 2 ou 3

4. Disposição e capacidade para cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas programadas, protocolo de tratamento e avaliações de seguimento.
5. Disposição e capacidade para fornecer um formulário de consentimento informado por escrito e autorização de fotografia para investigação, publicação e/ou uso comercial.
6. Em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador com base na história clínica e no julgamento clínico.
7. Disposição para manter o regime de cuidados com a pele especificado no estudo e abster-se de iniciar novos tratamentos faciais tópicos ou procedimentais durante o período do estudo.
8. Para sujeitos com potencial de engravidar, um teste de gravidez na urina negativo no rastreio/linha de base e em todas as visitas subsequentes, conforme aplicável.
9. As sujeitas do sexo feminino com potencial de engravidar devem concordar em utilizar um método contracetivo aceitável durante todo o estudo e devem ter utilizado contraceção sistémica de forma consistente durante pelo menos 30 dias antes da inscrição, a menos que cumpram os critérios para não ter potencial de engravidar.

Os sujeitos são considerados sem potencial de engravidar se cumprirem um dos seguintes:

História de histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou Sem menstruação durante pelo menos 12 meses consecutivos sem uma causa médica alternativa.

Ou, se tiverem potencial de engravidar, devem concordar em utilizar uma forma eficaz de contraceção durante o curso do estudo. Métodos aceitáveis incluem:

Pílula contracetiva oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal ou dispositivo intrauterino (DIU) Dispositivo intrauterino Ligadura tubária bilateral Histerectomia Método de barreira utilizado com uma forma adicional de contraceção (por exemplo, espermicida, esponja ou preservativo) Abstinência (deve concordar em utilizar um método de barreira se a atividade sexual começar durante o estudo) Parceiro com vasectomia (caso contrário, o sujeito deve concordar em utilizar métodos de barreira)

Critérios de Exclusão:

1. Uso prévio de tratamentos injetáveis na face nos últimos 12 meses, incluindo preenchedores de AH e injetáveis bioestimuladores, ou seja, hidroxiapatite de cálcio, ácido poli-L-láctico (por exemplo, Sculptra, Radiesse), plasma rico em plaquetas (PRP), fibrina rica em plaquetas (PRF) Qualquer procedimento cirúrgico facial (por exemplo, lifting facial, implantes faciais) nos últimos 12 meses.
2. Uso de neuromoduladores (por exemplo, toxina botulínica) na face ou pescoço nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo ou em qualquer momento durante o período do estudo.
3. Uso de preenchedores dérmicos de qualquer tipo durante o período do estudo.
4. Uso de dispositivos de energia domésticos destinados a rejuvenescimento ou estimulação fibroblástica/colagénica nos 30 dias anteriores ao tratamento e durante o período do estudo.
5. Uso de retinoides sistémicos (por exemplo, isotretinoína) nos 3 meses anteriores à inscrição.
6. Infeção ativa, feridas abertas ou dermatoses inflamatórias (por exemplo, eczema, psoríase, dermatite) na área de tratamento.
7. Planos para engravidar durante o período do estudo, ou amamentação atual.
8. Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína, tetracaína ou outros anestésicos locais.
9. Distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários que não possam ser interrompidos com segurança de acordo com o critério do investigador.
10. História de doenças autoimunes do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiosite).
11. Uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) de medicamentos imunossupressores sistémicos.
12. Qualquer condição sistémica não controlada que possa aumentar o risco ou interferir com a participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a, diabetes mal gerida, disfunção da tiróide ou doença cardiovascular.
13. Condições neurológicas, psicológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou interpretação dos resultados.
14. Uso atual de tabaco ou produtos que contenham nicotina, ou uso nos 6 meses anteriores à inscrição; os participantes também devem concordar em abster-se de tabaco e produtos que contenham nicotina durante a duração do estudo.
15. Participação em qualquer outro estudo clínico intervencional nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante o curso deste estudo.
16. Relutância em abster-se de se submeter a quaisquer tratamentos estéticos adicionais na face e pescoço (por exemplo, lasers, injetáveis, dispositivos de energia, cosmecêuticos, etc.) desde o rastreio até ao final do período do estudo.
17. Uso de autobronzeador ou bronzeamento a jato nas áreas de tratamento 4 semanas antes do tratamento do estudo.
18. História de queloides ou cicatrizes/tatuagens na área de tratamento.