Arvioi injektoitavan hyaluronihappogelin käyttöä tilavuuden menetyksen, ihon löystymisen ja hienojen ryppyjen hoidossa

Sisällytyskriteerit:

1. Aikuiset henkilöt, jotka ovat 30–75-vuotiaita seulonnan/perusarvon mittaamisen aikana.
2. Fitzpatrickin ihotyypit I–VI.

3. Tutkijan luokittelu koehenkilöstä, jolla on lievä–kohtalainen kasvojen ikääntyminen vähintään yhdessä (≥1) kasvojen alueella, mikä määritellään täyttävän seuraavat asteikkokriteerit seulonnassa/perusarvon mittaamisessa:

   Midface Volume Deficit Scale (Liite A): pistemäärä 2–3 Nasolabial Folds Severity Scale (Liite B): pistemäärä 2 tai 3

4. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien suunnitellut käynnit, hoitoprotokollaa ja seuranta-arviointeja.
5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valokuvausvapautuksen tutkimukseen, julkaisemiseen ja/tai kaupalliseen käyttöön.
6. Hyvässä yleisessä kunnossa tutkijan määrittämänä perustuen sairaushistoriaan ja kliiniseen arviointiin.
7. Halukas noudattamaan tutkimuksessa määriteltyä ihonhoitorutiinia ja pidättäytymään aloittamasta uusia paikallisia tai toimenpideperusteisia kasvohoitoja tutkimusjakson aikana.
8. Lapsitodennäköisyyden omaaville koehenkilöille negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/perusarvon mittaamisessa ja kaikilla seuraavilla käynneillä, mikäli sovellettavissa.
9. Lapsitodennäköisyyden omaavien naiskoehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan ja heidän on täytynyt käyttää systemaattista ehkäisyä jatkuvasti vähintään 30 päivää ennen rekisteröitymistä, elleivät he täytä lapsitodennäköisyyden puuttumisen kriteerejä.

Koehenkilöitä pidetään lapsitodennäköisyydettöminä, jos he täyttävät yhden seuraavista:

Historia hysterektomiasta tai molemminpuolisesta oophorektomiasta, tai Ei kuukautisia vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Tai, jos lapsitodennäköisyyden omaava, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana. Hyväksytyt menetelmät sisältävät:

Ehkäisypilleri, injektio, implantti, laastari, emätinrengas tai kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD) Kohdun sisäinen kierukka Molemminpuolinen munatorvien sitominen Hysterektomi Estomenetelmä, jota käytetään yhdessä lisäehkäisyn kanssa (esim. spermicidi, pesusieni tai kondomi) Pidättäytyminen (on suostuttava käyttämään estomenetelmää, jos seksuaalista aktiivisuutta alkaa tutkimuksen aikana) Kumppani, jolla on vasektomia (jos ei, koehenkilön on suostuttava käyttämään estomenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi injektiivisten hoitojen käyttö kasvoihin viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien HA-täyteaineet ja biostimulaattori-injektiiviset aineet, esim. kalsiumhydroksiapatiitti, poly-L-maitohappo (esim. Sculptra, Radiesse), verihiutaleiden rikastettu plasma (PRP), verihiutaleiden rikastettu fibriini (PRF) Mikä tahansa kasvotoimenpide (esim. kasvokirurgia, kasvoimplantit) viimeisen 12 kuukauden aikana.
2. Neuromodulaattoreiden (esim. botuliinitoksiini) käyttö kasvoihin tai kaulaan 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröitymistä tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
3. Minkä tahansa tyyppisten ihotäyteaineiden käyttö tutkimusjakson aikana.
4. Kotikäyttöön tarkoitettujen energiaperusteisten laitteiden käyttö, jotka on tarkoitettu nuorennukseen tai fibroblaattien/kollageenin stimulaatioon, 30 päivää ennen hoitoa ja tutkimusjakson aikana.
5. Systemaattisten retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä
6. Aktiivinen infektio, avoimet haavat tai tulehdukselliset ihotaudit (esim. ekseema, psoriaasi, dermatitti) hoitoalueella.
7. Aikeet tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai nykyinen imetys.
8. Tunnettu allergia tai yliherkkyys lidokaiinille, tetrakaiinille tai muille paikallisille puudutusaineille.
9. Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien tai verihiutaleiden estolääkkeiden käyttö, joita ei voida turvallisesti keskeyttää tutkijan harkinnan mukaan.
10. Historia autoimmuuni sidekudostautien (esim. systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyosiitti) kanssa.
11. Nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisen 3 kuukauden aikana) systemaattisia immunosuppressiivisia lääkkeitä.
12. Mikä tahansa hallitsematon systemaattinen tila, joka voi lisätä riskiä tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen huonosti hoidettuun diabetesiin, kilpirauhasen toimintahäiriöön tai sydän- ja verisuonitauteihin.
13. Kliinisesti merkittävät neurologiset, psykologiset tai psykiatriset tilat tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
14. Nykyinen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tai käyttö 6 kuukautta ennen rekisteröitymistä; osallistujien on myös suostuttava pidättäytymään tupakan ja nikotiinia sisältävistä tuotteista koko tutkimuksen ajan.
15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen rekisteröitymistä tai tämän tutkimuksen aikana.
16. Haluttomuus pidättäytyä minkä tahansa lisää esteettisten hoitojen käytöstä kasvoihin ja kaulaan (esim. laserit, injektiiviset aineet, energiaperusteiset laitteet, kosmeettiset tuotteet jne.) seulonnasta tutkimusjakson loppuun saakka.
17. Rusketuslakan käyttö tai spray-tanauksen käyttö hoitoalueilla 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
18. Historia keloidien tai arpien/tatuointien kanssa hoitoalueella.