Bewertung von injizierbarem Hyaluronsäuregel zur Behandlung von Volumenverlust, Hauterschlaffung und feinen Linien

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Probanden im Alter von 30 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings/Baseline.
2. Fitzpatrick-Hauttypen I-VI.

3. Einstufung des Probanden durch den Prüfarzt als mit leichter bis mäßiger Gesichtsalterung in mindestens einem (≥1) Gesichtsbereich, definiert als Erfüllung der folgenden Skalenkriterien beim Screening/Baseline:

   Midface Volume Deficit Scale (Anhang A): Score 2-3 Nasolabialfalten-Schweregrad-Skala (Anhang B): Score 2 oder 3

4. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsprotokoll und Nachbeurteilungen.
5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung und eine Fotofreigabe für Forschung, Veröffentlichung und/oder kommerzielle Nutzung zu erteilen.
6. In guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Prüfarzt basierend auf der Krankengeschichte und klinischen Einschätzung bestimmt.
7. Bereit, das studienspezifische Hautpflegeregime beizubehalten und während der Studienphase auf neue topische oder prozedurale Gesichtsbehandlungen zu verzichten.
8. Für Probanden mit Kinderwunschpotenzial: Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline und bei allen nachfolgenden Besuchen, falls zutreffend.
9. Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden und müssen mindestens 30 Tage vor der Einschreibung kontinuierlich systemische Verhütung angewendet haben, es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für fehlendes Kinderwunschpotenzial.

Probanden gelten als nicht kinderwunschfähig, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Vorgeschichte von Hysterektomie oder beidseitiger Ovarektomie oder Keine Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative medizinische Ursache.

Oder, wenn kinderwunschfähig, müssen sie sich bereit erklären, während der Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden. Akzeptable Methoden umfassen:

Orale Verhütungspille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring oder Intrauterinpessar (IUP) Intrauterinspirale Bilaterale Tubenligatur Hysterektomie Barrieremethode in Kombination mit einer zusätzlichen Verhütungsform (z.B. Spermizid, Schwamm oder Kondom) Enthaltsamkeit (muss sich bereit erklären, eine Barrieremethode zu verwenden, wenn sexuelle Aktivität während der Studie beginnt) Partner mit Vasektomie (falls nicht, muss der Proband sich bereit erklären, Barrieremethoden zu verwenden)

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Verwendung injizierbarer Behandlungen im Gesicht innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich HA-Füller und Biostimulator-Injektionen, z.B. Calciumhydroxyapatit, Poly-L-Milchsäure (z.B. Sculptra, Radiesse), plättchenreiches Plasma (PRP), plättchenreiches Fibrin (PRF) Jegliche Gesichtschirurgie (z.B. Facelift, Gesichtsimplantate) innerhalb der letzten 12 Monate.
2. Verwendung von Neuromodulatoren (z.B. Botulinumtoxin) im Gesicht oder Hals innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienphase.
3. Verwendung von dermalen Füllern jeglicher Art während der Studienphase.
4. Verwendung von energiebasierten Heimgeräten zur Verjüngung oder fibroblastischen/Kollagenstimulation innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung und während der Studienphase.
5. Verwendung von systemischen Retinoiden (z.B. Isotretinoin) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
6. Aktive Infektion, offene Wunden oder entzündliche Dermatosen (z.B. Ekzem, Psoriasis, Dermatitis) im Behandlungsbereich.
7. Plan, während der Studienphase schwanger zu werden, oder aktuelles Stillen.
8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Tetracain oder andere Lokalanästhetika.
9. Gerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht sicher abgesetzt werden können.
10. Vorgeschichte von Autoimmun-Bindegewebserkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis).
11. Aktuelle oder kürzliche Verwendung (innerhalb der letzten 3 Monate) von systemischen immunsuppressiven Medikamenten.
12. Jegliche unkontrollierte systemische Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht eingestellten Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
13. Klinisch signifikante neurologische, psychologische oder psychiatrische Erkrankungen oder jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
14. Aktuelle Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten oder Verwendung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; Teilnehmer müssen sich außerdem bereit erklären, für die Dauer der Studie auf Tabak und nikotinhaltige Produkte zu verzichten.
15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während dieser Studie.
16. Unwilligkeit, während des Screenings bis zum Ende der Studienphase auf zusätzliche ästhetische Behandlungen im Gesicht und Hals (z.B. Laser, Injektionen, energiebasierte Geräte, Kosmezeutika usw.) zu verzichten.
17. Verwendung von Selbstbräuner oder Spray-Bräunung in den Behandlungsbereichen 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
18. Vorgeschichte von Keloiden oder Narben/Tätowierungen im Behandlungsbereich.