Beoordeel injecteerbare hyaluronzuurgel voor de behandeling van volumeverlies, huidslaptheid en fijne lijntjes

Inclusiecriteria:

1. Volwassen proefpersonen in de leeftijd van 30 tot 75 jaar op het moment van screening/baseline.
2. Fitzpatrick huidtypen I-VI.

3. Classificatie door de onderzoeker van de proefpersoon als zijnde met milde tot matige gezichtsveroudering in ten minste één (≥1) gezichtsgebied, gedefinieerd als het voldoen aan de volgende schaalcriteria bij screening/baseline:

   Midface Volume Deficit Schaal (Bijlage A): score van 2-3 Nasolabiale Plooien Ernst Schaal (Bijlage B): score van 2 of 3

4. Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief geplande bezoeken, behandelprotocol en follow-up beoordelingen.
5. Bereid en in staat om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier en fotografie vrijgave te verstrekken voor onderzoek, publicatie en/of commercieel gebruik.
6. In goede algemene gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en klinisch oordeel.
7. Bereid om het studie-specifieke huidverzorgingsregime te handhaven en af te zien van het starten van nieuwe topische of procedurele gezichtsbehandelingen tijdens de studieperiode.
8. Voor proefpersonen met vruchtbaar potentieel, een negatieve urinetest voor zwangerschap bij screening/baseline en bij alle daaropvolgende bezoeken, indien van toepassing.
9. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaar potentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van een acceptabele anticonceptiemethode gedurende de hele studie en moeten systematische anticonceptie consistent hebben gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voor inschrijving, tenzij ze voldoen aan criteria voor niet-vruchtbaar potentieel.

Proefpersonen worden beschouwd als niet-vruchtbaar potentieel als ze aan een van de volgende voldoen:

Geschiedenis van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, of Geen menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder een alternatieve medische oorzaak.

Of, indien met vruchtbaar potentieel, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens het verloop van de studie. Acceptabele methoden zijn onder meer:

Anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring of intra-uterien apparaat (IUD) Intra-uterien spiraal Bilaterale tubale ligatie Hysterectomie Barrièremethode gebruikt met een aanvullende anticonceptievorm (bijv., zaaddodend middel, spons of condoom) Abstinentie (moet akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode als seksuele activiteit begint tijdens de studie) Partner met een vasectomie (zo niet, moet de proefpersoon akkoord gaan met het gebruik van barrièremethoden

Exclusiecriteria:

1. Eerder gebruik van injecteerbare behandelingen in het gezicht in de afgelopen 12 maanden, inclusief HA-vullers en biostimulator injecteerbare middelen, d.w.z. calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur (bijv., Sculptra, Radiesse), plaatjesrijk plasma (PRP), plaatjesrijk fibrine (PRF) Elke gezichtschirurgische procedure (bijv., facelift, gezichtsprothesen) in de afgelopen 12 maanden.
2. Gebruik van neuromodulatoren (bijv., botulinumtoxine) in het gezicht of de nek binnen 6 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving of op enig moment tijdens de studieperiode.
3. Gebruik van dermale vullers van welke aard dan ook tijdens de studieperiode.
4. Gebruik van op energie gebaseerde apparaten voor thuisgebruik bedoeld voor verjonging of fibroblastische/collageen stimulatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling en tijdens de studieperiode.
5. Gebruik van systemische retinoïden (bijv., isotretinoïne) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
6. Actieve infectie, open wonden of inflammatoire dermatosen (bijv., eczeem, psoriasis, dermatitis) in het behandelgebied.
7. Plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode, of huidige borstvoeding.
8. Bekende allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne, tetracaïne of andere lokale anesthetica.
9. Stollingsstoornissen of gebruik van antistollings- of antiplatelet medicatie die niet veilig kan worden gestaakt volgens het oordeel van de onderzoeker.
10. Geschiedenis van auto-immuun bindweefselziekten (bijv., systemische lupus erythematosus, sclerodermie, dermatomyositis).
11. Huidig of recent gebruik (binnen de afgelopen 3 maanden) van systemische immunosuppressiva.
12. Elke ongecontroleerde systemische aandoening die het risico kan verhogen of de studiedeelname kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot slecht gereguleerde diabetes, schildklierdisfunctie of hart- en vaatziekten.
13. Klinisch significante neurologische, psychologische of psychiatrische aandoeningen, of elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de studiedeelname of interpretatie van resultaten kan verstoren.
14. Huidig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten, of gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; deelnemers moeten ook akkoord gaan met het zich onthouden van tabaks- en nicotinebevattende producten gedurende de duur van de studie.
15. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens het verloop van deze studie.
16. Onbereidheid om af te zien van het ondergaan van aanvullende esthetische behandelingen aan het gezicht en de nek (bijv., lasers, injecteerbare middelen, op energie gebaseerde apparaten, cosmeceuticals, enz.) van screening tot het einde van de studieperiode.
17. Gebruik van zelfbruiner of spray tan in de behandelgebieden 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
18. Geschiedenis van keloids of littekens/tatoeages in het behandelgebied.