Vurder injiserbar hyaluronsyregel for behandling av volumtap, hudslapphet og fine linjer

Inklusjonskriterier:

1. Voksne forsøkspersoner i alderen 30 til 75 år ved screening/baseline.
2. Fitzpatrick hudtyper I-VI.

3. Forskerens klassifisering av forsøkspersonen som har mild til moderat ansiktsaldring i minst ett (≥1) ansiktsområde, definert som å oppfylle følgende skalakriterier ved screening/baseline:

   Midface Volume Deficit Scale (Vedlegg A): score på 2-3 Nasolabial Folds Severity Scale (Vedlegg B): score på 2 eller 3

4. Villig og i stand til å følge alle studiekrav, inkludert planlagte besøk, behandlingsprotokoll og oppfølgingsvurderinger.
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og fotografi-frigivelse for forskning, publisering og/eller kommersiell bruk.
6. I god generell helse etter forskerens vurdering basert på medisinsk historie og klinisk skjønn.
7. Villig til å opprettholde den studie-spesifikke hudpleierutinen og avstå fra å starte nye topikale eller prosedyrebaserte ansiktsbehandlinger i løpet av studieperioden.
8. For forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial, en negativ urinsvangerskapstest ved screening/baseline og ved alle påfølgende besøk, hvis aktuelt.
9. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke en akseptabel prevensionsmetode gjennom hele studien og må ha brukt systemisk prevension konsekvent i minst 30 dager før inkludering, med mindre de oppfyller kriteriene for ikke-fruktbarhetspotensial.

Forsøkspersoner anses ikke å ha fruktbarhetspotensial hvis de oppfyller ett av følgende:

Historie med hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller ingen menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten annen medisinsk årsak.

Eller, hvis de har fruktbarhetspotensial, må de samtykke til å bruke en effektiv prevensionsmetode i løpet av studien. Akseptable metoder inkluderer:

P-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, eller spiral (IUD) Intranterinnspiral Bilateral tubaligatur Hysterektomi Barrieremetode brukt med en ekstra prevensionsform (f.eks. spermiedrepende middel, svamp, eller kondom) Abstinens (må samtykke til å bruke en barrieremetode hvis seksuell aktivitet begynner under studien) Partner med vasektomi (hvis ikke, må forsøkspersonen samtykke til å bruke barrieremetoder

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere bruk av injeksjonsbehandlinger i ansiktet innen de siste 12 månedene, inkludert HA-fyllstoffer og biostimulator-injeksjonsmidler, dvs. kalsiumhydroksyapatitt, poly-L-melkesyre (f.eks. Sculptra, Radiesse), platelet-rikt plasma (PRP), platelet-rikt fibrin (PRF) Enhver ansiktskirurgisk prosedyre (f.eks. ansiktsløft, ansiktsimplantater) innen de siste 12 månedene.
2. Bruk av nevromodulatorer (f.eks. botulinumtoksin) i ansiktet eller nakken innen 6 måneder før studieinkludering eller når som helst i løpet av studieperioden.
3. Bruk av dermale fyllstoffer av enhver type i løpet av studieperioden.
4. Bruk av hjemmebaserte energi-enheter beregnet på foryngelse eller fibroblastisk/kollagenstimulering innen 30 dager før behandling og i løpet av studieperioden.
5. Bruk av systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin) innen 3 måneder før inkludering
6. Aktiv infeksjon, åpne sår, eller inflammatoriske dermatoser (f.eks. eksem, psoriasis, dermatitt) i behandlingsområdet.
7. Planer om å bli gravid i løpet av studieperioden, eller pågående amming.
8. Kjent allergi eller overfølsomhet mot lidokain, tetrakain, eller andre lokalanestetika.
9. Koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia eller antiplatelet-medisiner som ikke sikkert kan avsluttes etter forskerens skjønn.
10. Historie med autoimmun bindevevssykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositt).
11. Nåværende eller nylig bruk (innen de siste 3 månedene) av systemiske immundempende medisiner.
12. Enhver ukontrollert systemisk tilstand som kan øke risikoen eller forstyrre studie-deltakelse, inkludert men ikke begrenset til dårlig kontrollert diabetes, skjoldbruskkjertel-dysfunksjon, eller kardiovaskulær sykdom.
13. Klinisk signifikante nevrologiske, psykologiske eller psykiatriske tilstander, eller enhver tilstand som etter forskerens mening kan forstyrre studie-deltakelse eller tolkning av resultater.
14. Nåværende bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter, eller bruk innen 6 måneder før inkludering; deltakere må også samtykke til å avstå fra tobakk og nikotinholdige produkter i løpet av studieperioden.
15. Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering eller i løpet av denne studien.
16. Uvillighet til å avstå fra å gjennomgå ytterligere estetiske behandlinger i ansiktet og nakken (f.eks. lasere, injeksjonsmidler, energi-enheter, kosmeceuticals, etc.) fra screening til slutten av studieperioden.
17. Bruk av solfargetanning eller spraytanning i behandlingsområdene 4 uker før studiebehandling.
18. Historie med keloider eller arr/tatoveringer i behandlingsområdet.