Vurder injicerbar hyaluronsyregel til behandling af volumenmangel, slaphed i huden og fine rynker

Inklusionskriterier:

1. Voksne forsøgspersoner i alderen 30 til 75 år ved screening/baseline.
2. Fitzpatrick hudtype I-VI.

3. Forskerens klassificering af forsøgspersonen som havende mild til moderat ansigtsaldring i mindst et (≥1) ansigtsområde, defineret som opfyldende følgende skalakriterier ved screening/baseline:

   Midface Volume Deficit Scale (Bilag A): score 2-3 Nasolabial Folds Severity Scale (Bilag B): score 2 eller 3

4. Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, inklusive planlagte besøg, behandlingsprotokol og opfølgende vurderinger.
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og foto- og billedfrigivelse til forskning, publikation og/eller kommerciel brug.
6. I god generel sundhed efter forskerens vurdering baseret på medicinsk historie og klinisk dømmekraft.
7. Villig til at opretholde den studie-specifikke hudplejerutine og afholde sig fra at påbegynde nye topikale eller procedurale ansigtsbehandlinger i løbet af studieperioden.
8. For forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en negativ urin graviditetstest ved screening/baseline og ved alle efterfølgende besøg, hvis relevant.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel kontraceptionsmetode gennem hele studiet og skal have brugt systemisk prævention konsekvent i mindst 30 dage før indmeldelse, medmindre de opfylder kriterier for ikke-fødedygtig alder.

Forsøgspersoner anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de opfylder et af følgende:

Historik for hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller Ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden medicinsk årsag.

Eller, hvis i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge en effektiv form for prævention i løbet af studiet. Acceptable metoder inkluderer:

P-pille, indsprøjtning, implantat, plaster, vaginal ring eller spiral (IUD) Intrauterin spiral Bilateral tubal ligation Hysterektomi Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. spermiedræbende middel, svamp eller kondom) Abstinens (skal acceptere at bruge en barriere, hvis seksuel aktivitet begynder under studiet) Partner med vasektomi (hvis ikke, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en barriere)

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere brug af injicerbare behandlinger i ansigtet inden for de sidste 12 måneder, herunder HA-fyldstoffer og biostimulator-injektioner, dvs. calcium hydroxyapatite, poly-L-lactic acid (f.eks., Sculptra, Radiesse), platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF) Enhver ansigtskirurgisk procedure (f.eks., ansigtsløftning, ansigtsimplantater) inden for de sidste 12 måneder.
2. Brug af neuromodulatorer (f.eks., botulinumtoxin) i ansigtet eller halsen inden for 6 måneder før studieindmeldelse eller på noget tidspunkt i løbet af studieperioden.
3. Brug af dermale fyldstoffer af enhver art i løbet af studieperioden.
4. Brug af hjemmebaserede energibaserede enheder til formyngelse eller fibroblastisk/kollagenstimulering inden for 30 dage før behandling og i løbet af studieperioden.
5. Brug af systemiske retinoider (f.eks., isotretinoin) inden for 3 måneder før indmeldelse
6. Aktiv infektion, åbne sår eller inflammatoriske dermatoser (f.eks., eksem, psoriasis, dermatitis) i behandlingsområdet.
7. Planer om at blive gravid i løbet af studieperioden, eller nuværende amning.
8. Kendt allergi eller overfølsomhed over for lidocain, tetracain eller andre lokalanæstetika.
9. Koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia eller antiplade-medicin, der ikke sikkert kan ophøres efter forskerens skøn.
10. Historik for autoimmune bindevævssygdomme (f.eks., systemisk lupus erythematosus, sclerodermi, dermatomyositis).
11. Nuværende eller nylig brug (inden for de sidste 3 måneder) af systemiske immunsuppressive lægemidler.
12. Enhver ukontrolleret systemisk tilstand, der kan øge risikoen eller forstyrre studiedeltagelse, herunder men ikke begrænset til dårligt styret diabetes, thyroidysfunktion eller kardiovaskulær sygdom.
13. Klinisk signifikante neurologiske, psykologiske eller psykiatriske tilstande, eller enhver tilstand, der efter forskerens mening kan forstyrre studiedeltagelse eller fortolkning af resultater.
14. Nuværende brug af tobak eller nikotinholdige produkter, eller brug inden for 6 måneder før indmeldelse; deltagere skal også acceptere at afholde sig fra tobak og nikotinholdige produkter i hele studieperioden.
15. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før indmeldelse eller i løbet af dette studie.
16. Uvillighed til at afholde sig fra at gennemgå yderligere æstetiske behandlinger i ansigtet og halsen (f.eks., lasere, injektioner, energibaserede enheder, kosmeceuticals, osv.) fra screening gennem slutningen af studieperioden.
17. Brug af solfri brunfarvning eller spraytan i behandlingsområderne 4 uger før studiet behandling.
18. Historik for keloid eller arring/tatoveringer i behandlingsområdet.