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口腔内スキャナーを用いた歯、コンポジットレストレーション、およびセラミックベニアにおける3Dボリュメトリックプラーク評価

2026年2月19日 更新者:Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN、Trakya University

口腔内スキャナーによる3D体積分析を用いた天然歯、コンポジットレストレーション、およびセラミックベニアにおけるプラーク蓄積の差異の評価

この観察研究の目的は、全身的に健康な成人を対象に、自然歯および修復面における歯科バイオフィルム/プラーク蓄積を評価するための3D口腔内スキャナーに基づくコンピュータ支援アプローチと、従来の臨床的プラーク指数(Turesky修正Quigley-Heinプラーク指数、TMQHPI)を比較評価することです。 本研究が答えようとする主な質問は次の通りです:

  • 3D口腔内スキャナーデータから得られたプラーク被覆表面測定値は、プラーク染色後のTMQHPIスコアとどの程度一致するか?
  • 指導付き歯磨き後のプラークレベルの変化を、両方法はどの程度敏感に検出するか?
  • 自然歯表面と修復材料(直接コンポジット修復および間接セラミックベニア)の間でプラーク蓄積パターンは異なるか、またプラーク停滞領域はどこに最も頻繁に位置するか?

参加者(18歳以上)は、標準的な臨床ケアの一環として定期的な専門的機械的プラーク除去を受けます。 その後、参加者は4日間、機械的および/または化学的プラークコントロールを避けるよう求められます。 追跡調査では、参加者は(1)全歯列の口腔内スキャンおよび標準化写真撮影、(2)プラーク染色後の再スキャン/写真撮影および歯周病専門医によるTMQHPI評価、(3)修正Bass法による2分間の指導付き歯磨き、および最終スキャンと写真撮影を受けます。 デジタルモデルは、プラーク被覆表面測定値を定量化し、プラーク停滞領域の3Dマップを生成するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、トラキア大学歯学部歯周病学教室で実施される観察的並行群間試験であり、歯および修復物表面の歯科バイオフィルムのマッピングと定量化のための3次元(3D)口腔内スキャナー(IOS)ベースのコンピュータ支援アプローチと、日常診療で用いられる従来の臨床的プラークスコアリングアプローチを比較することを目的としています。  

参加者は、歯周病クリニックを受診し、通常の臨床管理の一部として専門的機械的プラーク除去(PMPR)および標準的な動機づけ口腔衛生指導を含む日常的な非外科的歯周治療を受ける個人から募集されます。 初回来院時のPMPR後、適格かつ同意を得た参加者は、標準化された評価のための成熟した歯科バイオフィルムの発達を可能にするため、通常の食事を維持しながら4日間、機械的および/または化学的プラークコントロール処置を控えるよう求められます。  

参加者は、上顎前歯部頬側表面の状態の有無および種類に基づいて3群に割り付けられます:(1)修復物のない天然歯表面、(2)直接コンポジット修復物、または(3)間接セラミックベニア修復物。 全群が4日目に同一の標準化された評価ワークフローを受けます。

4日目には、TRIOS 3 IOS(3Shape、コペンハーゲン、デンマーク)を用いた標準化されたスキャン戦略に従い、歯列弓(特に頬側表面)の3Dモデルを取得し、デジタルアーカイブとその後の分析を可能にするために、全顎口腔内スキャンが行われます。 TRIOS 3は、連続画像をポイントクラウドおよび三角形メッシュに処理することで3D表面モデルを生成する非侵襲的光学デバイスです;スキャンには局所麻酔を必要とせず、電離放射線も含まれません。 各段階で、記録および相互参照のために、頬側表面の標準化された口腔内写真も撮影されます。  

評価来院は、3つの連続した段階を含みます:(1)4日間のプラーク蓄積期間後のベースラインIOSスキャンおよび標準化写真;(2)日常診療で用いられるプラーク染色処置の適用後、校正された歯周病専門医による繰り返しIOSスキャン/写真および従来の臨床的プラークスコアリング;および(3)手動歯ブラシとフッ化物配合歯磨剤を用いた改良バステクニックによる監督下2分間歯磨きセッション後、最終IOSスキャンおよび写真によるブラッシング後の変化の記録。 監督下ブラッシング後に残存する染色プラークがある場合、参加者が通常の口腔衛生習慣に戻る前に専門的に(例:ブラシおよびフロスで)除去され、研究手順はその来院で終了します。  

IOSから得られた3Dデータセットは、デジタルモデルから定量的プラーク関連指標を計算し、歯列弓全体のプラーク保持領域を強調する3D視覚マップを生成するために使用されます。 これらのデジタル出力は、従来の臨床的プラークスコアリングアプローチと比較され、一致度および監督下ブラッシング後の変化を捕捉する能力を評価し、天然歯表面と修復材料表面間のプラーク蓄積パターンの潜在的な差異を探求します。  

事前の検出力計算に潜在的な脱落を考慮して、合計45名の参加者(3群間でほぼ均等に分布)を計画しています。 研究全体の実施には、募集および評価が含まれ、その後、計画された研究期間内でのデータ整理および統計分析が続きます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
  • 電話番号:+902842364552
  • メール:eceacikgoz@trakya.edu.tr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、トルコ・エディルネのトラキア大学歯学部歯周病科クリニックで定期的な歯科・歯周治療および専門的プラークコントロールを受ける成人から募集されます。 対象母集団は、この外来診療所に通院する一般的に健康な歯科患者で、観察比較のために既存の表面状態/修復状況によって分類可能な上顎前歯部頬側面を持つ患者で構成されています。

説明

参加基準:

  • 18歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある。
  • 一般的に健康で、定期的な全身薬を服用していない。
  • 口腔の各象限に少なくとも6本の歯がある。
  • ベースライン時のプラークレベルが低い(プラーク指数 <10%)。
  • 4mmを超える深さの歯周ポケットがない。
  • 上顎前歯部(上顎前歯)の外側(頬側)面において、参加者は以下の事前定義された表面タイプのいずれかに該当すること:

    • 修復物なし(天然歯表面)、または
    • 直接コンポジットレジン修復、または
    • 間接セラミックベニア修復。
  • 評価対象となる面に虫歯の穴(う蝕窩洞)がなく、プラーク停滞を明らかに増加させる明らかな表面欠陥がない。

除外基準:

  • 歯肉炎または歯周炎の診断。
  • 日常的な口腔衛生の一環としての洗口剤の定期的使用。
  • 過去6ヶ月以内の抗生物質の使用。
  • 喫煙。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 歯科インプラントまたは可撤性義歯の存在。
  • 口腔の健康や治癒に影響を与える可能性のある全身疾患または医学的治療(例:糖尿病、がん、骨代謝に影響する障害、免疫抑制療法、化学療法、放射線療法、または創傷治癒に影響するその他の状態/薬剤)。
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器の装着。
  • 研究関連材料(例:プラーク染色剤の成分、唇・頬牽引器の材料)に対するアレルギーまたは不耐性の既往歴。
  • 評価対象面の欠陥のある充填/修復物で、プラーク停滞を増加させる可能性があるもの。
  • 不正咬合または歯間空隙(空隙歯列)。
  • 歯根長の3分の1以上に影響する歯肉退縮。
  • 固定式矯正装置(ブレース)の装着。
  • 研究の理解や手順の遂行に支障をきたす可能性のある身体的、精神的、または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
天然歯面(修復なし)
直接または間接的な修復処置を受けていない、上顎前歯部の健全な歯肉面を持つ参加者。 プラークの蓄積と除去は、研究の標準化されたワークフロー(口腔内スキャン、プラーク染色後の従来のプラークスコアリング、指導付き歯磨き後)を用いて、自然歯面で評価されます。
TRIOS 3 口腔内スキャナーを使用して全顎の口腔内スキャンを取得し、プラーク/バイオフィルム評価のための3Dデジタルモデルを生成しました。 スキャンは標準化されたタイミング(プラーク蓄積後およびプラーク染色後を含む)で実施され、プラーク分布を記録し、コンピューター支援による定量化および3Dマッピングを可能にします。
校正された検査官によるプラーク開示後に実施されるTuresky改良Quigley-Heinプラーク指数を用いた臨床プラーク評価。
複合修復
上顎前歯部の口腔前庭側に複合修復処置が施された被験者。プラークの蓄積と除去は、他の群と同一の標準化されたワークフロー(口腔内スキャン、プラーク染色後の従来型プラークスコアリング、指導付き歯磨き後)を用いて修復面で評価されます。
TRIOS 3 口腔内スキャナーを使用して全顎の口腔内スキャンを取得し、プラーク/バイオフィルム評価のための3Dデジタルモデルを生成しました。 スキャンは標準化されたタイミング(プラーク蓄積後およびプラーク染色後を含む)で実施され、プラーク分布を記録し、コンピューター支援による定量化および3Dマッピングを可能にします。
校正された検査官によるプラーク開示後に実施されるTuresky改良Quigley-Heinプラーク指数を用いた臨床プラーク評価。
間接セラミックベニア修復
上顎前歯部の間接セラミックベニア修復物を有する参加者。 プラークの蓄積と除去は、他のグループと同じ標準化されたワークフロー(プラーク染色後の口腔内スキャンと従来のプラークスコアリング、および指導付き歯磨き後)を用いて、ベニア表面で評価されます。
TRIOS 3 口腔内スキャナーを使用して全顎の口腔内スキャンを取得し、プラーク/バイオフィルム評価のための3Dデジタルモデルを生成しました。 スキャンは標準化されたタイミング(プラーク蓄積後およびプラーク染色後を含む)で実施され、プラーク分布を記録し、コンピューター支援による定量化および3Dマッピングを可能にします。
校正された検査官によるプラーク開示後に実施されるTuresky改良Quigley-Heinプラーク指数を用いた臨床プラーク評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内スキャナーで得られた歯垢被覆表面測定値とプラーク染色後のTMQHPIスコアとの一致
時間枠:4日目(4日間のプラーク蓄積後)、プラーク開示後(同じ来院時)。
TRIOS 3® 口腔内スキャンベースの3D分析によるプラーク開示後のプラーク被覆表面測定値と、同一来院時に校正された検査官によるTuresky修正Quigley-Heinプラーク指数(TMQHPI)を用いた従来の臨床プラークスコアリングとの間の一致/一致度。
4日目(4日間のプラーク蓄積後)、プラーク開示後(同じ来院時)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク保持における表面タイプの違い
時間枠:4日目(4日間のプラーク蓄積後)、プラーク開示後(同じ訪問)
事前に定義された表面タイプグループ(修復のない天然歯面 vs 直接コンポジットレストレーション vs 間接セラミックベニア修復)における比較:4日間のプラーク蓄積期間後のプラーク保持(プラーク染色後のプラーク被覆表面測定)
4日目(4日間のプラーク蓄積後)、プラーク開示後(同じ訪問)
表面タイプ別TMQHPIスコアのブラッシング前からブラッシング後への変化
時間枠:Day 4、ブラッシング前とブラッシング直後(同じ来院時)。
プラーク除去効果は、第4日目に監督下で2分間(修正バステクニック)の歯磨きを直前に実施した時点と直後に実施した時点で、Turesky修正Quigley-Heinプラーク指数(TMQHPI)を用いて評価した臨床プラークスコアの参加者内変化として定量化され、3つの表面タイプ群(天然歯表面群 vs 直接コンポジット群 vs 間接セラミックベニア群)間で比較されました。
Day 4、ブラッシング前とブラッシング直後(同じ来院時)。
口腔内スキャナーで測定した歯垢被覆表面の変化(ブラッシング前からブラッシング後)を表面タイプ別に比較
時間枠:4日目、ブラッシング前およびブラッシング直後(同一来院時)。
プラーク除去効果は、第4日目に行われた2分間の監督付き歯磨き(改良バステクニック)の直前に得られたTRIOS 3®口腔内スキャンから導出されたプラーク被覆表面測定値の、参加者内変化として定量化され、3つの表面タイプグループ間で比較されました。
4日目、ブラッシング前およびブラッシング直後(同一来院時)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ece Açıkgöz Alparslan、Trakya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月16日

一次修了 (推定)

2027年3月16日

研究の完了 (推定)

2027年3月24日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRIOS3MDP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ(IPD)およびデータ辞書は一般公開されません。 本研究データセットには、個人を特定可能な臨床情報および画像解析情報が含まれています。 出版物および発表では、集計化され個人識別情報が除去された結果のみが報告されます。 追加情報へのアクセスについては、合理的な要請に基づき、ケースバイケースで検討され、機関の承認および適用規制の対象となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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