Evaluación Tridimensional Volumétrica de Placa en Dientes, Restauraciones de Composite y Carillas de Cerámica Mediante un Escáner Intraoral
Diferencias en la Acumulación de Placa en Dientes Naturales, Restauraciones de Composite y Carillas Cerámicas Evaluadas mediante Análisis Volumétrico 3D Basado en Escáner Intraoral
El objetivo de este estudio observacional es evaluar y comparar un enfoque asistido por computadora basado en un escáner intraoral 3D para evaluar la acumulación de biopelícula/placa dental en dientes naturales y superficies restauradoras con un índice de placa clínico convencional (Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado de Turesky, TMQHPI) en adultos sistémicamente sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan bien concuerda la medición de la superficie cubierta por placa derivada de los datos del escáner intraoral 3D con las puntuaciones del TMQHPI después de la revelación de placa?
- ¿Con qué sensibilidad detectan los dos métodos los cambios en los niveles de placa después del cepillado dental supervisado?
- ¿Difieren los patrones de acumulación de placa entre las superficies dentales naturales y los materiales restauradores (restauraciones de composite directas y carillas de cerámica indirectas), y dónde se localizan con mayor frecuencia las áreas retentivas de placa?
Los participantes (≥18 años) recibirán la remoción profesional mecánica de placa de rutina como parte de la atención clínica estándar. Luego se les pedirá que eviten el control mecánico y/o químico de placa durante 4 días. En la visita de seguimiento, los participantes se someterán a (1) un escaneo intraoral y fotografías estandarizadas de toda la arcada dental, (2) revelación de placa seguida de escaneo/fotografía repetidas y puntuación TMQHPI por un periodoncista, y (3) cepillado dental supervisado utilizando la técnica de Bass modificada durante 2 minutos, seguido de un escaneo final y fotografías. Se utilizarán modelos digitales para cuantificar las medidas de superficie cubierta por placa y para generar mapas 3D de áreas retentivas de placa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de grupos paralelos realizado en el Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Trakya, diseñado para comparar un enfoque asistido por ordenador basado en un escáner intraoral tridimensional (IOS) para mapear y cuantificar la biopelícula dental en superficies dentales y de restauración con un enfoque de puntuación de placa clínica convencional utilizado en la práctica rutinaria.  
Los participantes serán reclutados entre las personas que acuden a la clínica de periodoncia y reciben cuidados periodontales no quirúrgicos de rutina, incluida la eliminación mecánica profesional de placa (PMPR) y una sesión motivacional estándar de higiene oral como parte del manejo clínico habitual. Tras la PMPR en la visita inicial, se pedirá a los participantes elegibles y que den su consentimiento que se abstengan de procedimientos de control de placa mecánicos y/o químicos durante cuatro días mientras mantienen su dieta habitual, para permitir el desarrollo de una biopelícula dental madura para una evaluación estandarizada.  
Los participantes serán asignados a tres grupos según la presencia y el tipo de condición de la superficie vestibular anterior maxilar: (1) superficies dentales naturales sin restauraciones, (2) restauraciones de composite directas, o (3) restauraciones de carillas de cerámica indirectas. Todos los grupos seguirán el mismo flujo de trabajo de evaluación estandarizada el día 4. 
El día 4, se obtendrán escaneos intraorales de toda la arcada utilizando el TRIOS 3 IOS (3Shape, Copenhague, Dinamarca) siguiendo una estrategia de escaneo estandarizada para capturar modelos 3D de las arcadas dentales (con énfasis en las superficies vestibulares) y permitir el archivado digital y el análisis posterior. El TRIOS 3 es un dispositivo óptico no invasivo que genera un modelo de superficie 3D procesando imágenes secuenciales en una nube de puntos y una malla triangulada; el escaneo no requiere anestesia local y no implica radiación ionizante. También se registrarán fotografías intraorales estandarizadas de las superficies vestibulares en cada etapa para documentación y referencias cruzadas.  
La visita de evaluación incluye tres etapas secuenciales: (1) escaneo IOS de referencia y fotografías estandarizadas después del período de acumulación de placa de 4 días; (2) aplicación de un procedimiento de revelado de placa como se usa en la atención rutinaria, seguido de repetición del escaneo/fotografías IOS y puntuación clínica convencional de placa por un periodoncista calibrado; y (3) una sesión supervisada de cepillado dental de 2 minutos utilizando la técnica de Bass modificada con un cepillo manual y pasta dental con flúor, seguida de un escaneo y fotografías IOS finales para documentar los cambios posteriores al cepillado. Si queda placa revelada residual después del cepillado supervisado, se eliminará profesionalmente (por ejemplo, con cepillo e hilo dental) antes de que el participante vuelva a su rutina habitual de higiene oral, y los procedimientos del estudio finalizarán en esa visita.  
Los conjuntos de datos 3D derivados del IOS se utilizarán para calcular medidas cuantitativas relacionadas con la placa a partir de los modelos digitales y para generar mapas visuales 3D que destaquen las áreas de retención de placa en toda la arcada dental. Estos resultados digitales se compararán con el enfoque de puntuación clínica convencional de placa para evaluar la concordancia y la capacidad de capturar el cambio después del cepillado supervisado, y para explorar posibles diferencias en los patrones de acumulación de placa entre las superficies dentales naturales y las superficies de material de restauración.  
Se planea una muestra total de 45 participantes (distribuidos aproximadamente por igual entre los tres grupos), basada en un cálculo de poder a priori con margen para posibles pérdidas. La realización general del estudio incluye el reclutamiento y las evaluaciones, seguidos de la organización de datos y los análisis estadísticos dentro del período de estudio planificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
- Número de teléfono: +902842364552
- Correo electrónico: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Edirne
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Merkez, Edirne, Turquía (Türkiye), +902842564552
- Trakya University
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Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: +902842564552
- Correo electrónico: eceacikgoz@trakya.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más. 
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito. 
- Generalmente sano y sin uso de medicamentos sistémicos regulares. 
- Tener al menos 6 dientes en cada cuadrante de la boca. 
- Tener niveles bajos de placa en la línea base (índice de placa <10%). 
- No tener bolsas periodontales más profundas de 4 mm. 
En los dientes frontales superiores (anteriores maxilares) en las superficies externas (vestibulares), los participantes deben encajar en uno de estos tipos de superficie predefinidos:
- sin restauración (superficie dental natural), o
- restauración directa de composite, o
- restauración indirecta de carilla cerámica. 
- Sin caries cavitada en las superficies a evaluar y sin defectos superficiales evidentes que claramente aumenten la retención de placa.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de gingivitis o periodontitis. 
- Uso regular de enjuague bucal como parte de la higiene oral diaria. 
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses. 
- Fumador. 
- Embarazada o en período de lactancia. 
- Presencia de implantes dentales o dentaduras removibles. 
- Cualquier enfermedad sistémica o tratamiento médico que pueda afectar la salud oral o la cicatrización (ejemplos incluyen diabetes, cáncer, trastornos que afectan el metabolismo óseo, terapia inmunosupresora, quimioterapia, radioterapia u otras condiciones/medicamentos que afecten la cicatrización de heridas). 
- Tener un marcapasos o un desfibrilador implantable. 
- Antecedentes de alergia o intolerancia a materiales relacionados con el estudio (por ejemplo, ingredientes del agente revelador de placa o del material del retractor de labios/mejillas). 
- Empastes/restauraciones defectuosos en las superficies evaluadas que puedan aumentar la retención de placa. 
- Maloclusión o espacios entre los dientes (diastema). 
- Recesión gingival que afecte a más de un tercio de la longitud de la raíz. 
- Uso de aparatos de ortodoncia fijos (brackets). 
- Cualquier condición física, mental o psiquiátrica que pueda interferir con la comprensión del estudio o la realización de los procedimientos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Superficies Dentales Naturales (Sin Restauración)
Participantes con superficies vestibulares anteriores maxilares intactas sin restauraciones directas o indirectas.
La acumulación y eliminación de placa se evaluará en las superficies dentales naturales utilizando el flujo de trabajo estandarizado del estudio (exploración intraoral y puntuación convencional de placa después de la revelación de placa, y después del cepillado dental supervisado).
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Se obtuvieron escaneos intraorales de la arcada completa con el escáner intraoral TRIOS 3 para generar modelos digitales 3D para la evaluación de placa/biofilm.
Los escaneos se realizan en momentos estandarizados, incluyendo después de la acumulación de placa y después de la revelación de placa, para documentar la distribución de la placa y permitir la cuantificación asistida por ordenador y el mapeo 3D.
Evaluación clínica de placa utilizando el Índice de Placa de Quigley-Hein modificado por Turesky, realizada tras la revelación de placa por un examinador calibrado.
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Restauración Compuesta
Participantes con restauraciones de composite en el vestíbulo anterior maxilar.
La acumulación y eliminación de placa se evaluará en las superficies restauradas utilizando el mismo flujo de trabajo estandarizado que en otros grupos (exploración intraoral y puntuación convencional de placa tras su revelado, y después del cepillado dental supervisado).
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Se obtuvieron escaneos intraorales de la arcada completa con el escáner intraoral TRIOS 3 para generar modelos digitales 3D para la evaluación de placa/biofilm.
Los escaneos se realizan en momentos estandarizados, incluyendo después de la acumulación de placa y después de la revelación de placa, para documentar la distribución de la placa y permitir la cuantificación asistida por ordenador y el mapeo 3D.
Evaluación clínica de placa utilizando el Índice de Placa de Quigley-Hein modificado por Turesky, realizada tras la revelación de placa por un examinador calibrado.
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Restauración con Carillas de Cerámica Indirecta
Participantes que presentan restauraciones de carillas de cerámica indirectas vestibulares anteriores maxilares.
La acumulación y eliminación de placa se evaluará en las superficies de las carillas utilizando el mismo flujo de trabajo estandarizado que en otros grupos (escaneado intraoral y puntuación convencional de placa tras la revelación de placa, y después del cepillado dental supervisado).
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Se obtuvieron escaneos intraorales de la arcada completa con el escáner intraoral TRIOS 3 para generar modelos digitales 3D para la evaluación de placa/biofilm.
Los escaneos se realizan en momentos estandarizados, incluyendo después de la acumulación de placa y después de la revelación de placa, para documentar la distribución de la placa y permitir la cuantificación asistida por ordenador y el mapeo 3D.
Evaluación clínica de placa utilizando el Índice de Placa de Quigley-Hein modificado por Turesky, realizada tras la revelación de placa por un examinador calibrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo Entre Medidas de Superficie Cubierta de Placa Derivadas de Escáner Intraoral y Puntuaciones TMQHPI Tras Revelado de Placa
Periodo de tiempo: Día 4 (tras 4 días de acumulación de placa), tras la revelación de placa (misma visita).
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Acuerdo/concordancia entre las mediciones de la superficie cubierta por placa obtenidas del análisis 3D basado en el escaneo intraoral TRIOS 3® después de la revelación de placa y la evaluación clínica convencional de placa utilizando el Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado de Turesky (TMQHPI) evaluado por un examinador calibrado en la misma visita.
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Día 4 (tras 4 días de acumulación de placa), tras la revelación de placa (misma visita).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre Tipos de Superficie en la Retención de Placa
Periodo de tiempo: Día 4 (después de 4 días de acumulación de placa), después de la revelación de placa (misma visita)
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Comparación entre grupos predefinidos de tipo de superficie (superficies dentales naturales sin restauraciones vs restauraciones de composite directas vs restauraciones de carillas cerámicas indirectas) en: retención de placa tras un período de acumulación de placa de 4 días (medición de la superficie cubierta de placa tras la revelación de placa)
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Día 4 (después de 4 días de acumulación de placa), después de la revelación de placa (misma visita)
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Cambio desde el Cepillado Previo hasta el Cepillado Posterior en las Puntuaciones TMQHPI a través de los Tipos de Superficie
Periodo de tiempo: Día 4, antes del cepillado e inmediatamente después del cepillado (misma visita).
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La efectividad de la eliminación de placa se cuantificó como un cambio intra-participante en las puntuaciones clínicas de placa evaluadas mediante el Índice de Placa Quigley-Hein Modificado de Turesky (TMQHPI) inmediatamente antes e inmediatamente después de un cepillado dental supervisado de 2 minutos (técnica de Bass modificada) en el Día 4, comparado entre los tres grupos de tipo de superficie (superficies dentales naturales frente a composites directos frente a carillas de cerámica indirectas).
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Día 4, antes del cepillado e inmediatamente después del cepillado (misma visita).
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Cambio desde el cepillado previo al cepillado posterior en las mediciones de superficies cubiertas de placa derivadas del escáner intraoral en diferentes tipos de superficie
Periodo de tiempo: Día 4, antes del cepillado e inmediatamente después del cepillado (misma visita).
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La efectividad de la eliminación de placa se cuantificó como el cambio intraparticipante en las mediciones de superficie cubierta por placa derivadas de los escáneres intraorales TRIOS 3® obtenidos inmediatamente antes e inmediatamente después del cepillado dental supervisado de 2 minutos (técnica de Bass modificada) en el Día 4, comparado entre los tres grupos de tipo de superficie.
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Día 4, antes del cepillado e inmediatamente después del cepillado (misma visita).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRIOS3MDP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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