3D-оценка объёмного налёта на зубах, композитных реставрациях и керамических винирах с использованием внутриротового сканера
Различия в накоплении зубного налёта на естественных зубах, композитных реставрациях и керамических винирах, оценённые с помощью 3D-объёмного анализа на основе интраорального сканера
Целью этого наблюдательного исследования является оценка и сравнение 3D-внутриротового сканера на основе компьютерного подхода для оценки накопления зубного биопленки/налета на естественных зубах и реставрационных поверхностях с традиционным клиническим индексом налета (модифицированный индекс налета Turesky Quigley-Hein, TMQHPI) у системно здоровых взрослых. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Насколько хорошо измерение поверхности, покрытой налетом, полученное из данных 3D-внутриротового сканера, согласуется с оценками TMQHPI после выявления налета?
- Насколько чувствительно два метода обнаруживают изменения уровня налета после контролируемой чистки зубов?
- Отличаются ли модели накопления налета между естественными поверхностями зубов и реставрационными материалами (прямые композитные реставрации и непрямые керамические виниры), и где чаще всего расположены области задержки налета?
Участники (≥18 лет) получат обычное профессиональное механическое удаление налета в рамках стандартной клинической помощи. Затем их попросят избегать механического и/или химического контроля налета в течение 4 дней. Во время контрольного визита участники пройдут (1) внутриротовое сканирование и стандартизированные фотографии всей зубной дуги, (2) выявление налета с последующим повторным сканированием/фотографированием и оценкой TMQHPI пародонтологом, и (3) контролируемую чистку зубов с использованием модифицированной техники Басса в течение 2 минут, после чего будет выполнено окончательное сканирование и фотографии. Цифровые модели будут использоваться для количественной оценки мер поверхности, покрытой налетом, и для создания 3D-карт областей задержки налета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование с параллельными группами, проведённое на кафедре пародонтологии стоматологического факультета Университета Тракья, предназначенное для сравнения трёхмерного (3D) внутриротового сканера (IOS) на основе компьютерного подхода для картирования и количественной оценки зубного биоплёнки на поверхностях зубов и реставраций с традиционным клиническим методом оценки зубного налёта, используемым в повседневной практике.  
Участники будут набираться из числа лиц, посещающих пародонтологическую клинику и получающих рутинную нехирургическую пародонтологическую помощь, включая профессиональное механическое удаление зубного налёта (PMPR) и стандартную мотивационную сессию по гигиене полости рта в рамках обычного клинического ведения. После PMPR на начальном визите подходящим и давшим согласие участникам будет предложено воздерживаться от механических и/или химических процедур контроля зубного налёта в течение четырёх дней, сохраняя при этом обычную диету, чтобы обеспечить развитие зрелой зубной биоплёнки для стандартизированной оценки.  
Участники будут распределены на три группы в зависимости от наличия и типа состояния вестибулярной поверхности передних зубов верхней челюсти: (1) естественные поверхности зубов без реставраций, (2) прямые композитные реставрации, или (3) непрямые керамические винирные реставрации. Все группы пройдут одинаковую стандартизированную процедуру оценки на 4-й день. 
На 4-й день будут получены внутриротовые сканы всей дуги с использованием TRIOS 3 IOS (3Shape, Копенгаген, Дания) по стандартизированной стратегии сканирования для захвата 3D-моделей зубных дуг (с акцентом на вестибулярные поверхности) и обеспечения цифрового архивирования и последующего анализа. TRIOS 3 — это неинвазивное оптическое устройство, которое создаёт 3D-поверхностную модель путём обработки последовательных изображений в облако точек и триангулированную сетку; сканирование не требует местной анестезии и не связано с ионизирующим излучением. Стандартизированные внутриротовые фотографии вестибулярных поверхностей также будут записываться на каждом этапе для документирования и перекрёстной проверки.  
Визит оценки включает три последовательных этапа: (1) базовое IOS-сканирование и стандартизированные фотографии после 4-дневного периода накопления налёта; (2) применение процедуры окрашивания зубного налёта, используемой в обычном уходе, с последующим повторным IOS-сканированием/фотографированием и традиционной клинической оценкой зубного налёта калиброванным пародонтологом; и (3) контролируемая 2-минутная сессия чистки зубов с использованием модифицированной техники Басса с ручной зубной щёткой и фторсодержащей зубной пастой, с последующим финальным IOS-сканированием и фотографированием для документирования изменений после чистки. Если после контролируемой чистки останется остаточный окрашенный налёт, он будет профессионально удалён (например, щёткой и зубной нитью) до того, как участник вернётся к своей обычной гигиене полости рта, и процедуры исследования завершатся на этом визите.  
3D-наборы данных, полученные с IOS, будут использоваться для вычисления количественных мер, связанных с зубным налётом, из цифровых моделей и для генерации 3D-визуальных карт, выделяющих области удержания налёта на зубной дуге. Эти цифровые результаты будут сравниваться с традиционным клиническим методом оценки зубного налёта для оценки согласованности и способности фиксировать изменения после контролируемой чистки, а также для изучения потенциальных различий в паттернах накопления налёта между естественными поверхностями зубов и поверхностями реставрационных материалов.  
Общий размер выборки из 45 участников (примерно равномерно распределённых по трём группам) запланирован на основе априорного расчёта мощности с учётом возможных потерь. Общее проведение исследования включает набор участников и оценки, за которыми следуют организация данных и статистический анализ в рамках запланированного периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
- Номер телефона: +902842364552
- Электронная почта: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Места учебы
-
-
Edirne
-
Merkez, Edirne, Турция (Туркие), +902842564552
- Trakya University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +902842564552
- Электронная почта: eceacikgoz@trakya.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше. 
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие. 
- В целом здоровые и не принимающие регулярные системные лекарственные препараты. 
- Наличие не менее 6 зубов в каждом квадранте полости рта. 
- Низкий уровень зубного налёта на исходном уровне (индекс налёта <10%). 
- Отсутствие пародонтальных карманов глубиной более 4 мм. 
На вестибулярных поверхностях верхних передних зубов (верхнечелюстных передних) участники должны соответствовать одному из этих предопределённых типов поверхности:
- без реставрации (естественная поверхность зуба), или
- прямая композитная реставрация, или
- непрямая керамическая винирная реставрация. 
- Отсутствие кариозных полостей на оцениваемых поверхностях и явных дефектов поверхности, которые явно увеличивают удержание налёта.
Критерии исключения:
- Диагноз гингивита или пародонтита. 
- Регулярное использование ополаскивателя для рта в рамках ежедневной гигиены полости рта. 
- Применение антибиотиков в течение последних 6 месяцев. 
- Курение. 
- Беременность или кормление грудью. 
- Наличие зубных имплантатов или съёмных зубных протезов. 
- Любое системное заболевание или медицинское лечение, которое может повлиять на здоровье полости рта или заживление (примеры включают диабет, рак, нарушения, влияющие на метаболизм костной ткани, иммуносупрессивную терапию, химиотерапию, лучевую терапию или другие состояния/лекарства, влияющие на заживление ран). 
- Наличие кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора. 
- Анамнез аллергии или непереносимости материалов, связанных с исследованием (например, компонентов индикатора зубного налёта или материала ретрактора губ/щёк). 
- Дефектные пломбы/реставрации на оцениваемых поверхностях, которые могут увеличить удержание налёта. 
- Неправильный прикус или промежутки между зубами (диастема). 
- Рецессия десны, затрагивающая более одной трети длины корня. 
- Ношение несъёмных ортодонтических аппаратов (брекетов). 
- Любое физическое, умственное или психическое состояние, которое может помешать пониманию исследования или выполнению процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Естественные поверхности зубов (без реставрации)
Участники с неповрежденными вестибулярными поверхностями передних зубов верхней челюсти без прямых или непрямых реставраций.
Накопление и удаление зубного налета будет оцениваться на естественных поверхностях зубов с использованием стандартизированной методики исследования (внутриротовое сканирование и традиционная оценка зубного налета после его окрашивания, а также после контролируемой чистки зубов).
|
Внутриротовые сканы всей челюсти были выполнены с помощью внутриротового сканера TRIOS 3 для создания 3D-цифровых моделей для оценки зубного налёта/биоплёнки.
Сканирование проводится в стандартизированные моменты времени, включая периоды после накопления зубного налёта и после его окрашивания, чтобы документировать распределение налёта и обеспечить компьютерную количественную оценку и 3D-картографирование.
Клиническая оценка зубного налета с использованием модифицированного индекса налета Quigley-Hein по Turesky, проводимая после выявления налета сертифицированным специалистом.
|
|
Композитная реставрация
Участники с композитными реставрациями в преддверии верхней челюсти.
Накопление и удаление зубного налета будет оцениваться на восстановленных поверхностях с использованием той же стандартизированной методики, что и в других группах (внутриротовое сканирование и традиционная оценка зубного налета после его выявления, а также после контролируемой чистки зубов). |
Внутриротовые сканы всей челюсти были выполнены с помощью внутриротового сканера TRIOS 3 для создания 3D-цифровых моделей для оценки зубного налёта/биоплёнки.
Сканирование проводится в стандартизированные моменты времени, включая периоды после накопления зубного налёта и после его окрашивания, чтобы документировать распределение налёта и обеспечить компьютерную количественную оценку и 3D-картографирование.
Клиническая оценка зубного налета с использованием модифицированного индекса налета Quigley-Hein по Turesky, проводимая после выявления налета сертифицированным специалистом.
|
|
Непрямая реставрация керамическими винирами
Участники с непрямыми керамическими винировыми реставрациями в вестибулярной области верхних передних зубов.
Накопление и удаление зубного налёта будет оцениваться на поверхностях виниров с использованием того же стандартизированного протокола, что и в других группах (внутриротовое сканирование и традиционная оценка зубного налёта после его выявления, а также после контролируемой чистки зубов).
|
Внутриротовые сканы всей челюсти были выполнены с помощью внутриротового сканера TRIOS 3 для создания 3D-цифровых моделей для оценки зубного налёта/биоплёнки.
Сканирование проводится в стандартизированные моменты времени, включая периоды после накопления зубного налёта и после его окрашивания, чтобы документировать распределение налёта и обеспечить компьютерную количественную оценку и 3D-картографирование.
Клиническая оценка зубного налета с использованием модифицированного индекса налета Quigley-Hein по Turesky, проводимая после выявления налета сертифицированным специалистом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между показателями покрытой зубным налётом поверхности, полученными с помощью внутриротового сканера, и баллами TMQHPI после выявления зубного налёта
Временное ограничение: День 4 (после 4-дневного накопления зубного налета), после окрашивания зубного налета (тот же визит).
|
Согласованность/конкордантность между измерениями поверхности, покрытой зубным налетом, полученными с помощью 3D-анализа на основе внутриротового сканирования TRIOS 3®, после выявления налета, и традиционной клинической оценки зубного налета с использованием модифицированного индекса зубного налета Quigley-Hein по Turesky (TMQHPI), проведенной калиброванным исследователем во время того же визита.
|
День 4 (после 4-дневного накопления зубного налета), после окрашивания зубного налета (тот же визит).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между типами поверхностей в удержании зубного налёта
Временное ограничение: День 4 (после 4-дневного накопления зубного налета), после окрашивания зубного налета (тот же визит)
|
Сравнение между предопределенными группами по типу поверхности (естественные поверхности зубов без реставраций vs прямые композитные реставрации vs непрямые керамические винирные реставрации) по: удержанию зубного налета после 4-дневного периода накопления налета (измерение поверхности, покрытой налетом, после выявления налета)
|
День 4 (после 4-дневного накопления зубного налета), после окрашивания зубного налета (тот же визит)
|
|
Изменение показателей TMQHPI от предчистки к послечистки для различных типов поверхностей
Временное ограничение: День 4, до чистки и сразу после чистки (тот же визит).
|
Эффективность удаления зубного налета оценивалась как изменение клинических показателей налета у каждого участника с использованием модифицированного индекса налета Quigley-Hein по Turesky (TMQHPI), измеренного непосредственно до и сразу после контролируемой двухминутной чистки зубов (модифицированная техника Басса) на 4-й день, с последующим сравнением между тремя группами типов поверхностей (естественные поверхности зубов vs прямые композитные vs непрямые керамические виниры).
|
День 4, до чистки и сразу после чистки (тот же визит).
|
|
Изменение показателей покрытой налетом поверхности, полученных с помощью внутриротового сканера, от состояния до чистки зубов к состоянию после чистки зубов для различных типов поверхностей
Временное ограничение: День 4, до чистки и сразу после чистки зубов (тот же визит).
|
Эффективность удаления зубного налета была количественно оценена как внутрииндивидуальное изменение измерений поверхности, покрытой налетом, полученных с помощью внутриротовых сканеров TRIOS 3® непосредственно до и сразу после контролируемой двухминутной чистки зубов (модифицированная техника Басса) на 4-й день, с сравнением между тремя группами типов поверхностей.
|
День 4, до чистки и сразу после чистки зубов (тот же визит).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TRIOS3MDP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .