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Avaliação Volumétrica 3D de Placa Dentária em Dentes, Restaurações de Compósito e Facetas de Cerâmica Usando um Scanner Intraoral

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Diferenças na Acumulação de Placa em Dentes Naturais, Restaurações em Compósito e Facetas Cerâmicas Avaliadas por Análise Volumétrica 3D Baseada em Scanner Intraoral

O objetivo deste estudo observacional é avaliar e comparar uma abordagem assistida por computador baseada em scanner intraoral 3D para avaliar a acumulação de biofilme/placa dentária em dentes naturais e superfícies restauradoras com um índice de placa clínico convencional (Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado de Turesky, TMQHPI) em adultos sistemicamente saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  • Quão bem concorda a medição da superfície coberta por placa derivada de dados de scanner intraoral 3D com as pontuações TMQHPI após revelação de placa?
  • Quão sensivelmente os dois métodos detetam alterações nos níveis de placa após escovagem dentária supervisionada?
  • Os padrões de acumulação de placa diferem entre superfícies dentárias naturais e materiais restauradores (restaurações de compósito direto e facetas cerâmicas indiretas), e onde estão localizadas com maior frequência as áreas retentivas de placa?

Os participantes (≥18 anos) receberão remoção mecânica profissional de placa de rotina como parte dos cuidados clínicos padrão. Ser-lhes-á então pedido que evitem o controlo mecânico e/ou químico da placa durante 4 dias. Na visita de acompanhamento, os participantes serão submetidos a (1) uma digitalização intraoral e fotografias padronizadas da arcada dentária completa, (2) revelação de placa seguida de digitalização/fotografia repetida e pontuação TMQHPI por um periodontologista, e (3) escovagem dentária supervisionada utilizando a técnica de Bass modificada durante 2 minutos, seguida de uma digitalização e fotografias finais. Os modelos digitais serão utilizados para quantificar as medidas da superfície coberta por placa e para gerar mapas 3D das áreas retentivas de placa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, de grupos paralelos, realizado no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Trakya, concebido para comparar uma abordagem assistida por computador, baseada num scanner intraoral tridimensional (IOS), para mapear e quantificar o biofilme dentário em superfícies dentárias e de restaurações, com uma abordagem clínica convencional de avaliação da placa bacteriana utilizada na prática de rotina.  

Os participantes serão recrutados entre os indivíduos que frequentam a clínica de periodontologia e recebem cuidados periodontais não cirúrgicos de rotina, incluindo remoção mecânica profissional da placa bacteriana (PMPR) e uma sessão motivacional padrão de higiene oral, como parte da gestão clínica habitual. Após a PMPR na visita inicial, os participantes elegíveis e que consentirem serão solicitados a abster-se de procedimentos mecânicos e/ou químicos de controlo da placa bacteriana durante quatro dias, mantendo a sua dieta habitual, para permitir o desenvolvimento de um biofilme dentário maduro para uma avaliação padronizada.  

Os participantes serão distribuídos em três grupos com base na presença e tipo de condição da superfície vestibular anterior maxilar: (1) superfícies dentárias naturais sem restaurações, (2) restaurações diretas em compósito, ou (3) restaurações indiretas em faceta cerâmica. Todos os grupos serão submetidos ao mesmo fluxo de trabalho de avaliação padronizada no dia 4. 

No dia 4, serão obtidas digitalizações intraorais de toda a arcada utilizando o scanner intraoral TRIOS 3 (3Shape, Copenhaga, Dinamarca), seguindo uma estratégia de digitalização padronizada para capturar modelos 3D das arcadas dentárias (com ênfase nas superfícies vestibulares) e permitir o arquivamento digital e a análise subsequente. O TRIOS 3 é um dispositivo ótico não invasivo que gera um modelo de superfície 3D processando imagens sequenciais numa nuvem de pontos e numa malha triangulada; a digitalização não requer anestesia local e não envolve radiação ionizante. Fotografias intraorais padronizadas das superfícies vestibulares também serão registadas em cada fase para documentação e referência cruzada.  

A visita de avaliação inclui três fases sequenciais: (1) digitalização IOS de base e fotografias padronizadas após o período de acumulação de placa de 4 dias; (2) aplicação de um procedimento de revelação da placa bacteriana, como utilizado nos cuidados de rotina, seguido de repetição da digitalização/fotografias IOS e avaliação clínica convencional da placa bacteriana por um periodontologista calibrado; e (3) uma sessão supervisionada de escovagem dentária de 2 minutos utilizando a técnica de Bass modificada com uma escova de dentes manual e pasta dentífrica fluoretada, seguida de digitalização e fotografias IOS finais para documentar as alterações pós-escovagem. Se permanecer placa revelada residual após a escovagem supervisionada, esta será removida profissionalmente (por exemplo, com escova e fio dentário) antes de o participante retomar a sua rotina habitual de higiene oral, e os procedimentos do estudo terminarão nessa visita.  

Os conjuntos de dados 3D derivados do IOS serão utilizados para calcular medidas quantitativas relacionadas com a placa bacteriana a partir dos modelos digitais e para gerar mapas visuais 3D que destacam as áreas de retenção de placa bacteriana ao longo da arcada dentária. Estes resultados digitais serão comparados com a abordagem clínica convencional de avaliação da placa bacteriana para avaliar a concordância e a capacidade de capturar alterações após a escovagem supervisionada, e para explorar potenciais diferenças nos padrões de acumulação de placa bacteriana entre superfícies dentárias naturais e superfícies de materiais de restauração.  

Está planeada uma amostra total de 45 participantes (distribuídos aproximadamente de forma igual pelos três grupos), com base num cálculo de poder a priori com margem para possíveis perdas. A condução global do estudo inclui recrutamento e avaliações, seguidos de organização de dados e análises estatísticas dentro do período de estudo planeado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
  • Número de telefone: +902842364552
  • E-mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados entre adultos que frequentam a clínica do Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Trakya (Edirne, Turquia) para cuidados dentários/periodontais de rotina e controlo profissional de placa bacteriana. A população de origem consiste em pacientes dentários geralmente saudáveis deste ambiente de clínica ambulatorial, que apresentam superfícies vestibulares anteriores maxilares que podem ser categorizadas pelo estado atual da superfície/estado de restauração para comparação observacional

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ou mais. 
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito. 
  • Geralmente saudável e não utiliza medicamentos sistémicos regulares. 
  • Tem pelo menos 6 dentes em cada quadrante da boca. 
  • Apresenta níveis baixos de placa bacteriana na linha de base (índice de placa <10%). 
  • Não tem bolsas periodontais mais profundas que 4 mm. 
  • Nos dentes frontais superiores (maxilares anteriores) nas superfícies externas (vestibulares), os participantes devem enquadrar-se num destes tipos de superfície predefinidos:

    • sem restauração (superfície dentária natural), ou
    • restauração direta em compósito, ou
    • restauração indireta em faceta cerâmica. 
  • Sem cárie cavitária nas superfícies a avaliar e sem defeitos superficiais óbvios que claramente aumentem a retenção de placa bacteriana.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de gengivite ou periodontite. 
  • Uso regular de elixir oral como parte da higiene oral diária. 
  • Uso de antibióticos nos últimos 6 meses. 
  • Fumador. 
  • Grávida ou a amamentar. 
  • Presença de implantes dentários ou próteses removíveis. 
  • Qualquer doença sistémica ou tratamento médico que possa afetar a saúde oral ou a cicatrização (exemplos incluem diabetes, cancro, perturbações que afetam o metabolismo ósseo, terapia imunossupressora, quimioterapia, radioterapia, ou outras condições/medicações que afetem a cicatrização de feridas). 
  • Ter um pacemaker ou um desfibrilhador implantável. 
  • Histórico de alergia ou intolerância a materiais relacionados com o estudo (por exemplo, ingredientes do agente revelador de placa bacteriana ou do material do afastador de lábios/bochechas). 
  • Restaurações/preenchimentos defeituosos nas superfícies avaliadas que possam aumentar a retenção de placa bacteriana. 
  • Má oclusão ou espaçamento entre os dentes (diastema). 
  • Recessão gengival afetando mais de um terço do comprimento da raiz. 
  • Uso de aparelhos ortodônticos fixos (aparelhos). 
  • Qualquer condição física, mental ou psiquiátrica que possa interferir com a compreensão do estudo ou com a conclusão dos procedimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Superfícies Dentárias Naturais (Sem Restauração)
Participantes com superfícies vestibulares anteriores maxilares intactas sem restaurações diretas ou indiretas. A acumulação e remoção de placa serão avaliadas nas superfícies dentárias naturais utilizando o fluxo de trabalho padronizado do estudo (digitalização intraoral e pontuação convencional de placa após revelação da placa, e após escovagem dentária supervisionada).
Foram obtidas digitalizações intraorais de toda a arcada com o scanner intraoral TRIOS 3 para gerar modelos digitais 3D para avaliação da placa/biofilme. As digitalizações são realizadas em momentos padronizados, incluindo após a acumulação de placa e após a revelação da placa, para documentar a distribuição da placa e permitir a quantificação assistida por computador e o mapeamento 3D.
Avaliação clínica da placa bacteriana utilizando o Índice de Placa de Quigley-Hein modificado por Turesky, realizada após revelação da placa por um examinador calibrado.
Restauração Compósita
Participantes com restaurações de compósito vestibulares anteriores maxilares. A acumulação e remoção de placa será avaliada nas superfícies restauradas utilizando o mesmo fluxo de trabalho padronizado dos outros grupos (digitalização intraoral e avaliação convencional de placa após revelação da placa, e após escovagem dentária supervisionada).
Foram obtidas digitalizações intraorais de toda a arcada com o scanner intraoral TRIOS 3 para gerar modelos digitais 3D para avaliação da placa/biofilme. As digitalizações são realizadas em momentos padronizados, incluindo após a acumulação de placa e após a revelação da placa, para documentar a distribuição da placa e permitir a quantificação assistida por computador e o mapeamento 3D.
Avaliação clínica da placa bacteriana utilizando o Índice de Placa de Quigley-Hein modificado por Turesky, realizada após revelação da placa por um examinador calibrado.
Restauração de Facetas Cerâmicas Indiretas
Participantes com restaurações de facetas de cerâmica indiretas vestibulares anteriores maxilares. A acumulação e remoção de placa serão avaliadas nas superfícies das facetas utilizando o mesmo fluxo de trabalho padronizado que nos outros grupos (digitalização intraoral e avaliação convencional de placa após revelação de placa, e após escovagem dentária supervisionada).
Foram obtidas digitalizações intraorais de toda a arcada com o scanner intraoral TRIOS 3 para gerar modelos digitais 3D para avaliação da placa/biofilme. As digitalizações são realizadas em momentos padronizados, incluindo após a acumulação de placa e após a revelação da placa, para documentar a distribuição da placa e permitir a quantificação assistida por computador e o mapeamento 3D.
Avaliação clínica da placa bacteriana utilizando o Índice de Placa de Quigley-Hein modificado por Turesky, realizada após revelação da placa por um examinador calibrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo Entre Medidas de Superfície Coberta por Placa Derivadas de Scanner Intraoral e Pontuações TMQHPI Após Revelação de Placa
Prazo: Dia 4 (após acumulação de placa de 4 dias), após revelação da placa (mesma consulta).
Concordância entre as medições da superfície coberta por placa obtidas a partir da análise 3D baseada em digitalização intraoral TRIOS 3® após revelação de placa e a avaliação clínica convencional de placa usando o Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado de Turesky (TMQHPI) avaliado por um examinador calibrado na mesma consulta.
Dia 4 (após acumulação de placa de 4 dias), após revelação da placa (mesma consulta).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre Tipos de Superfície na Retenção de Placa
Prazo: Dia 4 (após acumulação de placa bacteriana de 4 dias), após revelação da placa bacteriana (mesma consulta)
Comparação entre grupos predefinidos de tipo de superfície (superfícies dentárias naturais sem restaurações vs restaurações diretas de compósito vs restaurações indiretas de facetas cerâmicas) em: retenção de placa após um período de acumulação de placa de 4 dias (medição da superfície coberta por placa após revelação da placa)
Dia 4 (após acumulação de placa bacteriana de 4 dias), após revelação da placa bacteriana (mesma consulta)
Variação dos Resultados TMQHPI do Pré-Escovagem para o Pós-Escovagem nos Diferentes Tipos de Superfície
Prazo: Dia 4, antes da escovagem e imediatamente após a escovagem (mesma visita).
A eficácia da remoção de placa foi quantificada como uma alteração intra-participante nos escores de placa clínica avaliados utilizando o Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado de Turesky (TMQHPI) imediatamente antes e imediatamente após uma escovagem dentária supervisionada de 2 minutos (técnica de Bass modificada) no Dia 4, comparada entre os três grupos de tipo de superfície (superfícies dentárias naturais vs compósito direto vs facetas de cerâmica indiretas).
Dia 4, antes da escovagem e imediatamente após a escovagem (mesma visita).
Alteração da Medição da Superfície Coberta por Placa por Scanner Intraoral, desde Antes da Escovagem até Depois da Escovagem, em Diferentes Tipos de Superfície
Prazo: Dia 4, antes da escovagem e imediatamente após a escovagem (mesma visita).
A eficácia na remoção de placa foi quantificada como a alteração intra-participante nas medições de superfície coberta por placa derivadas de digitalizações intraorais TRIOS 3® obtidas imediatamente antes e imediatamente após uma escovagem dentária supervisionada de 2 minutos (técnica de Bass modificada) no Dia 4, comparada entre os três grupos de tipo de superfície.
Dia 4, antes da escovagem e imediatamente após a escovagem (mesma visita).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TRIOS3MDP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) e os dicionários de dados não serão disponibilizados publicamente. O conjunto de dados do estudo contém informações clínicas e derivadas de imagens potencialmente identificáveis. Apenas resultados agregados e anonimizados serão relatados em publicações e apresentações. O acesso a informações adicionais poderá ser considerado caso a caso mediante pedido fundamentado e sujeito a aprovações institucionais e regulamentações aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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