- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07421687
Avaliação Volumétrica 3D de Placa Dentária em Dentes, Restaurações de Compósito e Facetas de Cerâmica Usando um Scanner Intraoral
Diferenças na Acumulação de Placa em Dentes Naturais, Restaurações em Compósito e Facetas Cerâmicas Avaliadas por Análise Volumétrica 3D Baseada em Scanner Intraoral
O objetivo deste estudo observacional é avaliar e comparar uma abordagem assistida por computador baseada em scanner intraoral 3D para avaliar a acumulação de biofilme/placa dentária em dentes naturais e superfícies restauradoras com um índice de placa clínico convencional (Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado de Turesky, TMQHPI) em adultos sistemicamente saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Quão bem concorda a medição da superfície coberta por placa derivada de dados de scanner intraoral 3D com as pontuações TMQHPI após revelação de placa?
- Quão sensivelmente os dois métodos detetam alterações nos níveis de placa após escovagem dentária supervisionada?
- Os padrões de acumulação de placa diferem entre superfícies dentárias naturais e materiais restauradores (restaurações de compósito direto e facetas cerâmicas indiretas), e onde estão localizadas com maior frequência as áreas retentivas de placa?
Os participantes (≥18 anos) receberão remoção mecânica profissional de placa de rotina como parte dos cuidados clínicos padrão. Ser-lhes-á então pedido que evitem o controlo mecânico e/ou químico da placa durante 4 dias. Na visita de acompanhamento, os participantes serão submetidos a (1) uma digitalização intraoral e fotografias padronizadas da arcada dentária completa, (2) revelação de placa seguida de digitalização/fotografia repetida e pontuação TMQHPI por um periodontologista, e (3) escovagem dentária supervisionada utilizando a técnica de Bass modificada durante 2 minutos, seguida de uma digitalização e fotografias finais. Os modelos digitais serão utilizados para quantificar as medidas da superfície coberta por placa e para gerar mapas 3D das áreas retentivas de placa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, de grupos paralelos, realizado no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Trakya, concebido para comparar uma abordagem assistida por computador, baseada num scanner intraoral tridimensional (IOS), para mapear e quantificar o biofilme dentário em superfícies dentárias e de restaurações, com uma abordagem clínica convencional de avaliação da placa bacteriana utilizada na prática de rotina.  
Os participantes serão recrutados entre os indivíduos que frequentam a clínica de periodontologia e recebem cuidados periodontais não cirúrgicos de rotina, incluindo remoção mecânica profissional da placa bacteriana (PMPR) e uma sessão motivacional padrão de higiene oral, como parte da gestão clínica habitual. Após a PMPR na visita inicial, os participantes elegíveis e que consentirem serão solicitados a abster-se de procedimentos mecânicos e/ou químicos de controlo da placa bacteriana durante quatro dias, mantendo a sua dieta habitual, para permitir o desenvolvimento de um biofilme dentário maduro para uma avaliação padronizada.  
Os participantes serão distribuídos em três grupos com base na presença e tipo de condição da superfície vestibular anterior maxilar: (1) superfícies dentárias naturais sem restaurações, (2) restaurações diretas em compósito, ou (3) restaurações indiretas em faceta cerâmica. Todos os grupos serão submetidos ao mesmo fluxo de trabalho de avaliação padronizada no dia 4. 
No dia 4, serão obtidas digitalizações intraorais de toda a arcada utilizando o scanner intraoral TRIOS 3 (3Shape, Copenhaga, Dinamarca), seguindo uma estratégia de digitalização padronizada para capturar modelos 3D das arcadas dentárias (com ênfase nas superfícies vestibulares) e permitir o arquivamento digital e a análise subsequente. O TRIOS 3 é um dispositivo ótico não invasivo que gera um modelo de superfície 3D processando imagens sequenciais numa nuvem de pontos e numa malha triangulada; a digitalização não requer anestesia local e não envolve radiação ionizante. Fotografias intraorais padronizadas das superfícies vestibulares também serão registadas em cada fase para documentação e referência cruzada.  
A visita de avaliação inclui três fases sequenciais: (1) digitalização IOS de base e fotografias padronizadas após o período de acumulação de placa de 4 dias; (2) aplicação de um procedimento de revelação da placa bacteriana, como utilizado nos cuidados de rotina, seguido de repetição da digitalização/fotografias IOS e avaliação clínica convencional da placa bacteriana por um periodontologista calibrado; e (3) uma sessão supervisionada de escovagem dentária de 2 minutos utilizando a técnica de Bass modificada com uma escova de dentes manual e pasta dentífrica fluoretada, seguida de digitalização e fotografias IOS finais para documentar as alterações pós-escovagem. Se permanecer placa revelada residual após a escovagem supervisionada, esta será removida profissionalmente (por exemplo, com escova e fio dentário) antes de o participante retomar a sua rotina habitual de higiene oral, e os procedimentos do estudo terminarão nessa visita.  
Os conjuntos de dados 3D derivados do IOS serão utilizados para calcular medidas quantitativas relacionadas com a placa bacteriana a partir dos modelos digitais e para gerar mapas visuais 3D que destacam as áreas de retenção de placa bacteriana ao longo da arcada dentária. Estes resultados digitais serão comparados com a abordagem clínica convencional de avaliação da placa bacteriana para avaliar a concordância e a capacidade de capturar alterações após a escovagem supervisionada, e para explorar potenciais diferenças nos padrões de acumulação de placa bacteriana entre superfícies dentárias naturais e superfícies de materiais de restauração.  
Está planeada uma amostra total de 45 participantes (distribuídos aproximadamente de forma igual pelos três grupos), com base num cálculo de poder a priori com margem para possíveis perdas. A condução global do estudo inclui recrutamento e avaliações, seguidos de organização de dados e análises estatísticas dentro do período de estudo planeado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
- Número de telefone: +902842364552
- E-mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Locais de estudo
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Edirne
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Merkez, Edirne, Turquia (Türkiye), +902842564552
- Trakya University
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Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: +902842564552
- E-mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais. 
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito. 
- Geralmente saudável e não utiliza medicamentos sistémicos regulares. 
- Tem pelo menos 6 dentes em cada quadrante da boca. 
- Apresenta níveis baixos de placa bacteriana na linha de base (índice de placa <10%). 
- Não tem bolsas periodontais mais profundas que 4 mm. 
Nos dentes frontais superiores (maxilares anteriores) nas superfícies externas (vestibulares), os participantes devem enquadrar-se num destes tipos de superfície predefinidos:
- sem restauração (superfície dentária natural), ou
- restauração direta em compósito, ou
- restauração indireta em faceta cerâmica. 
- Sem cárie cavitária nas superfícies a avaliar e sem defeitos superficiais óbvios que claramente aumentem a retenção de placa bacteriana.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de gengivite ou periodontite. 
- Uso regular de elixir oral como parte da higiene oral diária. 
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses. 
- Fumador. 
- Grávida ou a amamentar. 
- Presença de implantes dentários ou próteses removíveis. 
- Qualquer doença sistémica ou tratamento médico que possa afetar a saúde oral ou a cicatrização (exemplos incluem diabetes, cancro, perturbações que afetam o metabolismo ósseo, terapia imunossupressora, quimioterapia, radioterapia, ou outras condições/medicações que afetem a cicatrização de feridas). 
- Ter um pacemaker ou um desfibrilhador implantável. 
- Histórico de alergia ou intolerância a materiais relacionados com o estudo (por exemplo, ingredientes do agente revelador de placa bacteriana ou do material do afastador de lábios/bochechas). 
- Restaurações/preenchimentos defeituosos nas superfícies avaliadas que possam aumentar a retenção de placa bacteriana. 
- Má oclusão ou espaçamento entre os dentes (diastema). 
- Recessão gengival afetando mais de um terço do comprimento da raiz. 
- Uso de aparelhos ortodônticos fixos (aparelhos). 
- Qualquer condição física, mental ou psiquiátrica que possa interferir com a compreensão do estudo ou com a conclusão dos procedimentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Superfícies Dentárias Naturais (Sem Restauração)
Participantes com superfícies vestibulares anteriores maxilares intactas sem restaurações diretas ou indiretas.
A acumulação e remoção de placa serão avaliadas nas superfícies dentárias naturais utilizando o fluxo de trabalho padronizado do estudo (digitalização intraoral e pontuação convencional de placa após revelação da placa, e após escovagem dentária supervisionada).
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Foram obtidas digitalizações intraorais de toda a arcada com o scanner intraoral TRIOS 3 para gerar modelos digitais 3D para avaliação da placa/biofilme.
As digitalizações são realizadas em momentos padronizados, incluindo após a acumulação de placa e após a revelação da placa, para documentar a distribuição da placa e permitir a quantificação assistida por computador e o mapeamento 3D.
Avaliação clínica da placa bacteriana utilizando o Índice de Placa de Quigley-Hein modificado por Turesky, realizada após revelação da placa por um examinador calibrado.
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Restauração Compósita
Participantes com restaurações de compósito vestibulares anteriores maxilares.
A acumulação e remoção de placa será avaliada nas superfícies restauradas utilizando o mesmo fluxo de trabalho padronizado dos outros grupos (digitalização intraoral e avaliação convencional de placa após revelação da placa, e após escovagem dentária supervisionada).
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Foram obtidas digitalizações intraorais de toda a arcada com o scanner intraoral TRIOS 3 para gerar modelos digitais 3D para avaliação da placa/biofilme.
As digitalizações são realizadas em momentos padronizados, incluindo após a acumulação de placa e após a revelação da placa, para documentar a distribuição da placa e permitir a quantificação assistida por computador e o mapeamento 3D.
Avaliação clínica da placa bacteriana utilizando o Índice de Placa de Quigley-Hein modificado por Turesky, realizada após revelação da placa por um examinador calibrado.
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Restauração de Facetas Cerâmicas Indiretas
Participantes com restaurações de facetas de cerâmica indiretas vestibulares anteriores maxilares.
A acumulação e remoção de placa serão avaliadas nas superfícies das facetas utilizando o mesmo fluxo de trabalho padronizado que nos outros grupos (digitalização intraoral e avaliação convencional de placa após revelação de placa, e após escovagem dentária supervisionada).
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Foram obtidas digitalizações intraorais de toda a arcada com o scanner intraoral TRIOS 3 para gerar modelos digitais 3D para avaliação da placa/biofilme.
As digitalizações são realizadas em momentos padronizados, incluindo após a acumulação de placa e após a revelação da placa, para documentar a distribuição da placa e permitir a quantificação assistida por computador e o mapeamento 3D.
Avaliação clínica da placa bacteriana utilizando o Índice de Placa de Quigley-Hein modificado por Turesky, realizada após revelação da placa por um examinador calibrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Entre Medidas de Superfície Coberta por Placa Derivadas de Scanner Intraoral e Pontuações TMQHPI Após Revelação de Placa
Prazo: Dia 4 (após acumulação de placa de 4 dias), após revelação da placa (mesma consulta).
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Concordância entre as medições da superfície coberta por placa obtidas a partir da análise 3D baseada em digitalização intraoral TRIOS 3® após revelação de placa e a avaliação clínica convencional de placa usando o Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado de Turesky (TMQHPI) avaliado por um examinador calibrado na mesma consulta.
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Dia 4 (após acumulação de placa de 4 dias), após revelação da placa (mesma consulta).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre Tipos de Superfície na Retenção de Placa
Prazo: Dia 4 (após acumulação de placa bacteriana de 4 dias), após revelação da placa bacteriana (mesma consulta)
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Comparação entre grupos predefinidos de tipo de superfície (superfícies dentárias naturais sem restaurações vs restaurações diretas de compósito vs restaurações indiretas de facetas cerâmicas) em: retenção de placa após um período de acumulação de placa de 4 dias (medição da superfície coberta por placa após revelação da placa)
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Dia 4 (após acumulação de placa bacteriana de 4 dias), após revelação da placa bacteriana (mesma consulta)
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Variação dos Resultados TMQHPI do Pré-Escovagem para o Pós-Escovagem nos Diferentes Tipos de Superfície
Prazo: Dia 4, antes da escovagem e imediatamente após a escovagem (mesma visita).
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A eficácia da remoção de placa foi quantificada como uma alteração intra-participante nos escores de placa clínica avaliados utilizando o Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado de Turesky (TMQHPI) imediatamente antes e imediatamente após uma escovagem dentária supervisionada de 2 minutos (técnica de Bass modificada) no Dia 4, comparada entre os três grupos de tipo de superfície (superfícies dentárias naturais vs compósito direto vs facetas de cerâmica indiretas).
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Dia 4, antes da escovagem e imediatamente após a escovagem (mesma visita).
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Alteração da Medição da Superfície Coberta por Placa por Scanner Intraoral, desde Antes da Escovagem até Depois da Escovagem, em Diferentes Tipos de Superfície
Prazo: Dia 4, antes da escovagem e imediatamente após a escovagem (mesma visita).
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A eficácia na remoção de placa foi quantificada como a alteração intra-participante nas medições de superfície coberta por placa derivadas de digitalizações intraorais TRIOS 3® obtidas imediatamente antes e imediatamente após uma escovagem dentária supervisionada de 2 minutos (técnica de Bass modificada) no Dia 4, comparada entre os três grupos de tipo de superfície.
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Dia 4, antes da escovagem e imediatamente após a escovagem (mesma visita).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TRIOS3MDP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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