Trójwymiarowa analiza objętościowa płytki nazębnej na zębach, wypełnieniach kompozytowych i licówkach ceramicznych przy użyciu skanera wewnątrzustnego
Różnice w gromadzeniu się płytki nazębnej na zębach naturalnych, wypełnieniach kompozytowych i licówkach ceramicznych oceniane za pomocą analizy objętościowej 3D opartej na skanerze wewnątrzustnym
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena i porównanie opartego na skanerze wewnątrzustnym 3D, komputerowo wspomaganego podejścia do oceny gromadzenia się biofilmu/płytki nazębnej na naturalnych zębach i powierzchniach odtwórczych z konwencjonalnym klinicznym wskaźnikiem płytki (zmodyfikowany wskaźnik płytki Quigley-Hein Turesky, TMQHPI) u osób dorosłych ogólnie zdrowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak dobrze pomiar powierzchni pokrytej płytką uzyskany z danych skanera wewnątrzustnego 3D zgadza się z wynikami TMQHPI po ujawnieniu płytki?
- Jak wrażliwie obie metody wykrywają zmiany poziomu płytki po nadzorowanym szczotkowaniu zębów?
- Czy wzorce gromadzenia się płytki różnią się między naturalnymi powierzchniami zębów a materiałami odtwórczymi (bezpośrednie wypełnienia kompozytowe i pośrednie licówki ceramiczne), a gdzie najczęściej zlokalizowane są obszary retencji płytki?
Uczestnicy (≥18 lat) otrzymają rutynowe profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki jako część standardowej opieki klinicznej. Następnie poprosi się ich o unikanie mechanicznej i/lub chemicznej kontroli płytki przez 4 dni. Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy przejdą (1) skan wewnątrzustny i standaryzowane fotografie pełnego łuku zębowego, (2) ujawnienie płytki, po którym nastąpi powtórne skanowanie/fotografowanie i ocena TMQHPI przez periodontologa, oraz (3) nadzorowane szczotkowanie zębów z użyciem zmodyfikowanej techniki Bassa przez 2 minuty, po którym nastąpi ostateczny skan i fotografie. Modele cyfrowe zostaną wykorzystane do ilościowego określenia miar powierzchni pokrytej płytką oraz do wygenerowania map 3D obszarów retencji płytki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne, równoległe, przeprowadzone w Klinice Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Trakya, ma na celu porównanie trójwymiarowego (3D) podejścia opartego na skanerze wewnątrzustnym (IOS) wspomaganym komputerowo do mapowania i ilościowego oznaczania biofilmu nazębnego na powierzchniach zębów i wypełnień z konwencjonalnym klinicznym podejściem do oceny płytki nazębnej stosowanym w rutynowej praktyce.  
Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób zgłaszających się do kliniki periodontologicznej, które otrzymują rutynową niechirurgiczną opiekę periodontologiczną, w tym profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej (PMPR) i standardową motywacyjną sesję higieny jamy ustnej jako część zwykłego postępowania klinicznego. Po PMPR podczas wizyty początkowej, kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od mechanicznych i/lub chemicznych procedur kontroli płytki nazębnej przez cztery dni, przy zachowaniu swojej zwykłej diety, aby umożliwić rozwój dojrzałego biofilmu nazębnego do standaryzowanej oceny.  
Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup na podstawie obecności i rodzaju stanu powierzchni przedsionkowej przednich zębów szczęki: (1) naturalne powierzchnie zębów bez wypełnień, (2) bezpośrednie wypełnienia kompozytowe, lub (3) pośrednie licówki ceramiczne. Wszystkie grupy przejdą tę samą standaryzowaną procedurę oceny w dniu 4. 
W dniu 4 zostaną wykonane skany wewnątrzustne całych łuków za pomocą skanera TRIOS 3 IOS (3Shape, Kopenhaga, Dania) zgodnie ze standaryzowaną strategią skanowania, aby uchwycić modele 3D łuków zębowych (ze szczególnym uwzględnieniem powierzchni przedsionkowych) i umożliwić cyfrowe archiwizowanie oraz późniejszą analizę. TRIOS 3 to nieinwazyjne urządzenie optyczne, które generuje model powierzchni 3D poprzez przetwarzanie sekwencyjnych obrazów w chmurę punktów i siatkę trójkątną; skanowanie nie wymaga znieczulenia miejscowego i nie wiąże się z promieniowaniem jonizującym. Standaryzowane zdjęcia wewnątrzustne powierzchni przedsionkowych będą również rejestrowane na każdym etapie w celu dokumentacji i wzajemnego odniesienia.  
Wizyta oceniająca obejmuje trzy kolejne etapy: (1) podstawowe skanowanie IOS i standaryzowane zdjęcia po 4-dniowym okresie akumulacji płytki; (2) zastosowanie procedury wybarwiania płytki, jak w rutynowej opiece, a następnie powtórne skanowanie IOS/zdjęcia i konwencjonalną kliniczną ocenę płytki przez skalibrowanego periodontologę; oraz (3) nadzorowaną 2-minutową sesję szczotkowania zębów z zastosowaniem zmodyfikowanej techniki Bass'a za pomocą manualnej szczoteczki i pasty z fluorem, a następnie końcowe skanowanie IOS i zdjęcia w celu udokumentowania zmian po szczotkowaniu. Jeśli po nadzorowanym szczotkowaniu pozostanie resztkowa wybarwiona płytka, zostanie ona usunięta profesjonalnie (np. za pomocą szczoteczki i nici dentystycznej), zanim uczestnik powróci do swojej zwykłej rutyny higieny jamy ustnej, a procedury badawcze zakończą się podczas tej wizyty.  
Zestawy danych 3D pochodzące z IOS zostaną wykorzystane do obliczenia ilościowych miar związanych z płytką z modeli cyfrowych oraz do wygenerowania wizualnych map 3D podkreślających obszary retencji płytki w obrębie łuku zębowego. Te cyfrowe wyniki zostaną porównane z konwencjonalnym klinicznym podejściem do oceny płytki w celu oceny zgodności i zdolności do uchwycenia zmian po nadzorowanym szczotkowaniu oraz zbadania potencjalnych różnic we wzorcach akumulacji płytki między naturalnymi powierzchniami zębów a powierzchniami materiałów odtwórczych.  
Planowana jest całkowita próba 45 uczestników (w przybliżeniu równomiernie rozłożonych między trzy grupy), w oparciu o wstępne obliczenie mocy z uwzględnieniem potencjalnych strat. Ogólne przeprowadzenie badania obejmuje rekrutację i oceny, a następnie organizację danych i analizy statystyczne w ramach planowanego okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
- Numer telefonu: +902842364552
- E-mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Edirne
-
Merkez, Edirne, Turcja (Türkiye), +902842564552
- Trakya University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: +902842564552
- E-mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej. 
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. 
- Ogólnie zdrowy i nie przyjmujący regularnie ogólnoustrojowych leków. 
- Posiadanie co najmniej 6 zębów w każdej ćwiartce jamy ustnej. 
- Niski poziom płytki nazębnej na początku badania (wskaźnik płytki <10%). 
- Brak kieszonek przyzębnych głębszych niż 4 mm. 
W przednich górnych zębach (zęby przednie szczęki) na zewnętrznych (przedsionkowych) powierzchniach, uczestnicy muszą spełniać jeden z tych predefiniowanych typów powierzchni:
- brak wypełnienia (naturalna powierzchnia zęba), lub
- bezpośrednie wypełnienie kompozytowe, lub
- pośrednie wypełnienie licówką ceramiczną. 
- Brak próchnicy z ubytkami na ocenianych powierzchniach i brak widocznych wad powierzchni, które wyraźnie zwiększałyby retencję płytki.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zapalenia dziąseł lub przyzębia. 
- Regularne stosowanie płynu do płukania jamy ustnej jako część codziennej higieny. 
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 
- Palenie tytoniu. 
- Ciaża lub karmienie piersią. 
- Obecność implantów dentystycznych lub ruchomych protez. 
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub leczenie medyczne, które mogłoby wpłynąć na zdrowie jamy ustnej lub gojenie (przykłady obejmują cukrzycę, nowotwory, zaburzenia wpływające na metabolizm kości, terapię immunosupresyjną, chemioterapię, radioterapię lub inne schorzenia/leki wpływające na gojenie ran). 
- Posiadanie rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora. 
- Historia alergii lub nietolerancji na materiały związane z badaniem (np. składniki środka wybarwiającego płytkę lub materiału retraktora warg/policzka). 
- Wadliwe wypełnienia/restauracje na ocenianych powierzchniach, które mogłyby zwiększyć retencję płytki. 
- Wady zgryzu lub szpary między zębami (diastema). 
- Recesja dziąseł obejmująca więcej niż jedną trzecią długości korzenia. 
- Noszenie stałych aparatów ortodontycznych (aparaty na zęby). 
- Jakikolwiek stan fizyczny, umysłowy lub psychiczny, który mógłby zakłócić zrozumienie badania lub wykonanie procedur
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naturalne Powierzchnie Zębów (Bez Odbudowy)
Uczestnicy z nienaruszonymi powierzchniami przedsionkowymi szczęki przedniej bez bezpośrednich lub pośrednich odbudów.
Nagromadzenie i usuwanie płytki nazębnej będzie oceniane na naturalnych powierzchniach zębów przy użyciu ustandaryzowanego protokołu badania (skanowanie wewnątrzustne i konwencjonalne ocenianie płytki nazębnej po jej wybarwieniu oraz po nadzorowanym szczotkowaniu zębów).
|
Skanowanie całego łuku wewnątrzustnego wykonano za pomocą skanera wewnątrzustnego TRIOS 3 w celu uzyskania cyfrowych modeli 3D do oceny płytki/biofilmu.
Skanowanie przeprowadza się w standardowych punktach czasowych, w tym po nagromadzeniu płytki i po ujawnieniu płytki, w celu udokumentowania jej rozmieszczenia oraz umożliwienia komputerowej kwantyfikacji i mapowania 3D.
Ocena płytki nazębnej metodą zmodyfikowanego przez Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigley'a-Heina wykonana po ujawnieniu płytki przez skalibrowanego badacza.
|
|
Wypełnienie Kompozytowe
Uczestnicy z wypełnieniami kompozytowymi w przedsionkowej części szczęki przedniej.
Nagromadzenie i usuwanie płytki nazębnej będzie oceniane na powierzchniach wypełnień przy użyciu tego samego standaryzowanego protokołu jak w innych grupach (skanowanie wewnątrzustne i konwencjonalna ocena płytki po jej wybarwieniu, oraz po nadzorowanym szczotkowaniu zębów).
|
Skanowanie całego łuku wewnątrzustnego wykonano za pomocą skanera wewnątrzustnego TRIOS 3 w celu uzyskania cyfrowych modeli 3D do oceny płytki/biofilmu.
Skanowanie przeprowadza się w standardowych punktach czasowych, w tym po nagromadzeniu płytki i po ujawnieniu płytki, w celu udokumentowania jej rozmieszczenia oraz umożliwienia komputerowej kwantyfikacji i mapowania 3D.
Ocena płytki nazębnej metodą zmodyfikowanego przez Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigley'a-Heina wykonana po ujawnieniu płytki przez skalibrowanego badacza.
|
|
Pośrednia rekonstrukcja licówką ceramiczną
Uczestnicy prezentujący przedsionkowe pośrednie licówki ceramiczne w przednim odcinku szczęki.
Nagromadzenie i usuwanie płytki nazębnej będzie oceniane na powierzchniach licówek przy użyciu tego samego znormalizowanego schematu postępowania, jak w innych grupach (skanowanie wewnątrzustne i konwencjonalna ocena płytki po jej ujawnieniu, oraz po nadzorowanym szczotkowaniu zębów).
|
Skanowanie całego łuku wewnątrzustnego wykonano za pomocą skanera wewnątrzustnego TRIOS 3 w celu uzyskania cyfrowych modeli 3D do oceny płytki/biofilmu.
Skanowanie przeprowadza się w standardowych punktach czasowych, w tym po nagromadzeniu płytki i po ujawnieniu płytki, w celu udokumentowania jej rozmieszczenia oraz umożliwienia komputerowej kwantyfikacji i mapowania 3D.
Ocena płytki nazębnej metodą zmodyfikowanego przez Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigley'a-Heina wykonana po ujawnieniu płytki przez skalibrowanego badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiarów powierzchni pokrytych płytką nazębną uzyskanych za pomocą skanera wewnątrzustnego z wynikami TMQHPI po ujawnieniu płytki
Ramy czasowe: Dzień 4 (po 4-dniowej akumulacji płytki nazębnej), po ujawnieniu płytki nazębnej (ta sama wizyta).
|
Porozumienie/zgodność pomiędzy pomiarami powierzchni pokrytej płytką nazębną uzyskanymi z analizy 3D opartej na skanie wewnątrzustnym TRIOS 3® po wybarwieniu płytki oraz konwencjonalną kliniczną oceną płytki nazębnej przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigley-Heina według Turesky'ego (TMQHPI) przeprowadzoną przez skalibrowanego badacza podczas tej samej wizyty.
|
Dzień 4 (po 4-dniowej akumulacji płytki nazębnej), po ujawnieniu płytki nazębnej (ta sama wizyta).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między typami powierzchni w zatrzymywaniu płytki nazębnej
Ramy czasowe: Dzień 4 (po 4-dniowej akumulacji płytki nazębnej), po ujawnieniu płytki nazębnej (ta sama wizyta)
|
Porównanie pomiędzy wstępnie zdefiniowanymi grupami powierzchni (naturalne powierzchnie zębów bez wypełnień vs bezpośrednie wypełnienia kompozytowe vs pośrednie licówki ceramiczne) pod względem: retencji płytki nazębnej po 4-dniowym okresie jej akumulacji (pomiar powierzchni pokrytej płytką po jej wybarwieniu)
|
Dzień 4 (po 4-dniowej akumulacji płytki nazębnej), po ujawnieniu płytki nazębnej (ta sama wizyta)
|
|
Zmiana w wynikach TMQHPI od stanu przed szczotkowaniem do stanu po szczotkowaniu w różnych typach powierzchni
Ramy czasowe: Dzień 4, przed szczotkowaniem i bezpośrednio po szczotkowaniu (ta sama wizyta).
|
Skuteczność usuwania płytki nazębnej została określona jako zmiana wskaźników klinicznych płytki nazębnej u każdego uczestnika, oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigley-Hein według Turesky'ego (TMQHPI) bezpośrednio przed i bezpośrednio po nadzorowanym 2-minutowym szczotkowaniu zębów (zmodyfikowana technika Bassa) w 4. dniu, porównana między trzema grupami powierzchni (powierzchnie naturalnych zębów vs bezpośrednie kompozyty vs pośrednie licówki ceramiczne).
|
Dzień 4, przed szczotkowaniem i bezpośrednio po szczotkowaniu (ta sama wizyta).
|
|
Zmiana od pomiarów przed myciem zębów do pomiarów po myciu zębów w ocenie powierzchni pokrytych płytką nazębną uzyskanych za pomocą skanera wewnątrzustnego w różnych typach powierzchni
Ramy czasowe: Dzień 4, przed szczotkowaniem i bezpośrednio po szczotkowaniu (ta sama wizyta).
|
Skuteczność usuwania płytki nazębnej została określona ilościowo jako zmiana w obrębie uczestnika w pomiarach powierzchni pokrytej płytką, pochodzących ze skanów wewnątrzustnych TRIOS 3® wykonanych bezpośrednio przed i bezpośrednio po nadzorowanym 2-minutowym szczotkowaniu zębów (zmodyfikowana technika Bassa) w dniu 4, porównana w trzech grupach typów powierzchni.
|
Dzień 4, przed szczotkowaniem i bezpośrednio po szczotkowaniu (ta sama wizyta).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIOS3MDP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .