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구강 내 스캐너를 이용한 치아, 복합 레스토레이션, 세라믹 베니어의 3D 체적 플라크 평가

2026년 2월 19일 업데이트: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

구강 내 스캐너 기반 3D 체적 분석을 통해 평가한 자연치, 복합 레진 수복물 및 세라믹 베니어에서의 치태 축적 차이

이 관찰 연구의 목표는 전신적으로 건강한 성인을 대상으로 자연 치아 및 수복물 표면의 치면세균막/플라크 축적을 평가하기 위한 3차원 구강 내 스캐너 기반, 컴퓨터 보조 접근법과 기존의 임상 플라크 지수(Turesky 변형 Quigley-Hein 플라크 지수, TMQHPI)를 비교 평가하는 것입니다. 본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 플라크 현색 후, 3차원 구강 내 스캐너 데이터에서 도출된 플라크 피복 표면 측정값이 TMQHPI 점수와 얼마나 잘 일치하는가?
  • 지도하 칫솔질 후 플라크 수준의 변화를 두 방법이 얼마나 민감하게 감지하는가?
  • 자연 치아 표면과 수복 재료(직접 복합 수복물 및 간접 도재 베니어) 간에 플라크 축적 패턴이 다른가, 그리고 플라크 유지 부위가 가장 빈번하게 위치하는 곳은 어디인가?

참가자(≥18세)는 표준 임상 치료의 일환으로 정기적인 전문 기계적 플라크 제거를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자들은 4일 동안 기계적 및/또는 화학적 플라크 조절을 피하도록 요청받을 것입니다. 추적 방문 시, 참가자들은 (1) 구강 내 스캔 및 전체 치열의 표준화된 사진 촬영, (2) 플라크 현색 후 치주과 전문의에 의한 반복 스캔/사진 촬영 및 TMQHPI 점수 평가, (3) 수정된 Bass 법을 사용한 2분간의 지도하 칫솔질 및 최종 스캔과 사진 촬영을 거치게 됩니다. 디지털 모델은 플라크 피복 표면 측정값을 정량화하고 플라크 유지 부위의 3차원 지도를 생성하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 트라키아 대학교 치과대학 치주과에서 진행되는 관찰적, 병렬 그룹 연구로, 3차원(3D) 구강 내 스캐너(IOS) 기반의 컴퓨터 보조 접근법을 사용하여 치아 및 수복물 표면의 치태를 매핑하고 정량화하는 방법과 일상 임상에서 사용되는 기존의 임상 치태 평가 접근법을 비교하기 위해 설계되었습니다.  

참가자는 치주과 클리닉을 방문하여 전문 기계적 치태 제거(PMPR) 및 표준 동기 부여 구강 위생 교육을 포함한 일상적인 비외과적 치주 치료를 받는 개인 중에서 모집됩니다. 초진 시 PMPR 후, 적격하고 동의한 참가자는 성숙한 치태의 표준화된 평가를 위해 4일 동안 기계적 및/또는 화학적 치태 관리 절제를 삼가면서 평소 식습관을 유지하도록 요청받을 것입니다.  

참가자는 상악 전치 협측 표면 상태의 유무와 유형에 따라 세 그룹으로 배정됩니다: (1) 수복물이 없는 자연 치아 표면, (2) 직접 복합 수복물, (3) 간접 세라믹 베니어 수복물. 모든 그룹은 4일차에 동일한 표준화된 평가 워크플로를 거칩니다. 

4일차에는 표준화된 스캔 전략에 따라 TRIOS 3 IOS(3Shape, 코펜하겐, 덴마크)를 사용하여 전체 악궁의 구강 내 스캔을 획득하여 악궁의 3D 모델(특히 협측 표면에 중점을 둠)을 캡처하고 디지털 아카이빙 및 후속 분석을 가능하게 할 것입니다. TRIOS 3은 연속 이미지를 포인트 클라우드와 삼각화 메쉬로 처리하여 3D 표면 모델을 생성하는 비침습적 광학 장치로, 스캔 시 국소 마취가 필요하지 않으며 이온화 방사선을 포함하지 않습니다. 협측 표면의 표준화된 구강 내 사진도 각 단계에서 문서화 및 상호 참조를 위해 기록될 것입니다.  

평가 방문은 세 단계로 순차적으로 진행됩니다: (1) 4일간의 치태 축적 기간 후 기준 IOS 스캔 및 표준화된 사진 촬영; (2) 일상 치료에서 사용되는 치태 현시 절차 적용 후, 반복 IOS 스캔/사진 촬영 및 교정된 치주과 전문의에 의한 기존 임상 치태 평가; (3) 수동 칫솔과 불소 치약을 사용한 개선된 Bass 법으로 2분간 감독 하 칫솔질 세션 후, 최종 IOS 스캔 및 사진 촬영으로 칫솔질 후 변화를 문서화합니다. 감독 하 칫솔질 후 잔류 현시 치태가 남아 있는 경우, 참가자가 평소 구강 위생 루틴으로 돌아가기 전에 전문적으로 제거될 것이며(예: 칫솔과 치실 사용), 연구 절차는 해당 방문에서 종료될 것입니다.  

IOS에서 파생된 3D 데이터 세트는 디지털 모델에서 정량적 치태 관련 측정값을 계산하고 악궁 전반의 치태 잔류 영역을 강조하는 3D 시각적 지도를 생성하는 데 사용될 것입니다. 이러한 디지털 출력물은 기존 임상 치태 평가 접근법과 비교하여 일치성 및 감독 하 칫솔질 후 변화 포착 능력을 평가하고, 자연 치아 표면과 수복 재료 표면 간 치태 축적 패턴의 잠재적 차이를 탐색하는 데 사용될 것입니다.  

사전 검정력 계산을 기반으로 잠재적 탈락을 고려하여 총 45명의 참가자(세 그룹에 대략 균등하게 분배)를 계획하고 있습니다. 전체 연구 수행에는 모집 및 평가가 포함되며, 이후 계획된 연구 기간 내에 데이터 정리 및 통계 분석이 진행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
  • 전화번호: +902842364552
  • 이메일: eceacikgoz@trakya.edu.tr

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 정기적인 치아/치주 관리 및 전문 플라크 관리를 위해 Trakya University Faculty of Dentistry (Türkiye Edirne 소재)의 치주과 클리닉을 방문하는 성인 중에서 모집됩니다. 원천 인구는 이 외래 클리닉 환경의 일반적으로 건강한 치과 환자들로 구성되며, 상악 전정 측면 표면이 관찰적 비교를 위해 기존 표면 상태/수복 상태로 분류될 수 있는 사람들입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상. 
  • 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음. 
  • 일반적으로 건강하고 정기적인 전신 약물을 사용하지 않음. 
  • 구강의 각 사분면에 최소 6개의 치아가 있음. 
  • 기저선에서 낮은 치태 수준(치태 지수 <10%)을 가짐. 
  • 4mm보다 깊은 치주낭이 없음. 
  • 상악 전치(상악 전치)의 외측(협측) 표면에서 참가자는 다음의 미리 정의된 표면 유형 중 하나에 해당해야 함:

    • 수복물 없음(자연 치아 표면), 또는
    • 직접 복합 수복, 또는
    • 간접 세라믹 베니어 수복. 
  • 평가될 표면에 우식 공동이 없고 치태 유지를 명확하게 증가시킬 명백한 표면 결함이 없음.

제외 기준:

  • 치은염 또는 치주염 진단. 
  • 일상 구강 위생의 일부로 구강 세정액 정기 사용. 
  • 최근 6개월 이내 항생제 사용. 
  • 흡연. 
  • 임신 중이거나 수유 중. 
  • 치과 임플란트 또는 가철성 의치 존재. 
  • 구강 건강 또는 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환 또는 의학적 치료(예: 당뇨병, 암, 골 대사에 영향을 미치는 장애, 면역억제 치료, 화학요법, 방사선 치료 또는 상처 치유에 영향을 미치는 기타 상태/약물). 
  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기 보유. 
  • 연구 관련 재료에 대한 알레르기 또는 불내성 병력(예: 치태 현시제 성분 또는 입술/뺨 견인 재료). 
  • 평가된 표면에 치태 유지를 증가시킬 수 있는 결함 있는 충전/수복물. 
  • 부정교합 또는 치아 사이 간격(치간 이격). 
  • 치근 길이의 1/3 이상에 영향을 미치는 치은 퇴축. 
  • 고정식 교정 장치(브레이스) 착용. 
  • 연구 이해 또는 절차 완료에 방해가 될 수 있는 신체적, 정신적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자연 치아 표면 (수복물 없음)
직접 또는 간접 수복물이 없는 완전한 상악 전치부 협측 표면을 가진 참가자. 치태 축적 및 제거는 연구의 표준화된 작업 흐름(치태 노출 후 구강 내 스캐닝 및 전통적 치태 점수화, 감독된 칫솔질 후)을 사용하여 자연치 표면에서 평가될 것입니다.
치태/생물막 평가를 위한 3D 디지털 모델을 생성하기 위해 TRIOS 3 구강 스캐너로 전체 아치 구강 스캔을 획득하였습니다. 치태 분포를 문서화하고 컴퓨터 보조 정량화 및 3D 매핑을 가능하게 하기 위해, 표준화된 시간대(치태 축적 후 및 치태 현시 후 포함)에 스캔을 수행합니다.
교정된 검사자가 치면 착색제로 치태를 확인한 후 Turesky 수정 Quigley-Hein 치태 지수로 임상적 치태 평가를 수행합니다.
복합 레스토레이션
상악 전치부 협측 레진 수복물을 보유한 참가자. 플라크 축적 및 제거는 다른 그룹과 동일한 표준화된 워크플로우(플라크 현색 후 구강 내 스캐닝 및 기존 플라크 점수, 감독 하의 칫솔질 후)를 사용하여 수복된 표면에서 평가됩니다.
치태/생물막 평가를 위한 3D 디지털 모델을 생성하기 위해 TRIOS 3 구강 스캐너로 전체 아치 구강 스캔을 획득하였습니다. 치태 분포를 문서화하고 컴퓨터 보조 정량화 및 3D 매핑을 가능하게 하기 위해, 표준화된 시간대(치태 축적 후 및 치태 현시 후 포함)에 스캔을 수행합니다.
교정된 검사자가 치면 착색제로 치태를 확인한 후 Turesky 수정 Quigley-Hein 치태 지수로 임상적 치태 평가를 수행합니다.
간접 세라믹 베니어 수복
상악 전치부 협측 간접 도재 라미네이트 수복물을 보유한 참가자. 플라크 축적 및 제거는 다른 군들과 동일한 표준화된 작업 흐름(플라크 현색 후 구강 스캔 및 전통적인 플라크 점수 평가, 그리고 감독 하의 칫솔질 후)을 사용하여 라미네이트 표면에서 평가될 것입니다.
치태/생물막 평가를 위한 3D 디지털 모델을 생성하기 위해 TRIOS 3 구강 스캐너로 전체 아치 구강 스캔을 획득하였습니다. 치태 분포를 문서화하고 컴퓨터 보조 정량화 및 3D 매핑을 가능하게 하기 위해, 표준화된 시간대(치태 축적 후 및 치태 현시 후 포함)에 스캔을 수행합니다.
교정된 검사자가 치면 착색제로 치태를 확인한 후 Turesky 수정 Quigley-Hein 치태 지수로 임상적 치태 평가를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강내 스캐너 유래 치태 피복 표면 측정과 치태 현시 후 TMQHPI 점수 간의 일치도
기간: 4일차(4일간 치태 축적 후), 치태 현시 후(동일 내원 시).
치태 발현 후 TRIOS 3® 구강 내 스캔 기반 3D 분석을 통해 획득한 치태 피복 표면 측정값과 동일한 방문 시 교정된 검사자가 Turesky 수정 Quigley-Hein 치태 지수(TMQHPI)를 사용하여 평가한 기존 임상 치태 점수 간의 일치성/일치도
4일차(4일간 치태 축적 후), 치태 현시 후(동일 내원 시).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 유형별 치태 유지 차이
기간: 4일차(4일간 치태 축적 후), 치태 노출 후(동일 내원 시)
4일간의 플라크 축적 기간 후의 플라크 보유(플라크 노출 후 플라크로 덮인 표면 측정)에 대한 사전 정의된 표면 유형 그룹(수복물이 없는 자연 치아 표면 대 직접 복합 수복물 대 간접 세라믹 비니어 수복물) 간 비교
4일차(4일간 치태 축적 후), 치태 노출 후(동일 내원 시)
표면 유형별 TMQHPI 점수에서 칫솔질 전후의 변화
기간: Day 4, 양치 전과 양치 직후 (동일 방문).
치태 제거 효과는 4일차에 감독 하에 2분간 치아 닦기(변형된 Bass 기법)를 시행하기 직전과 직후에 Turesky 변형 Quigley-Hein 치태 지수(TMQHPI)로 평가한 임상 치태 점수의 참가자 내 변화로 정량화되었으며, 이를 세 가지 표면 유형 그룹(자연 치아 표면 vs 직접 복합 수복물 vs 간접 세라믹 베니어) 간에 비교하였습니다.
Day 4, 양치 전과 양치 직후 (동일 방문).
표면 유형별 구강 내 스캐너로 측정한 세균막 피복 표면 측정값의 칫솔질 전후 변화
기간: 4일차, 양치 전과 양치 직후(동일 방문 시).
플라크 제거 효과는 Day 4에 시행된 감독 하 2분간의 칫솔질(변형된 Bass 법) 직전과 직후에 획득한 TRIOS 3® 구강내 스캔으로부터 도출된 플라크 피복 표면 측정값의 참가자 내 변화량으로 정량화되었으며, 세 가지 표면 유형 그룹 간 비교를 통해 평가되었습니다.
4일차, 양치 전과 양치 직후(동일 방문 시).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TRIOS3MDP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 및 데이터 사전은 공개되지 않습니다. 연구 데이터 세트에는 잠재적으로 식별 가능한 임상 및 영상 유래 정보가 포함되어 있습니다. 출판물 및 발표에서는 집계된, 비식별화된 결과만 보고됩니다. 추가 정보에 대한 접근은 합리적인 요청에 따라 사례별로 고려될 수 있으며, 기관 승인 및 적용 가능한 규정에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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