- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07421687
3D Volumetrisk Plakkvurdering på Tann, Komposittfyllinger og Keramikkfasetter ved Bruk av en Intraoral Skanner
Forskjeller i plakkakkumulering på naturlige tenner, komposittfyllinger og keramiske fasader vurdert ved intraoral skanner-basert 3D volumetrisk analyse
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere og sammenligne en 3D intraoral skannerbasert, datamaskinassistert tilnærming for å vurdere dental biofilm/plakk-akkumulering på naturlige tenner og restaurative overflater med en konvensjonell klinisk plakk-indeks (Turesky modifisert Quigley-Hein Plakk-indeks, TMQHPI) hos systemisk friske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor godt samsvarer plakkdekket overflatemåling fra 3D intraoral skannerdata med TMQHPI-poeng etter plakkavsløring?
- Hvor sensitivt oppdager de to metodene endringer i plakk-nivåer etter veiledet tannbørsting?
- Er plakkakkumuleringsmønstre forskjellige mellom naturlige tannoverflater og restaurative materialer (direkte komposittrestaurasjoner og indirekte keramiske fasader), og hvor er plakkbevarende områder hyppigst lokalisert?
Deltakere (≥18 år) vil motta rutinemessig profesjonell mekanisk plakkfjerning som del av standard klinisk behandling. De vil deretter bli bedt om å unngå mekanisk og/eller kjemisk plakk-kontroll i 4 dager. På oppfølgingstimen vil deltakerne gjennomgå (1) en intraoral skanning og standardiserte fotografier av hele tannbuen, (2) plakkavsløring etterfulgt av gjentatt skanning/fotografering og TMQHPI-scoring av en parodontolog, og (3) veiledet tannbørsting med den modifiserte Bass-teknikken i 2 minutter, etterfulgt av en siste skanning og fotografier. Digitale modeller vil bli brukt til å kvantifisere plakkdekket overflatemål og til å generere 3D-kart over plakkbevarende områder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie med parallelle grupper utført ved Trakya University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, designet for å sammenligne en tredimensjonal (3D) intraoral skanner (IOS)-basert, datamaskinassistert tilnærming for kartlegging og kvantifisering av dental biofilm på tann- og restaurasjonsoverflater med en konvensjonell klinisk plakkescoringstilnærming brukt i rutinemessig praksis.  
Deltakere vil bli rekruttert fra personer som besøker periodontologiklinikken og mottar rutinemessig ikke-kirurgisk periodontalbehandling, inkludert profesjonell mekanisk plakkerfjernelse (PMPR) og en standard motivasjonsøkt for munnhygiene som en del av vanlig klinisk behandling. Etter PMPR ved det første besøket vil kvalifiserte og samtykkende deltakere bli bedt om å avstå fra mekaniske og/eller kjemiske plakkekontrollprosedyrer i fire dager mens de opprettholder sin vanlige diett, for å tillate utvikling av en moden dental biofilm for standardisert vurdering.  
Deltakere vil bli fordelt i tre grupper basert på tilstedeværelsen og typen av maxillær anterior vestibulær overflateforhold: (1) naturlige tannoverflater uten restaurasjoner, (2) direkte komposittrestaurasjoner, eller (3) indirekte keramiske facetrestaurasjoner. Alle grupper vil gjennomgå den samme standardiserte vurderingsarbeidsflyten på dag 4. 
På dag 4 vil hele-bue intraorale skanninger bli innhentet ved bruk av TRIOS 3 IOS (3Shape, København, Danmark) etter en standardisert skanningsstrategi for å fange 3D-modeller av tannbuene (med vekt på vestibulære overflater) og for å muliggjøre digital arkivering og påfølgende analyse. TRIOS 3 er en ikke-invasiv optisk enhet som genererer en 3D-overflatemodell ved å prosessere sekvensielle bilder til et punktmoln og triangulert nett; skanning krever ikke lokalbedøvelse og involverer ikke ioniserende stråling. Standardiserte intraorale fotografier av vestibulære overflater vil også bli registrert ved hvert trinn for dokumentasjon og kryssreferanse.  
Vurderingsbesøket inkluderer tre sekvensielle stadier: (1) basislinje IOS-skanning og standardiserte fotografier etter 4-dagers plakkeakkumuleringsperiode; (2) anvendelse av en plakkeavsløringsprosedyre som brukes i rutinemessig behandling, etterfulgt av gjentatt IOS-skanning/fotografier og konvensjonell klinisk plakkescoring av en kalibrert periodontolog; og (3) en overvåket 2-minutters tannbørsteøkt ved bruk av den modifiserte Bass-teknikken med en manuell tannbørste og fluoridholdig tannkrem, etterfulgt av endelig IOS-skanning og fotografier for å dokumentere endringer etter børsting. Hvis resterende avslørt plakk gjenstår etter overvåket børsting, vil den bli fjernet profesjonelt (f.eks. med børste og tanntråd) før deltakeren går tilbake til sin vanlige munnhygienerutine, og studieprosedyrene vil avsluttes ved det besøket.  
De IOS-avledede 3D-datasettene vil bli brukt til å beregne kvantitative plakkerelaterte mål fra de digitale modellene og til å generere 3D visuelle kart som fremhever områder med plakkeretensjon over tannbuen. Disse digitale resultatene vil bli sammenlignet med den konvensjonelle kliniske plakkescoringstilnærmingen for å evaluere samsvar og evnen til å fange endring etter overvåket børsting, og for å utforske potensielle forskjeller i plakkeakkumuleringsmønstre mellom naturlige tannoverflater og restaurasjonsmaterialoverflater.  
En total prøve på 45 deltakere (omtrent likt fordelt på de tre gruppene) er planlagt, basert på en a priori styrkeberegning med rom for potensielt tap. Den generelle studiegjennomføringen inkluderer rekruttering og vurderinger, etterfulgt av dataorganisering og statistiske analyser innenfor den planlagte studieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
- Telefonnummer: +902842364552
- E-post: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Studiesteder
-
-
Edirne
-
Merkez, Edirne, Tyrkia (Türkiye), +902842564552
- Trakya University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +902842564552
- E-post: eceacikgoz@trakya.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre. 
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke. 
- Generelt frisk og ikke bruker regelmessig systemisk medisin. 
- Ha minst 6 tenner i hver kvadrant av munnen. 
- Ha lave plakk-nivåer ved utgangspunktet (plakk-indeks <10%). 
- Ikke ha periodontallommer dypere enn 4 mm. 
I de øvre fortennene (maksillære anteriore) på de ytre (vestibulære) overflatene, må deltakerne passe inn i en av disse forhåndsdefinerte overflatetypene:
- ingen restaurering (naturlig tannoverflate), eller
- direkte kompositt-restaurering, eller
- indirekte keramisk facet-restaurering. 
- Ingen kavitetstannråte på overflatene som skal vurderes og ingen åpenbare overflatedefekter som tydelig ville øke plakk-retensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med gingivitt eller periodontitt. 
- Regelmessig bruk av munnskyllevann som del av daglig munnhygiene. 
- Bruk av antibiotika innen de siste 6 månedene. 
- Røyking. 
- Gravid eller ammende. 
- Tilstedeværelse av tannimplantater eller avtakbare proteser. 
- Enhver systemisk sykdom eller medisinsk behandling som kan påvirke munnhelse eller helbredelse (eksempler inkluderer diabetes, kreft, lidelser som påvirker beinmetabolismen, immunosuppressiv terapi, kjemoterapi, stråleterapi, eller andre tilstander/medikamenter som påvirker sårheling). 
- Ha pacemaker eller implanterbar defibrillator. 
- Historie med allergi eller intoleranse for studie-relaterte materialer (f.eks., ingredienser i plakkavsløringsagenten eller materialet til leppe/kinnretraktor). 
- Defekte fyllinger/restaureringer på de vurderte overflatene som kan øke plakk-retensjon. 
- Malokklusjon eller mellomrom mellom tenner (diastema). 
- Tannkjøttsresesjon som påvirker mer enn en tredjedel av rotlengden. 
- Bruke faste ortodontiske apparater (tannregulering). 
- Enhver fysisk, mental eller psykisk tilstand som kan forstyrre forståelsen av studien eller fullføringen av prosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Naturlige tannoverflater (ingen restaurering)
Deltakere med intakte maksillære anteriore vestibulære overflater uten direkte eller indirekte restaureringer.
Plaqueakkumulering og -fjerning vil bli vurdert på naturlige tannoverflater ved bruk av studiens standardiserte arbeidsflyt (intraoral skanning og konvensjonell plakk-scoring etter plakkavsløring, og etter veiledet tannpussing).
|
Hele-kjeve intraorale skanninger ble utført med TRIOS 3 intraoral skanner for å generere 3D digitale modeller for plakk/biofilm vurdering.
Skanninger utføres på standardiserte tidspunkter, inkludert etter plakkakkumulering og etter plakkavdekking, for å dokumentere plakkfordeling og muliggjøre datamaskinassistert kvantifisering og 3D kartlegging.
Klinisk plakkvurdering ved hjelp av Turesky-modifiserte Quigley-Hein Plakkindeks utført etter plakkavsløring av en kalibrert undersøker.
|
|
Komposittrestaurering
Deltakere med komposittrestaurasjoner i den øvre fremre vestibulen.
Plakkakkumulering og fjerning vil bli vurdert på de restaurerte overflatene ved bruk av den samme standardiserte arbeidsflyten som i andre grupper (intraoral skanning og konvensjonell plakk-scoring etter plakkavsløring, og etter veiledet tannpussing).
|
Hele-kjeve intraorale skanninger ble utført med TRIOS 3 intraoral skanner for å generere 3D digitale modeller for plakk/biofilm vurdering.
Skanninger utføres på standardiserte tidspunkter, inkludert etter plakkakkumulering og etter plakkavdekking, for å dokumentere plakkfordeling og muliggjøre datamaskinassistert kvantifisering og 3D kartlegging.
Klinisk plakkvurdering ved hjelp av Turesky-modifiserte Quigley-Hein Plakkindeks utført etter plakkavsløring av en kalibrert undersøker.
|
|
Indirekte keramisk facetrestaurering
Deltakere med maksillære anteriore vestibulære indirekte keramiske facetrestaurasjoner.
Plaqueakkumulering og -fjerning vil bli vurdert på facetoverflatene ved bruk av samme standardiserte arbeidsflyt som andre grupper (intraoral skanning og konvensjonell plaquescoring etter plaqueavsløring, og etter veiledet tannpussing).
|
Hele-kjeve intraorale skanninger ble utført med TRIOS 3 intraoral skanner for å generere 3D digitale modeller for plakk/biofilm vurdering.
Skanninger utføres på standardiserte tidspunkter, inkludert etter plakkakkumulering og etter plakkavdekking, for å dokumentere plakkfordeling og muliggjøre datamaskinassistert kvantifisering og 3D kartlegging.
Klinisk plakkvurdering ved hjelp av Turesky-modifiserte Quigley-Hein Plakkindeks utført etter plakkavsløring av en kalibrert undersøker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom intraorale skanneravledede plakkdekket overflatemål og TMQHPI-poeng etter plakkavsløring
Tidsramme: Dag 4 (etter 4-dagers plakkakkumulering), etter plakkavsløring (samme besøk).
|
Avtale/samstemmighet mellom målinger av plakkdekket overflate oppnådd fra TRIOS 3® intraoral skanning-basert 3D-analyse etter plakkavsløring og konvensjonell klinisk plakkvurdering ved bruk av Turesky modifiserte Quigley-Hein Plakk Index (TMQHPI) vurdert av en kalibrert undersøker på samme besøk.
|
Dag 4 (etter 4-dagers plakkakkumulering), etter plakkavsløring (samme besøk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom overflatetyper i plakkbeholdning
Tidsramme: Dag 4 (etter 4-dagers plakkakkumulering), etter plakkavsløring (samme besøk)
|
Sammenligning mellom forhåndsdefinerte overflatetypegrupper (naturlige tannoverflater uten restaureringer vs direkte komposittrestaureringer vs indirekte keramiske facetrestaureringer) i: plakkretensjon etter en 4-dagers plakkakkumuleringsperiode (måling av plakkdekket overflate etter plakkavdekking)
|
Dag 4 (etter 4-dagers plakkakkumulering), etter plakkavsløring (samme besøk)
|
|
Endring fra før til etter børsting i TMQHPI-poengsummer på ulike overflatetyper
Tidsramme: Dag 4, før børsting og umiddelbart etter børsting (samme besøk).
|
Effektiviteten av plakkfjerning ble kvantifisert som en endring i kliniske plakkpoeng innenfor hver deltaker, vurdert ved hjelp av Turesky-modifiserte Quigley-Hein Plakkindeksen (TMQHPI) umiddelbart før og umiddelbart etter overvåket 2-minutters tannpussing (modifisert Bass-teknikk) på dag 4, sammenlignet på tvers av de tre overflatetypegruppene (naturlige tannoverflater vs direkte kompositt vs indirekte keramiske fasader).
|
Dag 4, før børsting og umiddelbart etter børsting (samme besøk).
|
|
Endring fra før til etter børsting i målinger av plakkdekket overflate fra intraoral skanner på tvers av overflatetyper
Tidsramme: Dag 4, før børsting og umiddelbart etter børsting (samme besøk).
|
Effektiviteten av plakkfjerning ble kvantifisert som den intraindividuelle endringen i plakkdekket overflatemålinger hentet fra TRIOS 3® intraorale skanninger tatt umiddelbart før og umiddelbart etter overvåket 2-minutters tannpussing (modifisert Bass-teknikk) på dag 4, sammenlignet på tvers av de tre overflatetype-gruppene.
|
Dag 4, før børsting og umiddelbart etter børsting (samme besøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRIOS3MDP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .