3D volumetrische plaque-evaluatie op tanden, composietrestauraties en keramische facings met behulp van een intraorale scanner
Verschillen in plaque-accumulatie op natuurlijke tanden, composietrestauraties en keramische facings beoordeeld met intraorale scanner-gebaseerde 3D volumetrische analyse
Het doel van deze observationele studie is om een 3D intraorale scanner-gebaseerde, computerondersteunde benadering voor het beoordelen van tandplakophoping op natuurlijke tanden en restauratieve oppervlakken te evalueren en te vergelijken met een conventionele klinische plakindex (Turesky gemodificeerde Quigley-Hein Plakindex, TMQHPI) bij systemisch gezonde volwassenen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- In hoeverre komt de plakbedekte oppervlaktemeting afgeleid van 3D intraorale scannerdata overeen met TMQHPI-scores na plakonthulling?
- Hoe gevoelig detecteren de twee methoden veranderingen in plakniveaus na begeleid tandenpoetsen?
- Verschillen plakophopingspatronen tussen natuurlijke tandoppervlakken en restauratieve materialen (directe composietrestauraties en indirecte keramische facings), en waar bevinden plakretentieve gebieden zich het meest frequent?
Deelnemers (≥18 jaar) zullen routinematige professionele mechanische plakverwijdering ontvangen als onderdeel van standaard klinische zorg. Vervolgens wordt hen gevraagd om gedurende 4 dagen af te zien van mechanische en/of chemische plakcontrole. Tijdens de vervolgafspraak ondergaan deelnemers (1) een intraorale scan en gestandaardiseerde foto's van de volledige gebitsboog, (2) plakonthulling gevolgd door herhaalde scanning/fotografie en TMQHPI-scoring door een parodontoloog, en (3) begeleid tandenpoetsen met de gemodificeerde Bass-techniek gedurende 2 minuten, gevolgd door een laatste scan en foto's. Digitale modellen zullen worden gebruikt om plakbedekte oppervlaktematen te kwantificeren en om 3D-kaarten van plakretentieve gebieden te genereren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, parallel-groep studie uitgevoerd aan de Trakya Universiteit Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie, ontworpen om een driedimensionale (3D) intraorale scanner (IOS)-gebaseerde, computerondersteunde benadering voor het in kaart brengen en kwantificeren van dentale biofilm op tand- en restauratie-oppervlakken te vergelijken met een conventionele klinische plaquebeoordelingsmethode die in de routinematige praktijk wordt gebruikt.  
Deelnemers zullen worden geworven uit personen die de parodontologiekliniek bezoeken en routinematige niet-chirurgische parodontale zorg ontvangen, inclusief professionele mechanische plaqueverwijdering (PMPR) en een standaard motiverende mondhygiënesessie als onderdeel van de gebruikelijke klinische behandeling. Na PMPR tijdens het eerste bezoek, zullen in aanmerking komende en toestemmende deelnemers worden gevraagd om gedurende vier dagen af te zien van mechanische en/of chemische plaquebestrijdingsprocedures terwijl ze hun gebruikelijke dieet aanhouden, om de ontwikkeling van een volwassen dentale biofilm mogelijk te maken voor gestandaardiseerde beoordeling.  
Deelnemers zullen worden ingedeeld in drie groepen op basis van de aanwezigheid en het type van de conditie van het vestibulaire oppervlak van de bovenkaak: (1) natuurlijke tandoppervlakken zonder restauraties, (2) directe composietrestauraties, of (3) indirecte keramische veneer-restauraties. Alle groepen zullen dezelfde gestandaardiseerde beoordelingswerkstroom ondergaan op dag 4. 
Op dag 4 zullen volledige-kaak intraorale scans worden verkregen met behulp van de TRIOS 3 IOS (3Shape, Kopenhagen, Denemarken) volgens een gestandaardiseerde scanstrategie om 3D-modellen van de tandbogen vast te leggen (met nadruk op vestibulaire oppervlakken) en om digitale archivering en latere analyse mogelijk te maken. De TRIOS 3 is een niet-invasief optisch apparaat dat een 3D-oppervlaktemodel genereert door sequentiële afbeeldingen te verwerken tot een puntenwolk en getrianguleerd gaas; scannen vereist geen lokale anesthesie en omvat geen ioniserende straling. Gestandaardiseerde intraorale foto's van vestibulaire oppervlakken zullen ook in elke fase worden vastgelegd voor documentatie en kruisverwijzing.  
Het beoordelingsbezoek omvat drie opeenvolgende fasen: (1) baseline IOS-scanning en gestandaardiseerde foto's na de 4-daagse plaquecumulatieperiode; (2) toepassing van een plaquekleuringprocedure zoals gebruikt in routinematige zorg, gevolgd door herhaalde IOS-scanning/foto's en conventionele klinische plaquebeoordeling door een gekalibreerde parodontoloog; en (3) een begeleide 2-minuten tandenpoetssessie met behulp van de gemodificeerde Bass-techniek met een handtandenborstel en fluoridetandpasta, gevolgd door definitieve IOS-scanning en foto's om veranderingen na het poetsen te documenteren. Als er resterende gekleurde plaque aanwezig blijft na begeleid poetsen, zal deze professioneel worden verwijderd (bijvoorbeeld met borstel en flossdraad) voordat de deelnemer terugkeert naar zijn gebruikelijke mondhygiëneroutine, en de studieprocedures zullen bij dat bezoek worden beëindigd.  
De IOS-afgeleide 3D-datasets zullen worden gebruikt om kwantitatieve plaquegerelateerde maten te berekenen uit de digitale modellen en om 3D-visuele kaarten te genereren die gebieden van plaqueretentie over de tandboog benadrukken. Deze digitale uitkomsten zullen worden vergeleken met de conventionele klinische plaquebeoordelingsmethode om overeenstemming en het vermogen om verandering na begeleid poetsen vast te leggen te evalueren, en om mogelijke verschillen in plaquecumulatiepatronen tussen natuurlijke tandoppervlakken en restauratiemateriaaloppervlakken te onderzoeken.  
Een totaal aantal van 45 deelnemers (ongeveer gelijk verdeeld over de drie groepen) is gepland, gebaseerd op een a priori powerberekening met ruimte voor potentiële uitval. De algemene studie-uitvoering omvat werving en beoordelingen, gevolgd door data-organisatie en statistische analyses binnen de geplande studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
- Telefoonnummer: +902842364552
- E-mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Edirne
-
Merkez, Edirne, Turkije (Türkiye), +902842564552
- Trakya University
-
Contact:
- Principal Investigator
- Telefoonnummer: +902842564552
- E-mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder. 
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. 
- Over het algemeen gezond en geen regelmatige systemische medicatie gebruikend. 
- Minstens 6 tanden hebben in elk kwadrant van de mond. 
- Lage plaque niveaus hebben bij aanvang (plaque-index <10%). 
- Geen parodontale pockets dieper dan 4 mm hebben. 
In de bovenste voortanden (maxillaire anterieure) op de buitenste (vestibulaire) oppervlakken moeten deelnemers passen bij een van deze vooraf gedefinieerde oppervlaktetypen:
- geen restauratie (natuurlijk tandoppervlak), of
- directe composietrestauratie, of
- indirecte keramische facingrestauratie. 
- Geen geactiveerd tandbederf op de te beoordelen oppervlakken en geen duidelijke oppervlaktedefecten die duidelijk plaque-retentie zouden verhogen.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van gingivitis of parodontitis. 
- Regelmatig gebruik van mondwater als onderdeel van dagelijkse mondhygiëne. 
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 maanden. 
- Roken. 
- Zwanger of borstvoeding gevend. 
- Aanwezigheid van tandimplantaten of uitneembare gebitsprothesen. 
- Elke systemische ziekte of medische behandeling die de mondgezondheid of genezing kan beïnvloeden (voorbeelden zijn diabetes, kanker, aandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden, immunosuppressieve therapie, chemotherapie, radiotherapie, of andere aandoeningen/medicijnen die wondgenezing beïnvloeden). 
- Een pacemaker of implanteerbare defibrillator hebben. 
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor studiegerelateerde materialen (bijv. ingrediënten van de plaque-aanduidende vloeistof of het lip/wangretractiemateriaal). 
- Defecte vullingen/restauraties op de beoordeelde oppervlakken die plaque-retentie zouden kunnen verhogen. 
- Malocclusie of ruimte tussen tanden (diastema). 
- Tandvleesrecessie die meer dan een derde van de wortellengte aantast. 
- Vaste orthodontische apparaten (beugels) dragen. 
- Elke fysieke, mentale of psychiatrische aandoening die het begrip van de studie of het voltooien van de procedures zou kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Natuurlijke Tandoppervlakken (Geen Restauratie)
Deelnemers met intacte vestibulaire oppervlakken van de bovenkaak zonder directe of indirecte restauraties.
Plaque-accumulatie en verwijdering worden beoordeeld op natuurlijke tandoppervlakken met behulp van de gestandaardiseerde werkwijze van de studie (intraorale scanning en conventionele plaque-scoring na plaque-onthulling, en na begeleid tandenpoetsen).
|
Hele-kaak intraorale scans werden verkregen met de TRIOS 3 intraorale scanner om 3D-digitale modellen te genereren voor plaque/biofilmbeoordeling.
Scans worden uitgevoerd op gestandaardiseerde tijdstippen, waaronder na plaque-accumulatie en na plaque-onthulling, om de plaqueverdeling te documenteren en computerondersteunde kwantificering en 3D-mapping mogelijk te maken.
Klinische beoordeling van tandplak met behulp van de door Turesky aangepaste Quigley-Hein Plaque-index uitgevoerd na plakaatkleuring door een gekalibreerde onderzoeker.
|
|
Composietrestauratie
Deelnemers met composietrestauraties in het vestibulum van de maxillaire anterieure regio.
Plaqueaccumulatie en -verwijdering worden beoordeeld op de gerestaureerde oppervlakken met behulp van dezelfde gestandaardiseerde werkwijze als bij andere groepen (intraorale scanning en conventionele plaquescore na plaquedisclosing, en na begeleide tandenpoetsen).
|
Hele-kaak intraorale scans werden verkregen met de TRIOS 3 intraorale scanner om 3D-digitale modellen te genereren voor plaque/biofilmbeoordeling.
Scans worden uitgevoerd op gestandaardiseerde tijdstippen, waaronder na plaque-accumulatie en na plaque-onthulling, om de plaqueverdeling te documenteren en computerondersteunde kwantificering en 3D-mapping mogelijk te maken.
Klinische beoordeling van tandplak met behulp van de door Turesky aangepaste Quigley-Hein Plaque-index uitgevoerd na plakaatkleuring door een gekalibreerde onderzoeker.
|
|
Indirecte keramische fineervering
Deelnemers met maxillaire anteriore vestibulaire indirecte keramische fineerrestauraties.
Plaque-accumulatie en -verwijdering zullen worden beoordeeld op de fineeroppervlakken met behulp van dezelfde gestandaardiseerde werkwijze als bij andere groepen (intraorale scanning en conventionele plaque-scoring na plaque-onthulling, en na begeleid tandenpoetsen).
|
Hele-kaak intraorale scans werden verkregen met de TRIOS 3 intraorale scanner om 3D-digitale modellen te genereren voor plaque/biofilmbeoordeling.
Scans worden uitgevoerd op gestandaardiseerde tijdstippen, waaronder na plaque-accumulatie en na plaque-onthulling, om de plaqueverdeling te documenteren en computerondersteunde kwantificering en 3D-mapping mogelijk te maken.
Klinische beoordeling van tandplak met behulp van de door Turesky aangepaste Quigley-Hein Plaque-index uitgevoerd na plakaatkleuring door een gekalibreerde onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen intraorale scanner-gebaseerde metingen van plaque-bedekte oppervlakken en TMQHPI-scores na plaque-onthulling
Tijdsspanne: Dag 4 (na 4 dagen plaque-accumulatie), na plaque-onthulling (zelfde bezoek).
|
Overeenkomst/concordantie tussen metingen van plaque-bedekte oppervlakken verkregen uit TRIOS 3® intra-orale scan-gebaseerde 3D-analyse na plaque-onthulling en conventionele klinische plaque-scoring met behulp van de Turesky gemodificeerde Quigley-Hein Plaque-index (TMQHPI) beoordeeld door een gekalibreerde onderzoeker tijdens hetzelfde bezoek.
|
Dag 4 (na 4 dagen plaque-accumulatie), na plaque-onthulling (zelfde bezoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen oppervlaktetypes in plaque-retentie
Tijdsspanne: Dag 4 (na 4 dagen plaque-opbouw), na plaque-aanduiding (zelfde bezoek)
|
Vergelijking tussen vooraf gedefinieerde oppervlaktetype-groepen (natuurlijke tandoppervlakken zonder restauraties vs directe composietrestauraties vs indirecte keramische veneerrestauraties) in: plaque-retentie na een 4-daagse plaque-accumulatieperiode (plaque-bedekt oppervlaktemeetwaarde na plaque-onthulling)
|
Dag 4 (na 4 dagen plaque-opbouw), na plaque-aanduiding (zelfde bezoek)
|
|
Verandering van voor het poetsen tot na het poetsen in TMQHPI-scores over oppervlaktetypen
Tijdsspanne: Dag 4, voor het poetsen en direct na het poetsen (zelfde bezoek).
|
De effectiviteit van plaqueverwijdering werd gekwantificeerd als een verandering binnen de deelnemer in klinische plaquewaarden, beoordeeld met behulp van de door Turesky gemodificeerde Quigley-Hein Plaque-index (TMQHPI), direct voor en direct na een begeleide 2-minuten durende poetsbeurt (gemodificeerde Bass-techniek) op dag 4, vergeleken over de drie oppervlaktetype groepen (natuurlijke tandoppervlakken versus directe composiet versus indirecte keramische facings).
|
Dag 4, voor het poetsen en direct na het poetsen (zelfde bezoek).
|
|
Verandering van voor tot na het poetsen in intraorale scanner-afgeleide plaque-bedekte oppervlaktemetingen over oppervlaktetypen
Tijdsspanne: Dag 4, voor het poetsen en direct na het poetsen (zelfde bezoek).
|
De effectiviteit van plaqueverwijdering werd gekwantificeerd als de verandering binnen de deelnemer in metingen van plaque-bedekte oppervlakken, afgeleid van TRIOS 3® intra-orale scans die onmiddellijk voor en onmiddellijk na een gecontroleerde 2-minuten durende tandenpoetsbeurt (gemodificeerde Bass-techniek) op dag 4 werden verkregen, vergeleken over de drie oppervlaktetype-groepen.
|
Dag 4, voor het poetsen en direct na het poetsen (zelfde bezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TRIOS3MDP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .