- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07421687
3D-volumetrisk plakvurdering på tænder, kompositfyldninger og keramikfacetter ved brug af en intraoral scanner
Forskelle i plakophobning på naturlige tænder, kompositfyldninger og keramiske facader vurderet ved intraoral scanner-baseret 3D-volumetrisk analyse
Målet med denne observationsstudie er at evaluere og sammenligne en 3D intraoral scannerbaseret, computerassisteret tilgang til vurdering af dental biofilm/plaqueakkumulation på naturlige tænder og restaurative overflader med et konventionelt klinisk plaqueindeks (Turesky modificeret Quigley-Hein Plaqueindeks, TMQHPI) hos systemisk raske voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvor godt stemmer plaque-dækkede overflademålinger fra 3D intraoral scannerdata overens med TMQHPI-scorer efter plakedisklosering?
- Hvor følsomt registrerer de to metoder ændringer i plaque-niveauer efter vejledt tandbørstning?
- Adskiller plaqueakkumulationsmønstre sig mellem naturlige tandoverflader og restaurative materialer (direkte kompositrestaureringer og indirekte keramikfacetter), og hvor er plaque-retentive områder hyppigst placeret?
Deltagere (≥18 år) vil modtage rutinemæssig professionel mekanisk plaquefjernelse som en del af standard klinisk behandling. De vil derefter blive bedt om at undgå mekanisk og/eller kemisk plaque-kontrol i 4 dage. Ved opfølgningsbesøget vil deltagerne gennemgå (1) en intraoral scanning og standardiserede fotografier af hele tandbuen, (2) plakedisklosering efterfulgt af gentagen scanning/fotografering og TMQHPI-scoring af en parodontolog, og (3) vejledt tandbørstning ved brug af den modificerede Bass-teknik i 2 minutter, efterfulgt af en endelig scanning og fotografier. Digitale modeller vil blive brugt til at kvantificere plaque-dækkede overflademålinger og til at generere 3D-kort over plaque-retentive områder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationsbaseret, parallelgruppestudie udført på Trakya Universitets Tandlægefakultet, Afdeling for Parodontologi, designet til at sammenligne en tredimensionel (3D) intraoral scanner (IOS)-baseret, computerassisteret tilgang til kortlægning og kvantificering af dental biofilm på tand- og restaurationsoverflader med en konventionel klinisk plakscoreringsmetode, der anvendes i rutinemæssig praksis.  
Deltagere rekrutteres blandt personer, der besøger parodontologiklinikken og modtager rutinemæssig ikke-kirurgisk parodontalbehandling, herunder professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) og en standard motiverende mundhygiejnesession som en del af den sædvanlige kliniske behandling. Efter PMPR ved det indledende besøg vil berettigede og samtykkende deltagere blive bedt om at undlade mekaniske og/eller kemiske plakkontrolprocedurer i fire dage, mens de opretholder deres sædvanlige kost, for at tillive udviklingen af en moden dental biofilm til standardiseret vurdering.  
Deltagere vil blive inddelt i tre grupper baseret på tilstedeværelsen og typen af maxillær anterior vestibular overfladebetingelse: (1) naturlige tandoverflader uden restaureringer, (2) direkte kompositrestaureringer, eller (3) indirekte keramiske facetrestaureringer. Alle grupper vil gennemgå den samme standardiserede vurderingsproces på dag 4. 
På dag 4 vil helbue intraorale scanninger blive udført ved hjælp af TRIOS 3 IOS (3Shape, København, Danmark) efter en standardiseret scanningstrategi for at indfange 3D-modeller af tandbuerne (med vægt på vestibularoverflader) og for at muliggøre digital arkivering og efterfølgende analyse. TRIOS 3 er en ikke-invasiv optisk enhed, der genererer en 3D-overflademodel ved at behandle sekventielle billeder til et punktsky og trianguleret net; scanning kræver ikke lokalbedøvelse og involverer ikke ioniserende stråling. Standardiserede intraorale fotografier af vestibularoverflader vil også blive optaget ved hvert trin til dokumentation og krydsreferering.  
Vurderingsbesøget omfatter tre sekventielle stadier: (1) baseline IOS-scanning og standardiserede fotografier efter 4-dages plakakkumuleringsperiode; (2) anvendelse af en plakafslørende procedure som anvendt i rutinemæssig pleje, efterfulgt af gentagen IOS-scanning/fotografier og konventionel klinisk plakscorering af en kalibreret parodontolog; og (3) en overvåget 2-minutters tandbørstningssession ved hjælp af den modificerede Bass-teknik med en manuel tandbørste og fluoridtandpasta, efterfulgt af endelig IOS-scanning og fotografier for at dokumentere ændringer efter børstning. Hvis der er resterende afsløret plak tilbage efter overvåget børstning, vil den blive fjernet professionelt (f.eks. med børste og tandtråd), før deltageren vender tilbage til deres sædvanlige mundhygiejnerutine, og studiet vil afsluttes ved det pågældende besøg.  
De IOS-afledte 3D-datasæt vil blive brugt til at beregne kvantitative plakrelaterede mål fra de digitale modeller og til at generere 3D-visuelle kort, der fremhæver områder med plaktilbageholdelse på tandbuen. Disse digitale output vil blive sammenlignet med den konventionelle kliniske plakscoreringsmetode for at evaluere overensstemmelse og evnen til at fange ændringer efter overvåget børstning, og for at udforske potentielle forskelle i plakakkumuleringsmønstre mellem naturlige tandoverflader og restaurationsmaterialeoverflader.  
En samlet stikprøve på 45 deltagere (ca. lige fordelt på de tre grupper) er planlagt, baseret på en a priori styrkeberegning med hensyntagen til potentielt frafald. Den samlede studiegennemførelse omfatter rekruttering og vurderinger, efterfulgt af dataorganisering og statistiske analyser inden for den planlagte studieperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
- Telefonnummer: +902842364552
- E-mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Studiesteder
-
-
Edirne
-
Merkez, Edirne, Tyrkiet (Türkiye), +902842564552
- Trakya University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +902842564552
- E-mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre. 
- I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke. 
- Generelt rask og ikke i regelmæssig brug af systemisk medicin. 
- Have mindst 6 tænder i hver kvadrant af munden. 
- Have lave plakniveauer ved baseline (plakindex <10%). 
- Ikke have parodontale lommer dybere end 4 mm. 
I de øvre fortænder (maxillære anteriore) på de ydre (vestibulære) overflader skal deltagerne passe ind i en af disse foruddefinerede overfladetyper:
- ingen restaurering (naturlig tandoverflade), eller
- direkte kompositrestaurering, eller
- indirekte keramisk facade restaurering. 
- Ingen kaviteret tandråd på de overflader, der skal vurderes, og ingen tydelige overfladedefekter, der klart ville øge plakretention.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af gingivitis eller parodontitis. 
- Regelmæssig brug af mundskyl som del af daglig oral hygiejne. 
- Brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder. 
- Ryger. 
- Gravid eller ammende. 
- Tilstedeværelse af tandimplantater eller aftagelige proteser. 
- Enhver systemisk sygdom eller medicinsk behandling, der kan påvirke oral sundhed eller heling (eksempler inkluderer diabetes, kræft, lidelser, der påvirker knoglemetabolismen, immunsuppressiv terapi, kemoterapi, stråleterapi eller andre tilstande/medicin, der påvirker sårheling). 
- Have en pacemaker eller en implanterbar defibrillator. 
- Historie med allergi eller intolerance over for studie-relaterede materialer (f.eks. ingredienser i plakfremvisningsmidlet eller materialet til læbe/kindretraktor). 
- Defekte fyldninger/restaureringer på de vurderede overflader, der kunne øge plakretention. 
- Malokklusion eller mellemrum mellem tænder (diastema). 
- Tandkødsrecession, der påvirker mere end en tredjedel af rodlængden. 
- Bære faste ortodontiske apparater (bøjler). 
- Enhver fysisk, mental eller psykiatrisk tilstand, der kunne forstyrre forståelsen af studiet eller gennemførelsen af procedurene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Naturlige tandoverflader (ingen restaurering)
Deltagere med intakte vestibularoverflader på maxillære anteriore tænder uden direkte eller indirekte restaureringer.
Plaqueakkumulering og -fjernelse vil blive vurderet på naturlige tandoverflader ved hjælp af studiens standardiserede arbejdsgang (intraoral scanning og konventionel plakscoring efter plakafsløring, og efter overvåget tandbørstning).
|
Hele-ark intraorale scanninger blev udført med TRIOS 3 intraoral scanner for at generere 3D digitale modeller til plak/biofilm vurdering.
Scanninger udføres ved standardiserede tidspunkter, herunder efter plakakkumulering og efter plakafsløring, for at dokumentere plakfordeling og muliggøre computerassisteret kvantificering og 3D-kortlægning.
Klinisk plakvurdering ved hjælp af Turesky modificerede Quigley-Hein Plakeindeks udført efter plakafsløring af en kalibreret undersøger.
|
|
Kompositrestauration
Deltagere med kompositfyldninger i den vestibulære overflade af maxillaris anterior.
Plaqueakkumulation og -fjernelse vil blive vurderet på de restaurerede overflader ved hjælp af den samme standardiserede arbejdsgang som i andre grupper (intraoral scanning og konventionel plaque-scoring efter plaqueafsløring og efter vejledt tandbørstning).
|
Hele-ark intraorale scanninger blev udført med TRIOS 3 intraoral scanner for at generere 3D digitale modeller til plak/biofilm vurdering.
Scanninger udføres ved standardiserede tidspunkter, herunder efter plakakkumulering og efter plakafsløring, for at dokumentere plakfordeling og muliggøre computerassisteret kvantificering og 3D-kortlægning.
Klinisk plakvurdering ved hjælp af Turesky modificerede Quigley-Hein Plakeindeks udført efter plakafsløring af en kalibreret undersøger.
|
|
Indirekte keramisk facade restaurering
Deltagere med maksillære anteriore vestibulære indirekte keramiske facetrestaureringer.
Plaqueakkumulation og -fjernelse vil blive vurderet på facetoverfladerne ved hjælp af den samme standardiserede arbejdsgang som i andre grupper (intraoral scanning og konventionel plakscoring efter plakafsløring, og efter overvåget tandbørstning).
|
Hele-ark intraorale scanninger blev udført med TRIOS 3 intraoral scanner for at generere 3D digitale modeller til plak/biofilm vurdering.
Scanninger udføres ved standardiserede tidspunkter, herunder efter plakakkumulering og efter plakafsløring, for at dokumentere plakfordeling og muliggøre computerassisteret kvantificering og 3D-kortlægning.
Klinisk plakvurdering ved hjælp af Turesky modificerede Quigley-Hein Plakeindeks udført efter plakafsløring af en kalibreret undersøger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem intraoral scanner-afledte plak-dækkede overflademålinger og TMQHPI-scorer efter plakafsløring
Tidsramme: Dag 4 (efter 4-dages plakophobning), efter plakfremvisning (samme besøg).
|
Overensstemmelse/korrespondance mellem målinger af plakdækket overflade opnået fra TRIOS 3® intraoral scanning-baseret 3D-analyse efter plakafsløring og konventionel klinisk plakscoring ved brug af Turesky modificerede Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) vurderet af en kalibreret undersøger ved samme besøg.
|
Dag 4 (efter 4-dages plakophobning), efter plakfremvisning (samme besøg).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem overfladetyper i plakkebehæftelse
Tidsramme: Dag 4 (efter 4-dages plakophobning), efter plakafsløring (samme besøg)
|
Sammenligning på tværs af foruddefinerede overfladetypegrupper (naturlige tandoverflader uden restaureringer vs direkte kompositrestaureringer vs indirekte keramiske facaderestaureringer) i: plageretention efter en 4-dages plageakkumuleringsperiode (plagedækket overflademåling efter plagedisklosur)
|
Dag 4 (efter 4-dages plakophobning), efter plakafsløring (samme besøg)
|
|
Ændring fra før børstning til efter børstning i TMQHPI-scorer på tværs af overfladetyper
Tidsramme: Dag 4, før børstning og umiddelbart efter børstning (samme besøg).
|
Effektiviteten af plakfjernelse blev kvantificeret som en deltagerintern ændring i kliniske plakscore vurderet ved hjælp af Turesky modificerede Quigley-Hein Plakindeks (TMQHPI) umiddelbart før og umiddelbart efter overvåget 2-minutters tandbørstning (modificeret Bass-teknik) på dag 4, sammenlignet på tværs af de tre overfladetype-grupper (naturlige tandoverflader vs. direkte komposit vs. indirekte keramikfacetter).
|
Dag 4, før børstning og umiddelbart efter børstning (samme besøg).
|
|
Ændring fra før børstning til efter børstning i intraorale scanner-afledte plakdækkede overflademålinger på tværs af overflatetyper
Tidsramme: Dag 4, før børstning og umiddelbart efter børstning (samme besøg).
|
Effektiviteten af plakfjernelse blev kvantificeret som den indenfor-deltager ændring i målinger af plakdækket overflade, afledt fra TRIOS 3® intraorale scanninger, der blev foretaget umiddelbart før og umiddelbart efter overvåget 2-minutters tandbørstning (modificeret Bass-teknik) på dag 4, sammenlignet på tværs af de tre overfladetypegrupper.
|
Dag 4, før børstning og umiddelbart efter børstning (samme besøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIOS3MDP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .