3D volumetrické hodnocení plaku na zubech, kompozitních výplních a keramických fazetách pomocí intraorálního skeneru
Rozdíly v akumulaci plaku na přirozených zubech, kompozitních výplních a keramických fazetách hodnocené pomocí 3D volumetrické analýzy založené na intraorálním skeneru
Cílem této observační studie je vyhodnotit a porovnat 3D intraorální skenerovou, počítačem asistovanou metodu pro hodnocení akumulace dentálního biofilmu/plaku na přirozených zubech a restauračních plochách s konvenčním klinickým indexem plaku (Tureskyho modifikovaný Quigley-Heinův index plaku, TMQHPI) u systémově zdravých dospělých osob. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Jak dobře se měření plakem pokrytého povrchu odvozené z dat 3D intraorálního skeneru shoduje se skóre TMQHPI po odhalení plaku?
- Jak citlivě obě metody detekují změny v úrovni plaku po kontrolovaném čištění zubů?
- Liší se vzorce akumulace plaku mezi přirozenými zubními povrchy a restauračními materiály (přímé kompozitní výplně a nepřímé keramické fazety) a kde se nejčastěji nacházejí oblasti retence plaku?
Účastníci (≥18 let) podstoupí rutinní profesionální mechanické odstranění plaku jako součást standardní klinické péče. Poté budou požádáni, aby se po dobu 4 dnů vyhnuli mechanické a/nebo chemické kontrole plaku. Na kontrolní návštěvě účastníci podstoupí (1) intraorální skenování a standardizované fotografie celého zubního oblouku, (2) odhalení plaku následované opakovaným skenováním/fotografováním a hodnocením TMQHPI periodontologem, a (3) kontrolované čištění zubů pomocí modifikované Bassovy techniky po dobu 2 minut, následované finálním skenováním a fotografiemi. Digitální modely budou použity ke kvantifikaci měření plakem pokrytého povrchu a k vytvoření 3D map oblastí retence plaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační, paralelně skupinová studie provedená na Stomatologické fakultě Univerzity Trakya, na oddělení parodontologie, navržená k porovnání trojrozměrného (3D) intraorálního skeneru (IOS) založeného, počítačem asistovaného přístupu pro mapování a kvantifikaci dentálního biofilmu na površích zubů a restaurací s konvenčním klinickým přístupem skórování plaku používaným v rutinní praxi.  
Účastníci budou rekrutováni z osob navštěvujících parodontologickou kliniku, které dostávají rutinní nechirurgickou parodontální péči, včetně profesionálního mechanického odstranění plaku (PMPR) a standardní motivační sezení ústní hygieny jako součást obvyklého klinického managementu. Po PMPR na počáteční návštěvě budou způsobilí a souhlasící účastníci požádáni, aby se zdrželi mechanických a/nebo chemických postupů kontroly plaku po dobu čtyř dnů při zachování své obvyklé stravy, aby umožnili vývoj zralého dentálního biofilmu pro standardizované hodnocení.  
Účastníci budou rozděleni do tří skupin na základě přítomnosti a typu stavu vestibulárního povrchu předních zubů horní čelisti: (1) přirozené povrchy zubů bez restaurací, (2) přímé kompozitní restaurace, nebo (3) nepřímé keramické fazetové restaurace. Všechny skupiny podstoupí stejný standardizovaný pracovní postup hodnocení ve 4. den. 
Ve 4. den budou získány celočelistní intraorální skeny pomocí TRIOS 3 IOS (3Shape, Kodaň, Dánsko) podle standardizované skenovací strategie k zachycení 3D modelů zubních oblouků (s důrazem na vestibulární povrchy) a k umožnění digitální archivace a následné analýzy. TRIOS 3 je neinvazivní optické zařízení, které generuje 3D povrchový model zpracováním sekvenčních obrazů do bodového mračna a triangulované sítě; skenování nevyžaduje lokální anestezii a nezahrnuje ionizující záření. Standardizované intraorální fotografie vestibulárních povrchů budou také zaznamenány v každé fázi pro dokumentaci a křížové odkazování.  
Návštěva hodnocení zahrnuje tři po sobě jdoucí fáze: (1) výchozí IOS skenování a standardizované fotografie po 4denním období akumulace plaku; (2) aplikace procedury odhalení plaku používané v rutinní péči, následovaná opakovaným IOS skenováním/fotografiemi a konvenčním klinickým skórováním plaku kalibrovaným parodontologem; a (3) dohledovaná 2minutová sezení čištění zubů pomocí modifikované Bassovy techniky s manuálním zubním kartáčkem a fluoridovou zubní pastou, následovaná finálním IOS skenováním a fotografiemi k dokumentaci změn po čištění. Pokud po dohledovaném čištění zůstane zbytkový odhalený plak, bude profesionálně odstraněn (např. kartáčkem a zubní nití) před tím, než se účastník vrátí ke své obvyklé rutině ústní hygieny, a studie bude ukončena na této návštěvě.  
IOS odvozené 3D datové sady budou použity k výpočtu kvantitativních měr souvisejících s plakem z digitálních modelů a k vygenerování 3D vizuálních map zvýrazňujících oblasti retence plaku v zubním oblouku. Tyto digitální výstupy budou porovnány s konvenčním klinickým přístupem skórování plaku k vyhodnocení shody a schopnosti zachytit změnu po dohledovaném čištění a k prozkoumání potenciálních rozdílů ve vzorcích akumulace plaku mezi přirozenými povrchy zubů a povrchy restauračních materiálů.  
Celkový vzorek 45 účastníků (přibližně rovnoměrně rozdělených mezi tři skupiny) je plánován na základě apriorního výpočtu síly s rezervou pro potenciální ztráty. Celkové provedení studie zahrnuje nábor a hodnocení, následované organizací dat a statistickými analýzami v rámci plánovaného období studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
- Telefonní číslo: +902842364552
- E-mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Studijní místa
-
-
Edirne
-
Merkez, Edirne, Turecko (Türkiye), +902842564552
- Trakya University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: +902842564552
- E-mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší. 
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas. 
- Obecně zdravý a nepoužívající pravidelné systémové léky. 
- Mít alespoň 6 zubů v každém kvadrantu úst. 
- Mít nízkou hladinu plaku na začátku (index plaku <10 %). 
- Nemít parodontální kapsy hlubší než 4 mm. 
Na horních předních zubech (maxilární anterior) na vnějších (vestibulárních) plochách musí účastníci splňovat jeden z těchto předdefinovaných typů povrchů:
- bez restaurace (přirozený zubní povrch), nebo
- přímá kompozitní výplň, nebo
- nepřímá keramická fazetová výplň. 
- Žádný kavitovaný zubní kaz na posuzovaných plochách a žádné zjevné povrchové defekty, které by zřetelně zvyšovaly retenci plaku.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza gingivitidy nebo parodontitidy. 
- Pravidelné používání ústní vody jako součást každodenní ústní hygieny. 
- Užívání antibiotik v posledních 6 měsících. 
- Kouření. 
- Těhotenství nebo kojení. 
- Přítomnost zubních implantátů nebo snímatelných zubních náhrad. 
- Jakékoli systémové onemocnění nebo lékařská léčba, která by mohla ovlivnit ústní zdraví nebo hojení (příklady zahrnují diabetes, rakovinu, poruchy ovlivňující metabolismus kostí, imunosupresivní terapii, chemoterapii, radioterapii nebo jiné stavy/medikamenty ovlivňující hojení ran). 
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru. 
- Historie alergie nebo intolerance na materiály související se studií (např. složky barviva pro zobrazení plaku nebo materiálu retraktoru rtů/tváří). 
- Vadné výplně/restaurace na posuzovaných plochách, které by mohly zvýšit retenci plaku. 
- Malokluze nebo mezery mezi zuby (diastema). 
- Ústup dásně postihující více než jednu třetinu délky kořene. 
- Nošení fixních ortodontických aparátů (rovnátek). 
- Jakýkoli fyzický, duševní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit pochopení studie nebo dokončení procedur.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přírodní zubní povrchy (bez restaurování)
Účastníci s neporušenými vestibulárními plochami předních zubů horní čelisti bez přímých nebo nepřímých restaurací.
Akumulace a odstranění plaku budou hodnoceny na přirozených zubních plochách pomocí standardizovaného pracovního postupu studie (intraorální skenování a konvenční hodnocení plaku po jeho zviditelnění a po kontrolovaném čištění zubů).
|
Celoočnicové intraorální snímky byly pořízeny pomocí intraorálního skeneru TRIOS 3 za účelem vytvoření 3D digitálních modelů pro hodnocení plaku/biofilmu.
Snímkování se provádí v standardizovaných časových bodech, včetně po akumulaci plaku a po zviditelnění plaku, aby se zdokumentovalo rozložení plaku a umožnila počítačem podporovaná kvantifikace a 3D mapování.
Klinické hodnocení plaku pomocí modifikovaného indexu plaku Quigley-Hein podle Tureského provedené po zviditelnění plaku kalibrovaným vyšetřovatelem.
|
|
Kompozitní výplň
Účastníci s vestibulárními kompozitními výplněmi na maxilárních předních zubech.
Akumulace a odstranění plaku budou hodnoceny na restaurovaných plochách pomocí stejného standardizovaného pracovního postupu jako u ostatních skupin (intraorální skenování a konvenční hodnocení plaku po jeho zviditelnění a po dohledovaném čištění zubů).
|
Celoočnicové intraorální snímky byly pořízeny pomocí intraorálního skeneru TRIOS 3 za účelem vytvoření 3D digitálních modelů pro hodnocení plaku/biofilmu.
Snímkování se provádí v standardizovaných časových bodech, včetně po akumulaci plaku a po zviditelnění plaku, aby se zdokumentovalo rozložení plaku a umožnila počítačem podporovaná kvantifikace a 3D mapování.
Klinické hodnocení plaku pomocí modifikovaného indexu plaku Quigley-Hein podle Tureského provedené po zviditelnění plaku kalibrovaným vyšetřovatelem.
|
|
Nepřímá keramická fazetová rekonstrukce
Účastníci s nepřímými keramickými fazetami v předním maxilárním vestibulu.
Akumulace a odstranění plaku bude hodnocena na površích fazet pomocí stejné standardizované metodiky jako u ostatních skupin (intraorální skenování a konvenční hodnocení plaku po jeho zviditelnění a po kontrolovaném čištění zubů).
|
Celoočnicové intraorální snímky byly pořízeny pomocí intraorálního skeneru TRIOS 3 za účelem vytvoření 3D digitálních modelů pro hodnocení plaku/biofilmu.
Snímkování se provádí v standardizovaných časových bodech, včetně po akumulaci plaku a po zviditelnění plaku, aby se zdokumentovalo rozložení plaku a umožnila počítačem podporovaná kvantifikace a 3D mapování.
Klinické hodnocení plaku pomocí modifikovaného indexu plaku Quigley-Hein podle Tureského provedené po zviditelnění plaku kalibrovaným vyšetřovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas mezi intraorálními měřeními povrchu pokrytého plakem získanými skenerem a skóre TMQHPI po odhalení plaku
Časové okno: Den 4 (po 4 dnech akumulace plaku), po odhalení plaku (stejná návštěva).
|
Shoda mezi měřeními povrchu pokrytého plakem získanými z 3D analýzy založené na intraorálním skenování TRIOS 3® po odhalení plaku a konvenčním klinickým hodnocením plaku pomocí modifikovaného Quigley-Heinova indexu plaku podle Tureskyho (TMQHPI) provedeného kalibrovaným vyšetřovatelem během stejné návštěvy.
|
Den 4 (po 4 dnech akumulace plaku), po odhalení plaku (stejná návštěva).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi typy povrchů v retenci plaku
Časové okno: Den 4 (po 4denní akumulaci plaku), po zviditelnění plaku (stejná návštěva)
|
Porovnání mezi předem definovanými skupinami povrchů (povrchy přirozených zubů bez výplní vs přímé kompozitní výplně vs nepřímé keramické fazetové výplně) v: retenci plaku po 4denním období akumulace plaku (měření povrchu pokrytého plakem po zviditelnění plaku)
|
Den 4 (po 4denní akumulaci plaku), po zviditelnění plaku (stejná návštěva)
|
|
Změna skóre TMQHPI od předčištění k počištění napříč typy povrchů
Časové okno: Den 4, před čištěním zubů a bezprostředně po čištění zubů (stejná návštěva).
|
Účinnost odstraňování plaku byla kvantifikována jako změna klinických skóre plaku uvnitř účastníka, hodnocených pomocí modifikovaného Quigley-Heinova indexu plaku Turesky (TMQHPI) bezprostředně před a bezprostředně po řízeném dvouminutovém čištění zubů (modifikovaná Bassova technika) ve 4. den, a porovnána napříč třemi skupinami podle typu povrchu (přirozené zubní povrchy vs. přímé kompozitní vs. nepřímé keramické fazety).
|
Den 4, před čištěním zubů a bezprostředně po čištění zubů (stejná návštěva).
|
|
Změna od předčištění k počištění v intraorálních skenerech odvozených měřeních povrchů pokrytých plakem napříč typy povrchů
Časové okno: 4. den, před čištěním zubů a bezprostředně po čištění zubů (stejná návštěva).
|
Účinnost odstranění plaku byla kvantifikována jako změna uvnitř účastníka v měřeních povrchu pokrytého plakem, odvozených z intraorálních skenů TRIOS 3® pořízených bezprostředně před a bezprostředně po dohledovaném dvouminutovém čištění zubů (modifikovaná Bassova technika) ve 4. den, porovnáno napříč třemi skupinami typů povrchu.
|
4. den, před čištěním zubů a bezprostředně po čištění zubů (stejná návštěva).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TRIOS3MDP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .