Valutazione Volumetrica 3D della Placca su Denti, Restauri in Composito e Faccette Ceramiche mediante Scanner Intraorale
Differenze nell'Accumulo di Placca su Denti Naturali, Restauri in Composito e Faccette Ceramiche Valutate mediante Analisi Volumetrica 3D basata su Scanner Intraorale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare e confrontare un approccio computer-assistito basato su uno scanner intraorale 3D per valutare l'accumulo di biofilm/placca dentale su denti naturali e superfici restaurative con un indice di placca clinico convenzionale (Indice di Placca Quigley-Hein Modificato di Turesky, TMQHPI) in adulti sistemicamente sani. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Quanto bene la misurazione della superficie coperta da placca derivata dai dati dello scanner intraorale 3D concorda con i punteggi TMQHPI dopo la rivelazione della placca?
- Con quale sensibilità i due metodi rilevano i cambiamenti nei livelli di placca dopo lo spazzolamento dentale supervisionato?
- I modelli di accumulo di placca differiscono tra le superfici dentali naturali e i materiali restaurativi (restauri in composito diretto e faccette in ceramica indiretta) e dove sono più frequentemente localizzate le aree di ritenzione della placca?
I partecipanti (≥18 anni) riceveranno la rimozione meccanica professionale della placca di routine come parte delle cure cliniche standard. Verrà quindi chiesto loro di evitare il controllo meccanico e/o chimico della placca per 4 giorni. Alla visita di follow-up, i partecipanti subiranno (1) una scansione intraorale e fotografie standardizzate dell'intera arcata dentale, (2) rivelazione della placca seguita da scansione/fotografia ripetuta e punteggio TMQHPI da parte di un parodontologo, e (3) spazzolamento dentale supervisionato utilizzando la tecnica di Bass modificata per 2 minuti, seguito da una scansione finale e fotografie. I modelli digitali verranno utilizzati per quantificare le misure della superficie coperta da placca e per generare mappe 3D delle aree di ritenzione della placca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, a gruppi paralleli, condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Trakya, Dipartimento di Parodontologia, progettato per confrontare un approccio computerizzato basato su uno scanner intraorale tridimensionale (IOS) per la mappatura e la quantificazione del biofilm dentale sulle superfici dentali e di restauro con un approccio convenzionale di valutazione della placca clinica utilizzato nella pratica di routine.  
I partecipanti saranno reclutati tra gli individui che frequentano la clinica parodontologica e ricevono cure parodontali non chirurgiche di routine, inclusa la rimozione meccanica professionale della placca (PMPR) e una sessione motivazionale standard di igiene orale come parte della gestione clinica abituale. Dopo la PMPR alla visita iniziale, ai partecipanti idonei e consenzienti verrà chiesto di astenersi da procedure di controllo della placca meccaniche e/o chimiche per quattro giorni, mantenendo la loro dieta abituale, per consentire lo sviluppo di un biofilm dentale maturo per una valutazione standardizzata.  
I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi in base alla presenza e al tipo di condizione della superficie vestibolare anteriore mascellare: (1) superfici dentali naturali senza restauri, (2) restauri in composito diretto, o (3) restauri in faccette ceramiche indirette. Tutti i gruppi seguiranno lo stesso flusso di lavoro di valutazione standardizzato al giorno 4. 
Al giorno 4, verranno ottenute scansioni intraorali dell'intera arcata utilizzando il TRIOS 3 IOS (3Shape, Copenaghen, Danimarca) seguendo una strategia di scansione standardizzata per catturare modelli 3D delle arcate dentali (con enfasi sulle superfici vestibolari) e consentire l'archiviazione digitale e l'analisi successiva. Il TRIOS 3 è un dispositivo ottico non invasivo che genera un modello di superficie 3D elaborando immagini sequenziali in una nuvola di punti e una mesh triangolata; la scansione non richiede anestesia locale e non coinvolge radiazioni ionizzanti. Fotografie intraorali standardizzate delle superfici vestibolari saranno anche registrate in ogni fase per la documentazione e il riscontro incrociato.  
La visita di valutazione include tre fasi sequenziali: (1) scansione IOS basale e fotografie standardizzate dopo il periodo di accumulo di placca di 4 giorni; (2) applicazione di una procedura di rivelazione della placca come utilizzata nelle cure di routine, seguita da ripetuta scansione/fotografie IOS e valutazione clinica convenzionale della placca da parte di un parodontologo calibrato; e (3) una sessione supervisionata di spazzolamento di 2 minuti utilizzando la tecnica di Bass modificata con uno spazzolino manuale e dentifricio al fluoro, seguita da scansione e fotografie IOS finali per documentare i cambiamenti post-spazzolamento. Se residui di placca rivelata rimangono dopo lo spazzolamento supervisionato, saranno rimossi professionalmente (ad esempio, con spazzolino e filo interdentale) prima che il partecipante torni alla sua routine abituale di igiene orale, e le procedure dello studio termineranno in quella visita.  
I dataset 3D derivati dall'IOS saranno utilizzati per calcolare misure quantitative relative alla placca dai modelli digitali e per generare mappe visive 3D che evidenziano le aree di ritenzione della placca attraverso l'arcata dentale. Questi output digitali saranno confrontati con l'approccio convenzionale di valutazione clinica della placca per valutare la concordanza e la capacità di catturare il cambiamento dopo lo spazzolamento supervisionato, e per esplorare potenziali differenze nei modelli di accumulo della placca tra superfici dentali naturali e superfici di materiale di restauro.  
Un campione totale di 45 partecipanti (distribuiti approssimativamente in modo uguale tra i tre gruppi) è pianificato, basato su un calcolo di potenza a priori con margine per potenziali perdite. La condotta complessiva dello studio include reclutamento e valutazioni, seguiti da organizzazione dei dati e analisi statistiche entro il periodo di studio pianificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
- Numero di telefono: +902842364552
- Email: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Luoghi di studio
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Edirne
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Merkez, Edirne, Turchia (Türkiye), +902842564552
- Trakya University
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Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: +902842564552
- Email: eceacikgoz@trakya.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di riferimento è costituita da pazienti dentali generalmente sani provenienti da questa clinica ambulatoriale, che presentano superfici vestibolari anteriori mascellari che possono essere categorizzate in base alla condizione superficiale/allo stato di restauro esistente per il confronto osservazionale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Generalmente sano e non assume farmaci sistemici regolari.
- Avere almeno 6 denti in ciascun quadrante della bocca.
- Avere bassi livelli di placca al basale (indice di placca <10%).
- Non avere tasche parodontali più profonde di 4 mm.
Nei denti frontali superiori (anteriori mascellari) sulle superfici esterne (vestibolari), i partecipanti devono corrispondere a uno di questi tipi di superficie predefiniti:
- nessuna ricostruzione (superficie dentale naturale), oppure
- ricostruzione diretta in composito, oppure
- ricostruzione indiretta con faccetta in ceramica.
- Nessuna carie cavitata sulle superfici da valutare e nessun difetto superficiale evidente che aumenterebbe chiaramente la ritenzione della placca.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di gengivite o parodontite.
- Uso regolare di collutorio come parte dell'igiene orale quotidiana.
- Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi.
- Fumatore.
- In gravidanza o allattamento.
- Presenza di impianti dentali o protesi rimovibili.
- Qualsiasi malattia sistemica o trattamento medico che potrebbe influire sulla salute orale o sulla guarigione (esempi includono diabete, cancro, disturbi che influenzano il metabolismo osseo, terapia immunosoppressiva, chemioterapia, radioterapia o altre condizioni/farmaci che influenzano la guarigione delle ferite).
- Avere un pacemaker o un defibrillatore impiantabile.
- Storia di allergia o intolleranza ai materiali correlati allo studio (ad esempio, ingredienti dell'agente rivelatore di placca o del materiale del retrattore labiale/guancia).
- Otturazioni/ricostruzioni difettose sulle superfici valutate che potrebbero aumentare la ritenzione della placca.
- Malocclusione o spazi tra i denti (diastema).
- Recessione gengivale che interessa più di un terzo della lunghezza della radice.
- Indossare apparecchi ortodontici fissi (apparecchi).
- Qualsiasi condizione fisica, mentale o psichiatrica che potrebbe interferire con la comprensione dello studio o il completamento delle procedure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Superfici Dentali Naturali (Senza Restauro)
Partecipanti con superfici vestibolari anteriori mascellari integre senza restauri diretti o indiretti.
L'accumulo e la rimozione della placca saranno valutati sulle superfici dei denti naturali utilizzando il flusso di lavoro standardizzato dello studio (scansione intraorale e valutazione convenzionale della placca dopo rivelazione della placca e dopo spazzolamento dentale supervisionato).
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Le scansioni intraorali dell'intera arcata sono state ottenute con lo scanner intraorale TRIOS 3 per generare modelli digitali 3D per la valutazione della placca/biofilm.
Le scansioni vengono eseguite in momenti standardizzati, compresi dopo l'accumulo di placca e dopo la rivelazione della placca, per documentare la distribuzione della placca e consentire la quantificazione assistita da computer e la mappatura 3D.
Valutazione clinica della placca utilizzando l'indice di placca di Quigley-Hein modificato da Turesky, eseguita dopo la rivelazione della placca da parte di un esaminatore calibrato.
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Restauro Composito
Partecipanti con restauri in composito vestibolari anteriori mascellari.
L'accumulo e la rimozione della placca saranno valutati sulle superfici restaurate utilizzando lo stesso flusso di lavoro standardizzato degli altri gruppi (scansione intraorale e valutazione convenzionale della placca dopo la rivelazione della placca, e dopo spazzolamento dentale supervisionato).
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Le scansioni intraorali dell'intera arcata sono state ottenute con lo scanner intraorale TRIOS 3 per generare modelli digitali 3D per la valutazione della placca/biofilm.
Le scansioni vengono eseguite in momenti standardizzati, compresi dopo l'accumulo di placca e dopo la rivelazione della placca, per documentare la distribuzione della placca e consentire la quantificazione assistita da computer e la mappatura 3D.
Valutazione clinica della placca utilizzando l'indice di placca di Quigley-Hein modificato da Turesky, eseguita dopo la rivelazione della placca da parte di un esaminatore calibrato.
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Restauro con Faccette Ceramiche Indirette
Partecipanti con restauri in faccette ceramiche indirette vestibolari anteriori mascellari.
L'accumulo e la rimozione della placca saranno valutati sulle superfici delle faccette utilizzando lo stesso flusso di lavoro standardizzato degli altri gruppi (scansione intraorale e valutazione convenzionale della placca dopo rivelazione della placca, e dopo spazzolamento supervisionato).
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Le scansioni intraorali dell'intera arcata sono state ottenute con lo scanner intraorale TRIOS 3 per generare modelli digitali 3D per la valutazione della placca/biofilm.
Le scansioni vengono eseguite in momenti standardizzati, compresi dopo l'accumulo di placca e dopo la rivelazione della placca, per documentare la distribuzione della placca e consentire la quantificazione assistita da computer e la mappatura 3D.
Valutazione clinica della placca utilizzando l'indice di placca di Quigley-Hein modificato da Turesky, eseguita dopo la rivelazione della placca da parte di un esaminatore calibrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra le misure della superficie coperta da placca derivate dallo scanner intraorale e i punteggi TMQHPI dopo la rivelazione della placca
Lasso di tempo: Giorno 4 (dopo 4 giorni di accumulo di placca), dopo la rivelazione della placca (stessa visita).
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Concordanza tra le misurazioni della superficie ricoperta da placca ottenute dall'analisi 3D basata su scansione intraorale TRIOS 3® dopo rivelazione della placca e la valutazione clinica convenzionale della placca utilizzando l'indice di placca modificato di Quigley-Hein di Turesky (TMQHPI) effettuata da un esaminatore calibrato durante la stessa visita.
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Giorno 4 (dopo 4 giorni di accumulo di placca), dopo la rivelazione della placca (stessa visita).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i Tipi di Superfici nella Ritenzione della Placca
Lasso di tempo: Giorno 4 (dopo accumulo di placca di 4 giorni), dopo rivelazione della placca (stessa visita)
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Confronto tra gruppi predefiniti di tipi di superficie (superfici dentali naturali senza restauri vs restauri in composito diretto vs restauri in faccette ceramiche indirette) in: ritenzione di placca dopo un periodo di accumulo di placca di 4 giorni (misurazione della superficie coperta da placca dopo rivelazione della placca)
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Giorno 4 (dopo accumulo di placca di 4 giorni), dopo rivelazione della placca (stessa visita)
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Variazione dei Punteggi TMQHPI Prima e Dopo lo Spazzolamento tra i Diversi Tipi di Superficie
Lasso di tempo: Giorno 4, prima dello spazzolamento e immediatamente dopo lo spazzolamento (stessa visita).
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L'efficacia nella rimozione della placca è stata quantificata come una variazione intra-participante nei punteggi clinici della placca valutati utilizzando l'Indice di Placca Quigley-Hein modificato da Turesky (TMQHPI) immediatamente prima e immediatamente dopo uno spazzolamento dentale supervisionato di 2 minuti (tecnica di Bass modificata) il Giorno 4, confrontata tra i tre gruppi di tipo di superficie (superfici dentali naturali vs faccette in composito diretto vs faccette in ceramica indiretta).
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Giorno 4, prima dello spazzolamento e immediatamente dopo lo spazzolamento (stessa visita).
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Variazione Dalle Misurazioni Pre-Spazzolamento a Post-Spazzolamento nelle Misurazioni della Superficie Coperta da Placca Derivate da Scanner Intraorale tra i Tipi di Superficie
Lasso di tempo: Giorno 4, prima dello spazzolamento e immediatamente dopo lo spazzolamento (stessa visita).
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L'efficacia della rimozione della placca è stata quantificata come la variazione intra-soggetto nelle misurazioni della superficie coperta da placca, derivate da scansioni intraorali TRIOS 3® ottenute immediatamente prima e immediatamente dopo lo spazzolamento dei denti supervisionato di 2 minuti (tecnica di Bass modificata) al Giorno 4, confrontata tra i tre gruppi di tipologia di superficie.
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Giorno 4, prima dello spazzolamento e immediatamente dopo lo spazzolamento (stessa visita).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIOS3MDP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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