Kolmiulotteinen tilavuusmääritys plakista hampailla, komposiittitäytteillä ja keraamisilla viiluilla suun sisäskannerilla
Luonnollisten hampaiden, komposiittitäytteiden ja keraamisten viilujen plakkikertymän erot arvioituna suun sisäisen skannerin perusteella tehdyn 3D-tilavuusanalyysin avulla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata 3D-suunontaskennan pohjaista, tietokoneavusteista lähestymistapaa hammasplakin kertymisen arvioimiseksi luonnollisilla hampailla ja restoratiivisilla pinnoilla perinteiseen kliiniseen plakki-indeksiin (Tureskyn muokattu Quigley-Hein -plakki-indeksi, TMQHPI) systemaattisesti terveillä aikuisilla. Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Kuinka hyvin 3D-suunontaskennan datasta johdettu plakin peittämä pinta-ala vastaa TMQHPI-pisteitä plakin paljastamisen jälkeen?
- Kuinka herkästi nämä kaksi menetelmää havaitsevat muutoksia plakkitasoissa valvotun hammasharjauksen jälkeen?
- Eroavatko plakin kertymismallit luonnollisten hampaiden pintojen ja restoratiivisten materiaalien (suorat komposiittirestauraatiot ja epäsuorat keraamiset viilut) välillä, ja missä sijaitsevat plakin säilyttävät alueet yleisimmin?
Osallistujat (≥18 vuotta) saavat rutiininomaisen ammattimaisen mekaanisen plakinpoiston osana standardikliinistä hoitoa. Heitä pyydetään välttämään mekaanista ja/tai kemiallista plakkikontrollia 4 päivän ajan. Seuraavassa käynnissä osallistujat suorittavat (1) suunontaskennan ja standardoidut valokuvat koko hammaskaaresta, (2) plakin paljastamisen, jota seuraa uudelleenskanaus/valokuvaus ja TMQHPI-pisteytys parodontologin toimesta, sekä (3) valvotun hammasharjauksen käyttäen modifioitua Bass-tekniikkaa 2 minuutin ajan, jota seuraa lopullinen skannaus ja valokuvat. Digitaalisia malleja käytetään plakin peittämän pinta-alan mittaamiseen ja 3D-karttojen luomiseen plakin säilyttävistä alueista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointiin perustuva, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan Trakya-yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan periodontologian osastolla. Sen tarkoituksena on verrata kolmiulotteiseen (3D) suun sisäiseen skanneriin (IOS) perustuvaa, tietokoneavusteista lähestymistapaa hammasplakin kartoittamiseen ja mittaamiseen hampaiden ja korjausten pinnoilla perinteiseen kliiniseen plakkipisteytysmenetelmään, jota käytetään rutiinikäytännössä.  
Osallistujat rekrytoidaan periodontologiaklinikalla käyvistä henkilöistä, jotka saavat rutiininomaista ei-kirurgista periodontaalihoidon hoitoa, mukaan lukien ammattimainen mekaaninen plakinpoisto (PMPR) ja standardoitu motivaatiollinen suuhygieniasessio osana tavanomaista kliinistä hoitoa. Alkukäynnillä suoritetun PMPR:n jälkeen kelvollisia ja suostumuksensa antaneita osallistujia pyydetään välttämään mekaanisia ja/tai kemiallisia plakin hallintamenetelmiä neljän päivän ajan, samalla kun he noudattavat tavanomaista ruokavaliota, jotta kypsä hammasplakki kehittyisi standardoitua arviointia varten.  
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään yläleukojen etuhampaiden poskiontelo-pintojen tilanteen ja tyypin perusteella: (1) luonnolliset hampaiden pinnat ilman korjauksia, (2) suorat komposiittikorjaukset tai (3) epäsuorat keraamiset viilukorjaukset. Kaikki ryhmät käyvät läpi saman standardoidun arviointityönkulun neljäntenä päivänä. 
Neljäntenä päivänä koko leuan kaaren suun sisäiset skannaukset suoritetaan käyttäen TRIOS 3 IOS -laitetta (3Shape, Kööpenhamina, Tanska) standardoidun skannausstrategian mukaisesti, jotta saadaan 3D-malleja hammaskaarista (painottaen poskiontelo-pintoja) ja mahdollistetaan digitaalinen arkistointi ja myöhempi analyysi. TRIOS 3 on ei-invasiivinen optinen laite, joka luo 3D-pintamallin käsittelemällä peräkkäiset kuvat pistepilveksi ja kolmioituna verkostoksi; skannaus ei vaadi paikallispuudutusta eikä sisällä ionisoivaa säteilyä. Standardoidut suun sisäiset valokuvat poskiontelo-pinnoista tallennetaan myös jokaisessa vaiheessa dokumentointia ja ristiinviittausta varten.  
Arviointikäynti sisältää kolme peräkkäistä vaihetta: (1) peruslinjan IOS-skannaus ja standardoidut valokuvat 4 päivän plakin kertymisjakson jälkeen; (2) plakin paljastusmenetelmän soveltaminen, kuten rutiinihoidossa, minkä jälkeen toistetaan IOS-skannaus/valokuvat ja perinteinen kliininen plakkipisteytys kalibroidun periodontologin toimesta; ja (3) valvottu 2-minuuttinen hampaidenpesusessio käyttäen muokattua Bass-tekniikkaa manuaalisella hammasharjalla ja fluori-hammastahnaa, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen IOS-skannaus ja valokuvat dokumentoimaan pesun jälkeisiä muutoksia. Jos valvotun pesun jälkeen jää jäljellä paljastettua plakkia, se poistetaan ammattimaisesti (esim. harjalla ja hammaslangalla) ennen kuin osallistuja palaa tavalliseen suuhygieniarutiiniinsa, ja tutkimusmenettelyt päättyvät tuolla käynnillä.  
IOS:stä johdetuista 3D-tietoaineistoista lasketaan kvantitatiivisia plakkiin liittyviä mittareita digitaalisista malleista ja luodaan 3D-visuaalisia karttoja, jotka korostavat plakin pysymisalueita hammaskaaren alueella. Näitä digitaalisia tuloksia verrataan perinteiseen kliiniseen plakkipisteytysmenetelmään arvioitaessa yhteensopivuutta ja kykyä havaita muutoksia valvotun pesun jälkeen sekä tutkittaessa mahdollisia eroja plakin kertymismalleissa luonnollisten hampaiden pintojen ja korjausmateriaalien pintojen välillä.  
Suunniteltu kokonaismäärä on 45 osallistujaa (suunnilleen tasaisesti jaettuna kolmen ryhmän kesken) perustuen a priori tehon laskelmaan mahdollisen pudotuksen huomioon ottaen. Koko tutkimuksen toteutus sisältää rekrytoinnin ja arvioinnit, minkä jälkeen tietojen organisointi ja tilastolliset analyysit suunnitellun tutkimusjakson sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
- Puhelinnumero: +902842364552
- Sähköposti: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Edirne
-
Merkez, Edirne, Turkki (Türkiye), +902842564552
- Trakya University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: +902842564552
- Sähköposti: eceacikgoz@trakya.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi. 
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. 
- Yleisesti terve eikä käytä säännöllisiä systemaattisia lääkkeitä. 
- Vähintään 6 hammasta kussakin suun neljänneksessä. 
- Alhaiset plakkitasot alkuvaiheessa (plakki-indeksi <10%). 
- Ei parodontaalitaskuja, jotka ovat syvempiä kuin 4 mm. 
Yläetuhampaissa (maksillaariset etuhampaat) uloimmilla (vestibulaarisilla) pinnoilla osallistujien on täytettävä yksi seuraavista ennalta määritellyistä pintatyypeistä:
- ei restauraatiota (luonnollinen hammaspinta), tai
- suora komposiittirestauraatio, tai
- epäsuora keraaminen viilurestauraatio. 
- Ei kavitoitunutta hammasmätää arvioitavilla pinnoilla eikä ilmeisiä pintavikoja, jotka selvästi lisäisivät plakin kertymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Gingiviitin tai parodontiitin diagnoosi. 
- Suuveden säännöllinen käyttö osana päivittäistä suuhygieniaa. 
- Antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana. 
- Tupakointi. 
- Raskaana tai imettävä. 
- Hammasimplanttien tai irrotettavien hampaiden läsnäolo. 
- Mikä tahansa systemaattinen sairaus tai lääkehoito, joka saattaa vaikuttaa suun terveyteen tai paranemiseen (esimerkkejä sisältävät diabetes, syöpä, luun aineenvaihduntaan vaikuttavat häiriöt, immunosuppressiivinen hoito, kemoterapia, sädehoito tai muut haavan paranemiseen vaikuttavat tilat/lääkkeet). 
- Sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin läsnäolo. 
- Allergia- tai yliherkkyyshistoria tutkimukseen liittyviä aineita kohtaan (esim. plakkia paljastavan aineen ainesosat tai huuli/poskivetomateriaali). 
- Vialliset täytteet/restauraatiot arvioitavilla pinnoilla, jotka voisivat lisätä plakin kertymistä. 
- Epäsäännöllinen purenta tai hampaiden välistä tilaa (diastema). 
- Ienluiston, joka vaikuttaa yli kolmannekseen juuren pituudesta. 
- Kiinteiden ortodontisten laitteiden (raudat) käyttö. 
- Mikä tahansa fyysinen, henkinen tai psyykkinen tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen ymmärtämistä tai menettelyjen suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Luonnonhampaiden pinnat (ei restauraatiota)
Osallistujat, joilla on ehjät maksillaariset etuvestibulaariset pinnat ilman suoria tai epäsuoria restauraatioita.
Plaagin kertymää ja poistoa arvioidaan luonnollisilla hampaiden pinnoilla käyttäen tutkimuksen standardoitua työnkulkua (intraoraalinen skannaus ja perinteinen plaaqin pisteytys plaaqin paljastamisen jälkeen sekä valvotun hampaiden harjauksen jälkeen).
|
Koko kaaren suunonteloskannaukset suoritettiin TRIOS 3 -suunonteloskannerilla 3D-digitaalisten mallien luomiseksi plakki/biofilmin arviointia varten.
Skannaukset suoritetaan standardoiduissa aikapisteissä, mukaan lukien plakin kertymisen jälkeen ja plakin paljastamisen jälkeen, jotta voidaan dokumentoida plakin jakautuminen ja mahdollistaa tietokoneavusteinen kvantifiointi sekä 3D-kartoitus.
Kliininen plakkianalyysi Tureskyn muokatulla Quigley-Hein plakkaindeksillä suoritettuna plakin paljastamisen jälkeen kalibroidun tutkijan toimesta.
|
|
Komposiittirestauraatio
Osallistujat, joilla on maksillaariset etuhammasvestibulaariset komposiittihoidot.
Plakkikertymää ja sen poistoa arvioidaan hoidetuilla pinnoilla käyttäen samaa standardoitua työnkulkua kuin muissakin ryhmissä (intraoraalinen skannaus ja perinteinen plakkien pisteytys plakkien paljastamisen jälkeen sekä valvotun hampaiden pesun jälkeen).
|
Koko kaaren suunonteloskannaukset suoritettiin TRIOS 3 -suunonteloskannerilla 3D-digitaalisten mallien luomiseksi plakki/biofilmin arviointia varten.
Skannaukset suoritetaan standardoiduissa aikapisteissä, mukaan lukien plakin kertymisen jälkeen ja plakin paljastamisen jälkeen, jotta voidaan dokumentoida plakin jakautuminen ja mahdollistaa tietokoneavusteinen kvantifiointi sekä 3D-kartoitus.
Kliininen plakkianalyysi Tureskyn muokatulla Quigley-Hein plakkaindeksillä suoritettuna plakin paljastamisen jälkeen kalibroidun tutkijan toimesta.
|
|
Epäsuora keraaminen viiluhoito
Osallistujat, joilla on yläetuhampaiden poskiontelon epäsuoria keraamisten viilujen restauraatioita. Plakkien kertymää ja poistoa arvioidaan viilupinnoilla käyttäen samaa standardoitua työnkulkua kuin muissa ryhmissä (intraoraalinen skannaus ja perinteinen plakkipisteiden laskenta plakin paljastamisen jälkeen sekä valvotun hammasharjauksen jälkeen).
|
Koko kaaren suunonteloskannaukset suoritettiin TRIOS 3 -suunonteloskannerilla 3D-digitaalisten mallien luomiseksi plakki/biofilmin arviointia varten.
Skannaukset suoritetaan standardoiduissa aikapisteissä, mukaan lukien plakin kertymisen jälkeen ja plakin paljastamisen jälkeen, jotta voidaan dokumentoida plakin jakautuminen ja mahdollistaa tietokoneavusteinen kvantifiointi sekä 3D-kartoitus.
Kliininen plakkianalyysi Tureskyn muokatulla Quigley-Hein plakkaindeksillä suoritettuna plakin paljastamisen jälkeen kalibroidun tutkijan toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus suun sisäisen skannerin mittaaman plakkia peittävän pinnan mittojen ja TMQHPI-pisteiden välillä plakin paljastamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4 (4 päivän plakkakerääntymisen jälkeen), plakin paljastamisen jälkeen (sama käynti).
|
Sopimattomuus/sopivuus plakkia peittävän pinnan mittauksissa, jotka on saatu TRIOS 3® intraoraalisesta skannauksesta perustuvan 3D-analyysin jälkeen plakin paljastamisen jälkeen ja perinteisestä kliinisestä plakkipisteestä käyttäen Tureskyn muokattua Quigley-Hein plakki-indeksiä (TMQHPI), jonka kalibroinut tutkija arvioi samalla käynnillä.
|
Päivä 4 (4 päivän plakkakerääntymisen jälkeen), plakin paljastamisen jälkeen (sama käynti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pinnalajien välillä plakkien säilymisessä
Aikaikkuna: Päivä 4 (4 päivän plakkikertymän jälkeen), plakin paljastuksen jälkeen (sama käynti)
|
Vertailu ennalta määriteltyjen pintatyöryhmien välillä (luonnolliset hampaiden pinnat ilman paikkauksia vs. suorat komposiittipaikkaukset vs. epäsuorat keraamiset viilupaikkaukset): plakin kertyminen 4 päivän plakin kertymisjakson jälkeen (plakin peittämän pinnan mittaaminen plakin paljastamisen jälkeen)
|
Päivä 4 (4 päivän plakkikertymän jälkeen), plakin paljastuksen jälkeen (sama käynti)
|
|
Muutos TMQHPI-pisteissä ennen harjausta ja harjauksen jälkeen eri pintatyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 4, ennen harjausta ja välittömästi harjauksen jälkeen (sama käynti).
|
Plaque-poiston tehokkuutta kvantifioitiin osallistujan sisäisenä muutoksena kliinisissä plakkapisteissä, joita arvioitiin käyttäen Tureskyn muokattua Quigley-Heinin plakkaindeksiä (TMQHPI) välittömästi ennen ja välittömästi valvotun 2-minuuttisen hammasharjauksen (muokattu Bass-tekniikka) jälkeen päivänä 4, verrattuna kolmen pintatyypin ryhmien välillä (luonnolliset hampaiden pinnat vs. suorat komposiittitaittaukset vs. epäsuorat keraamiset viimeistelyt).
|
Päivä 4, ennen harjausta ja välittömästi harjauksen jälkeen (sama käynti).
|
|
Muutos hammasharjoituksen edeltävästä hammasharjoituksen jälkeiseen tilaan suunontaskennan avulla mitatuissa plakkia peittävän pinnan mittaustuloksissa eri pintatyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 4, ennen harjausta ja välittömästi harjauksen jälkeen (sama käynti).
|
Plaque-aineen poiston tehokkuutta mitattiin osallistujakohtaisena muutoksena plakkia peittäneessä pintamittauksessa, joka perustui TRIOS 3®-intraoraaliskannauksiin, jotka otettiin välittömästi ennen ja välittömästi 2 minuutin valvotun hampaiden harjauksen (muokattu Bass-tekniikka) jälkeen päivänä 4, verrattuna kolmen pintatyyppiryhmän kesken.
|
Päivä 4, ennen harjausta ja välittömästi harjauksen jälkeen (sama käynti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIOS3MDP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .