再発または難治性多発性骨髄腫に対するSENL103の第I／II相試験：多施設共同、非盲検、単群試験。

組み入れ基準：

• 1. 被験者は、研究関連の評価／処置の前に、インフォームド・コンセント書（ICF）を理解し自発的に署名すること。 2. インフォームド・コンセント書署名時に18歳から70歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。 3. 12週間以上の余命が見込まれること。 4. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが0から1であること。 5. 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に基づく再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）の診断があり、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、CD38モノクローナル抗体を含む少なくとも3つの前治療歴があること。最新の抗骨髄腫療法後12か月以内に放射線学的証拠により文書化された疾患進行があること。 6. 被験者は、測定可能な多発性骨髄腫疾患を有し、以下の基準の少なくとも1つを満たさなければならない：

  1. 骨髄細胞診、骨髄生検組織、またはフローサイトメトリーで、≧5％のクローン性形質細胞または未熟形質細胞を示す。
  2. 血清M蛋白量：IgG型M蛋白≧10 g/L、またはIgA、IgD、IgE、IgM型M蛋白≧5 g/L。
  3. 24時間尿中M蛋白量≧200 mg。
  4. 測定可能な血清または尿病変のない軽鎖型多発性骨髄腫の場合：血清遊離軽鎖（sFLC）≧100 mg/Lかつ異常な血清κ/λ遊離軽鎖比。

除外基準：

• 1. 無症候性（くすぶり型）多発性骨髄腫の被験者。 2. 髄外病変を有する多発性骨髄腫の被験者（最大断面径≦3 cmの孤立性髄外病変を除く）。 3. スクリーニング時に活動性形質細胞白血病（末梢血中形質細胞＞5％と定義）、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発性神経障害、臓器腫大、内分泌障害、単クローン性蛋白、皮膚変化）、または原発性アミロイドーシスを有する被験者。 4. 臨床的に有意な心血管疾患を有する被験者。以下のいずれかを含む：

  1. QTc間隔＞470 ms（フリデリシアの式で補正したQTc間隔）。
  2. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全。
  3. インフォームド・コンセント書（ICF）署名前6か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞。
  4. 左室駆出率（LVEF）＜50％。
  5. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160 mm Hgおよび／または拡張期血圧≧100 mm Hg）。臨床的に有意または抗不整脈治療を必要とする不整脈（例：持続性心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワント、または完全左脚ブロック）。 5. 以前にBCMA標的療法、BCMA CAR-T療法、またはその他の細胞療法を受けた被験者。 6. 以前に以下の抗腫瘍療法を受けた被験者：自家幹細胞採取前21日以内の多発性骨髄腫に対するモノクローナル抗体治療、自家幹細胞採取前14日以内の細胞傷害性化学療法またはプロテアソーム阻害薬、自家幹細胞採取前7日以内の免疫調節薬、または自家幹細胞採取前14日以内または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内のその他の抗腫瘍療法。 7. ICF署名時に間質性肺疾患または間質性肺炎を有する被験者。 8. スクリーニング時に活動性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、乾癬など）または免疫抑制療法を必要とするその他の状態（低用量コルチコステロイドを除く）を有する被験者。 9. ICF署名前28日以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンを受けた被験者。