Phase-I/II-Studie von SENL103 bei rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom: Eine multizentrische, offene, einarmige Studie.

Einschlusskriterien:

• 1. Die Testperson muss die Einverständniserklärung (ICF) vor allen studienbezogenen Bewertungen/Verfahren verstehen und freiwillig unterschreiben.; 2. Männliche oder weibliche Testpersonen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 3. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen; 4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1; 5. Diagnose von rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), mit mindestens 3 vorherigen Therapielinien, einschließlich Protokollen basierend auf Proteasom-Inhibitoren, immunmodulatorischen Wirkstoffen und CD38-monoklonalen Antikörpern; Krankheitsprogression dokumentiert durch radiologische Beweise innerhalb von 12 Monaten nach der jüngsten Anti-Myelom-Therapie.; 6. Die Testperson muss eine messbare multiple Myelom-Erkrankung haben, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen muss:

  1. Knochenmarkzytologie, Knochenmarkbiopsiegewebe oder Durchflusszytometrie zeigt ≥5% klonale Plasmazellen oder unreife Plasmazellen;
  2. Serum-M-Protein-Spiegel: IgG-Typ M-Protein ≥10 g/L; oder IgA, IgD, IgE, IgM-Typ M-Protein ≥5 g/L;
  3. 24-Stunden-Urin-M-Protein-Spiegel ≥200 mg;
  4. Für Leichtketten-Multiples Myelom ohne messbare Serum- oder Urinläsionen: Serum freie Leichtkette (sFLC) ≥100 mg/L und abnormales Serum κ/λ freies Leichtketten-Verhältnis;

Ausschlusskriterien:

• 1. Testpersonen mit asymptomatischem (schwelendem) multiplem Myelom; 2. Testpersonen mit multiplem Myelom mit extramedullären Läsionen (ausgenommen isolierte extramedulläre Läsionen mit einem maximalen Querschnittsdurchmesser ≤3 cm); 3. Testpersonen mit aktivem Plasmazellleukämie (definiert als periphere Blutplasmazellen >5%), Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder primärer Amyloidose beim Screening; 4. Testpersonen mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich eines der folgenden:

  1. QTc-Intervall >470 ms (QTc-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Formel);
  2. New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse II oder höher;
  3. Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF);
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
  5. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg); Arrhythmie, die entweder klinisch signifikant ist oder eine antiarrhythmische Therapie erfordert (z.B. persistierende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes oder kompletter Linksschenkelblock); 5. Testpersonen, die zuvor BCMA-zielgerichtete Therapien, BCMA-CAR-T-Therapie oder andere zelluläre Therapien erhalten haben; 6. Testpersonen, die zuvor die folgenden antineoplastischen Therapien erhalten haben: monoklonale Antikörperbehandlung für multiples Myelom innerhalb von 21 Tagen vor autologer Stammzellsammlung, zytotoxische Chemotherapie oder Proteasom-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor autologer Stammzellsammlung, immunmodulatorische Wirkstoffe innerhalb von 7 Tagen vor autologer Stammzellsammlung oder andere antineoplastische Therapien innerhalb von 14 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor autologer Stammzellsammlung; 7. Testpersonen mit interstitieller Lungenerkrankung oder interstitieller Pneumonie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF; 8. Testpersonen mit aktiven Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung und Psoriasis) oder anderen Zuständen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern (außer niedrigdosierte Kortikosteroide) beim Screening; 9. Testpersonen, die innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der ICF Lebend- oder inaktivierte Impfstoffe erhalten haben;