Fas I/II -tutkimus SENL103:sta uusiutuneeseen tai lääkkeille vastaamaan kykenemättömään moniklooniseen myeloomaan: monikeskuksellinen, avoimen leiman, yksihaarainen kliininen tutkimus.

Ottamiskriteerit:

• 1. Koehenkilön on ymmärrettävä ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen mitään tutkimukseen liittyviä arviointeja/toimenpiteitä.; 2. Mies- tai naiskoehenkilöt, jotka ovat 18–70-vuotiaita (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä; 3. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa; 4. ECOG suorituskykytila 0–1; 5. Diagnosoitu uusiutunut/refraktoitu moninkertainen myeloomi (RRMM) kansainvälisten myeloomityöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti, vähintään kolmella aiemmalla hoitolinjalla, mukaan lukien proteasomi-inhibiittoreihin, immunomodulaattoriin ja CD38-monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvat hoitosuunnitelmat; sairauden eteneminen dokumentoitu radiografisella todisteella 12 kuukauden kuluessa viimeisimmän myeloomahoitojakson jälkeen.; 6. Koehenkilöllä on oltava mitattavissa oleva moninkertainen myeloomisairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Luuydinsytologia, luuydinbiopsian kudos tai virtaussytometria osoittaa ≥5 % kloonista plasmasoluja tai kehittymättömiä plasmasoluja;
  2. Seerumin M-proteiinitasot: IgG-tyyppinen M-proteiini ≥10 g/L; tai IgA, IgD, IgE, IgM-tyyppinen M-proteiini ≥5 g/L;
  3. 24 tunnin virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg;
  4. Kevytketju-moninkertaiselle myeloomille ilman mitattavia seerumi- tai virtsavaurioita: seerumin vapaa kevytketju (sFLC) ≥100 mg/L ja poikkeava seerumin κ/λ vapaan kevytketjun suhde;

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Koehenkilöt, joilla on oireeton (hiipivä) moninkertainen myeloomi; 2. Koehenkilöt, joilla on moninkertainen myeloomi ja luuytimen ulkopuolisia vaurioita (pois lukien eristetyt luuytimen ulkopuoliset vauriot, joiden enimmäispoikkileikkaushalkaisija on ≤3 cm); 3. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen plasmasolusyöpä (määritelty yli 5 %:ksi plasmasoluista perifeerisessä veressä), Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) tai primaarinen amyloidoosi seulonnassa; 4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

  1. QTc-väli >470 ms (QTc-väli korjattu Friderician kaavalla);
  2. New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta;
  3. Epävakaa rintakipu tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista;
  4. Vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) <50 %;
  5. Huonosti kontrolloitu verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mm Hg); Kliinisesti merkittävä tai antiarytmistä hoitoa vaativa rytmihäiriö (esim. pysyvä kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes tai täydellinen vasemman säteen tukos); 5. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet BCMA-kohdennettuja hoitoja, BCMA CAR-T-hoitoa tai muita soluhoidot 6. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet seuraavia antineoplastisia hoitoja: monoklonaalisen vasta-aineen hoitoa moninkertaisesta myeloomista 21 päivän kuluessa ennen autologista kantasolun keräystä, sytotoksisen kemoterapian tai proteasomi-inhibiittorin 14 päivän kuluessa ennen autologista kantasolun keräystä, immunomodulaattorin 7 päivän kuluessa ennen autologista kantasolun keräystä tai mitä tahansa muita antineoplastisia hoitoja 14 päivän kuluessa tai vähintään 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) ennen autologista kantasolun keräystä; 7. Koehenkilöt, joilla on interstitiaalinen keuhkotauti tai interstitiaalinen keuhkokuume ICF:n allekirjoitushetkellä; 8. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia (kuten systeeminen lupus erythematosus, reumatoidi artriitti, tulehduksellinen suolistosairaus ja psoriaasi) tai muita tiloja, jotka vaativat immunosupressiivista hoitoa (lukuun ottamatta pieniä kortikosteroidiannoksia) seulonnassa; 9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä tai inaktivoituja rokotteita 28 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista;