재발 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 SENL103의 1/2상 임상시험: 다기관, 개방형, 단일 군 연구.

포함 기준:

• 1. 대상자는 연구 관련 평가/절차 전에 정보제공동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.; 2. 정보제공동의서 서명 시점에 18세에서 70세(포함)인 남성 또는 여성 대상자; 3. 기대 수명이 12주 이상; 4. ECOG 수행 상태 0-1; 5. 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 진단 기준에 따른 재발/불응성 다발성 골수종(RRMM) 진단, 프로테아솜 억제제, 면역조절제 및 CD38 단일클론항체 기반 요법을 포함한 최소 3차 이상의 사전 치료력, 최근 항골수종 치료 후 12개월 이내 방사선학적 증거로 문서화된 질병 진행.; 6. 대상자는 측정 가능한 다발성 골수종 질환이 있어야 하며, 다음 기준 중 최소 하나를 충족해야 합니다:

  1. 골수 세포학, 골수 생검 조직 또는 유세포 분석에서 ≥5% 클론성 형질세포 또는 미성숙 형질세포를 보여주는 경우;
  2. 혈청 M-단백질 수준: IgG형 M-단백질 ≥10 g/L; 또는 IgA, IgD, IgE, IgM형 M-단백질 ≥5 g/L;
  3. 24시간 요 M-단백질 수준 ≥200 mg;
  4. 측정 가능한 혈청 또는 요 병변이 없는 경쇄 다발성 골수종의 경우: 혈청 유리 경쇄(sFLC) ≥100 mg/L 및 비정상 혈청 κ/λ 유리 경쇄 비율;

제외 기준:

• 1. 무증상(잠복성) 다발성 골수종 대상자; 2. 골수외 병변을 가진 다발성 골수종 대상자(최대 단면 직경 ≤3 cm의 고립된 골수외 병변 제외); 3. 활동성 형질세포 백혈병(말초혈 형질세포 >5%로 정의), Waldenström 거대글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단일클론 단백질 및 피부 변화), 또는 선별 시 일차 아밀로이드증이 있는 대상자; 4. 임상적으로 유의한 심혈관 질환을 가진 대상자, 다음 중 어느 하나를 포함:

  1. QTc 간격 >470 ms(Fridericia 공식으로 보정된 QTc 간격);
  2. 뉴욕심장협회(NYHA) II급 이상 심부전;
  3. 정보제공동의서(ICF) 서명 전 6개월 이내 불안정 협심증 또는 급성 심근경색;
  4. 좌심실 구혈률(LVEF) <50%;
  5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mm Hg); 임상적으로 유의하거나 항부정맥 치료가 필요한 부정맥(예: 지속성 심실빈맥, 심실세동, torsades de pointes 또는 완전 좌각차단); 5. 이전에 BCMA 표적 치료, BCMA CAR-T 치료 또는 기타 세포 치료를 받은 대상자 6. 이전에 다음 항종양 치료를 받은 대상자: 자가 조혈모세포 채취 전 21일 이내 다발성 골수종에 대한 단일클론항체 치료, 자가 조혈모세포 채취 전 14일 이내 세포독성 화학요법 또는 프로테아솜 억제제, 자가 조혈모세포 채취 전 7일 이내 면역조절제, 또는 자가 조혈모세포 채취 전 14일 또는 최소 5반감기(더 긴 쪽) 이내 기타 항종양 치료; 7. ICF 서명 시 폐간질질환이나 폐간질폐렴이 있는 대상자; 8. 선별 시 활동성 자가면역질환(예: 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선) 또는 면역억제 치료가 필요한 기타 상태(저용량 코르티코스테로이드 제외)가 있는 대상자; 9. ICF 서명 전 28일 이내 생백신 또는 불활성화 백신을 접종한 대상자;