大規模前向きコホート研究に基づく子宮内癒着症の診断・治療管理モデルと予後との関連性の調査
本研究計画は、子宮内癒着症に対する新たな診断・治療管理モデルを探求し、多施設リアルワールド研究を通じてその有効性と実現可能性を検証することを目的としています。 子宮内癒着症は、女性の生殖能力に影響を及ぼす可能性のある一般的な婦人科疾患です。 本研究では、以下の主要な課題に焦点を当てます：
- 三次元超音波画像の特徴が、子宮内癒着症の診断と予後にどのように反映されるか；
- 新しい診断・治療技術（コールドナイフプラウイング技術や特許取得済み子宮内ステントなど）が子宮内癒着症の再発を防止する効果；
- 漢方処方が子宮内膜の成長促進と妊娠維持に及ぼす有効性；
- 西洋医学と漢方医学の多次元リスク要因を組み合わせた術後不妊リスク予測モデルをどのように構築するか。
これらの目標を達成するため、本研究では以下の取り組みを行います：
- 四次元超音波診断評価基準を確立し、診断の精度を向上させる；
- 大規模データベースとデータコホートを構築し、診療基準を標準化し、研究に確固たるデータサポートを提供する；
- リアルワールド研究を通じて新モデルの有効性を評価し、新たな診断・治療モデルと従来の診断・治療モデルの臨床効果を比較する；
- 術後不妊リスク予測モデルを構築・検証し、臨床医にリスク予測の視覚的表示を提供して臨床応用を可能にする。
本研究は、子宮内癒着症の治療効果の向上と不妊率の低下に科学的根拠を提供し、西洋医学と漢方医学を組み合わせた診断・治療モデルの標準化と規範化を促進し、より多くの子宮内癒着症患者に朗報をもたらすことが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
研究目的：本プロジェクトは、多施設リアルワールド研究を通じて新しい子宮内癒着（IUA）診断・治療モデルの有効性を探求し、それが高品質な医療サービスモデルであることを証明し、将来の普及の基盤を築くことを意図しています。
実験デザイン：過去の研究に基づき、我々のチームは「疾患全経過にわたるIUA管理・治療の新モデル」を提案しました：術前4次元カラー超音波診断・評価、術中統合子宮鏡下「即時診断・治療」冷刀による癒着剥離、術後特許取得子宮腔内ステントによる再癒着防止、術後名医・名処方による子宮内膜修復促進、術後複数回の子宮鏡検査の代わりに4次元カラー超音波評価フォローアップ、術中子宮鏡下子宮内膜腺開口部AI計測による腺密度評価を組み合わせ、多モーダルデータ融合によるIUA治療後の妊娠予後予測・評価を行います。
実験プロセス：前向き観察的実臨床研究 対象基準：本プロジェクトの当院およびサブセンター施設で診断・治療を受けた子宮内癒着患者：年齢18～45歳；倫理審査後に対象収集を開始し、合計5,000例を収集、うち本センターでは2,000例を収集します。
除外基準：卵巣機能異常、男性不妊、診断・治療・フォローアップに協力できない者
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dabao Xu
- 電話番号：+86 13017386201
- メール：forxudabao@126.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Dabao Xu
- 電話番号：+86 13017386201
- メール：forxudabao@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 当院および本プロジェクトのサブセンターで診断・治療を受けた子宮内癒着症の患者：18歳から45歳まで；倫理審査通過後に収集を開始。合計5,000症例を収集し、当センターでは2,000症例を収集。
除外基準：
- 卵巣機能異常、男性不妊、診断・治療およびフォローアップ訪問に協力できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IUAのための包括的管理・診断・治療の新モデル
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手術中、統合子宮鏡下「即時診断・即時治療」コールドナイフ耕起型癒着分離手術が採用されました
医療用シリコーンゴムで作られており、人体組織に刺激を与えず、毒性副作用がなく、非発がん性で、良好な生体適合性、耐食性を持ち、吸水による膨張、軟化、劣化がなく、加工・製造が容易で、使用が便利で、良好な熱安定性を備えています。
子宮ステントは主に子宮リングの補強リブ、膜、尾状構造、留置装置で構成されています。
留置装置は留置スリーブ、位置決めブロック、プッシュロッドで構成されています。
医療用シリコーンゴムで作られています。
子宮リング補強リブは弾性があり、その形状とサイズは子宮壁の周辺に適合しています。
子宮リング補強リブの下端には3つの排液チャネルが設けられており、子宮腔滲出液の排液をより促進し、子宮腔排液不良による子宮内感染の確率を低減します。
補腎の中薬は、内性器の血行を促進し、子宮への血液供給を大幅に増加させ、子宮内膜の受容性を改善し、標的組織におけるエストロゲン受容体の親和性を高め、子宮内膜の増殖を促進し、分泌機能を改善することができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内癒着手術後の術後妊孕準備から2年以内の妊娠転帰を有する参加者数
時間枠：術後妊娠準備開始から最長2年間まで
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構築されたIUA統合中西洋医学コホートデータに基づき、データ標準化処理を行い、IUA手術後の不妊に関連する可能性のある多次元候補変数データセットを確立しました。
これには、年齢、生活様式や行動パターン、家族歴、臨床検査、手術状況、男性の精液および性生活状態、三次元超音波画像特徴の複合変数、および中医学証候要素の複合変数など、中西洋医学の多次元診療データが含まれます。
同時に、対応する集団の追跡調査結果、すなわち術後妊娠準備から2年以内の妊娠転帰が整理されました。
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術後妊娠準備開始から最長2年間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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