- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07421908
Investigação da Associação entre Modelos de Gestão Diagnóstica e Terapêutica e Prognóstico de Aderências Intrauterinas com Base num Estudo de Coorte Prospetivo em Larga Escala
Investigação da Associação Entre Modelos de Gestão Diagnóstica e Terapêutica e Prognóstico de Aderências Intrauterinas Baseada num Estudo de Coorte Prospectivo de Grande Escala
Este plano de investigação visa explorar um novo modelo de gestão de diagnóstico e tratamento para aderências intrauterinas e verificar a sua eficácia e viabilidade através de um estudo multicêntrico do mundo real. As aderências intrauterinas são uma doença ginecológica comum que pode afetar a fertilidade das mulheres. O estudo irá focar-se em várias questões-chave:
- Como é que as características das imagens de ecografia tridimensional refletem o diagnóstico e prognóstico das aderências intrauterinas;
- O efeito de novas tecnologias de diagnóstico e tratamento (como a tecnologia de arado a frio e stents intrauterinos patenteados) na prevenção da recorrência de aderências intrauterinas
- A eficácia de prescrições de medicina tradicional chinesa na promoção do crescimento endometrial e preservação da gravidez;
- Como construir um modelo de previsão de risco de infertilidade pós-operatória que combine fatores de risco multidimensionais da medicina tradicional chinesa e ocidental.
Para alcançar estes objetivos, o estudo irá:
- Estabelecer padrões de avaliação de diagnóstico por ecografia quadridimensional para melhorar a precisão do diagnóstico;
- Criar uma grande base de dados e coorte de dados, padronizar os critérios de diagnóstico e tratamento, e fornecer suporte de dados sólido para a investigação;
- Avaliar a eficácia do novo modelo através de investigação do mundo real, e comparar a eficácia clínica do novo modelo de diagnóstico e tratamento com o modelo de diagnóstico e tratamento tradicional;
- Construir e verificar o modelo de previsão de risco de infertilidade pós-operatória para fornecer aos clínicos uma exibição visual da previsão de risco para aplicação clínica.
Espera-se que este estudo forneça uma base científica para melhorar o efeito do tratamento das aderências intrauterinas e reduzir a taxa de infertilidade, e promover a padronização e normatização do modelo de diagnóstico e tratamento que combina a medicina tradicional chinesa e ocidental, trazendo boas notícias para mais pacientes com aderências intrauterinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo da investigação: Este projeto pretende explorar a eficácia do novo modelo de diagnóstico e tratamento de AUI através de investigação multicêntrica do mundo real e provar que é um modelo de serviço médico de alta qualidade, lançando as bases para a sua futura divulgação.
Desenho experimental: Com base em investigações anteriores, a nossa equipa propôs um "novo modelo para a gestão e tratamento da AUI ao longo de todo o curso da doença": diagnóstico e avaliação pré-operatórios por ecografia a quatro dimensões a cores, uso intraoperatório de histeroscopia integrada "diagnóstico e tratamento imediatos" com separação de aderências por arado a frio, aplicação pós-operatória de prótese de cavidade uterina patenteada para prevenir a re-aderência, uso pós-operatório de médicos e prescrições renomados para promover a reparação endometrial, uso pós-operatório de avaliação de seguimento por ecografia a quatro dimensões a cores em vez de múltiplas histeroscopias, combinado com contagem intraoperatória de densidade glandular por IA na abertura glandular endometrial por histeroscopia, fusão multimodal de dados para prever e avaliar o prognóstico de gravidez após tratamento de AUI.
Processo experimental: Estudo prospetivo observacional de eventos reais Critérios de inclusão: Doentes com aderências intrauterinas diagnosticadas e tratadas no nosso hospital e nas unidades sub-centrais deste projeto: idade 18-45 anos; a recolha iniciou-se após a revisão ética, foram recolhidos um total de 5000 casos, e 2000 casos foram recolhidos neste centro.
Critérios de exclusão: função ovárica anormal, infertilidade masculina, e aqueles que não podem cooperar com o diagnóstico, tratamento e seguimento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dabao Xu
- Número de telefone: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Dabao Xu
- Número de telefone: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com aderências intrauterinas diagnosticadas e tratadas no nosso hospital e nas subunidades centrais deste projeto: com idades entre 18-45 anos; A recolha começou após a aprovação da revisão ética. Foram recolhidos 5.000 casos no total, sendo 2.000 casos recolhidos neste centro.
Critérios de Exclusão:
- Função ovariana anormal, infertilidade masculina, incapacidade de cooperar com o diagnóstico e tratamento e visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um novo modelo de gestão, diagnóstico e tratamento integral para IUA
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Durante a operação, foi adotada uma cirurgia de separação de aderências do tipo "arado a frio" histeroscópica integrada de "diagnóstico imediato e tratamento imediato"
Feito de borracha de silicone de grau médico, não é irritante para os tecidos humanos, não tem efeitos secundários tóxicos, não é cancerígeno, tem boa biocompatibilidade, resistência à corrosão, não incha, amolece ou deteriora devido à absorção de água, é fácil de processar e fabricar, conveniente de usar e tem boa estabilidade térmica.
O stent uterino é principalmente composto pelas costelas de reforço do anel uterino, a membrana, a estrutura em forma de cauda e o dispositivo de colocação.
O dispositivo de colocação é composto pela manga de colocação, o bloco de posicionamento e a haste de empurrar.
É feito de silicone médico.
As costelas de reforço do anel uterino são elásticas, e a sua forma e tamanho são adaptados à periferia da parede uterina.
A extremidade inferior das costelas de reforço do anel uterino está equipada com três canais de drenagem, o que é mais favorável à drenagem do derrame da cavidade uterina e reduz a probabilidade de infeção intrauterina causada por má drenagem da cavidade uterina.
Os medicamentos tradicionais chineses para tonificar o rim podem promover a circulação sanguínea nos órgãos reprodutivos internos, aumentar significativamente o fornecimento de sangue ao útero, melhorar a receptividade do endométrio, aumentar a afinidade dos recetores de estrogénio nos tecidos-alvo, promover a proliferação endometrial e melhorar a função secretora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Resultado de Gravidez dentro de 2 Anos após Preparação para Gravidez Pós-operatória Seguindo Cirurgia de Aderências Intrauterinas
Prazo: Desde o início da preparação para a gravidez pós-operatória até 2 anos
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Com base nos dados de coorte de medicina tradicional chinesa e ocidental integrada da IUA construída, foi realizado o processamento de normalização de dados para estabelecer um conjunto de dados de variáveis candidatas multidimensionais que podem estar relacionadas com a infertilidade após a cirurgia da IUA.
Inclui dados de diagnóstico e tratamento multidimensionais tanto da medicina tradicional chinesa como da medicina ocidental, tais como idade, padrões de estilo de vida e comportamentais, histórico familiar, exames laboratoriais, condições cirúrgicas, condições do sémen e da vida sexual masculina, variáveis combinadas de características de imagens de ultrassom tridimensionais e variáveis combinadas de elementos de síndromes da MTC.
Entretanto, os resultados de acompanhamento da população correspondente foram organizados, ou seja, o resultado da gravidez no prazo de 2 anos após a preparação para a gravidez pós-operatória.
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Desde o início da preparação para a gravidez pós-operatória até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xy3-IUA-Xu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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