- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07421908
Undersökning av sambandet mellan diagnostiska och terapeutiska behandlingsmodeller och prognos för intrauterina adhesioner baserat på en storskalig prospektiv kohortstudie
Undersökning av sambandet mellan diagnostiska och terapeutiska förvaltningsmodeller och prognos för intrauterina adhäsioner baserat på en storskalig prospektiv kohortstudie
Denna forskningsplan syftar till att utforska en ny diagnostisk och behandlingsmodell för intrauterina adhesioner och verifiera dess effektivitet och genomförbarhet genom en multicentrisk realvärldsstudie. Intrauterina adhesioner är en vanlig gynekologisk sjukdom som kan påverka kvinnors fertilitet. Studien kommer att fokusera på flera nyckelfrågor:
- Hur reflekterar tredimensionella ultraljudsbildfunktioner diagnosen och prognosen för intrauterina adhesioner;
- Effekten av nya diagnostiska och behandlingstekniker (som kallknivsplöjningsteknik och patenterade intrauterina stentar) för att förhindra återfall av intrauterina adhesioner
- Effektiviteten av traditionella kinesiska läkemedelsrecept för att främja endometrietillväxt och bevara graviditet;
- Hur man konstruerar en postoperativ infertilitetsriskprediktionsmodell som kombinerar flerdimensionella riskfaktorer från traditionell kinesisk och västerländsk medicin.
För att uppnå dessa mål kommer studien att:
- Etablera fyr-dimensionella ultraljudsdiagnostiska utvärderingsstandarder för att förbättra diagnostikens noggrannhet;
- Bygga en stor databas och datakohort, standardisera diagnostik- och behandlingsstandarder, och ge solid datastöd för forskningen;
- Utvärdera den nya modellens effektivitet genom realvärldsforskning, och jämföra den nya diagnostiska och behandlingsmodellens kliniska effektivitet med den traditionella diagnostiska och behandlingsmodellen;
- Konstruera och verifiera den postoperativa infertilitetsriskprediktionsmodellen för att ge kliniker en visuell presentation av riskprediktion för klinisk tillämpning.
Denna studie förväntas ge en vetenskaplig grund för att förbättra behandlingseffekten av intrauterina adhesioner och minska infertilitetsfrekvensen, och främja standardiseringen och normaliseringen av den diagnostiska och behandlingsmodellen som kombinerar traditionell kinesisk och västerländsk medicin, vilket kommer att ge goda nyheter till fler patienter med intrauterina adhesioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningssyfte: Detta projekt avser att utforska effektiviteten av den nya IUA-diagnos- och behandlingsmodellen genom multikenter forskning i verkliga världen och bevisa att det är en högkvalitativ sjukvårdsmodell, vilket lägger grunden för dess framtida utbredning.
Experimentell design: Baserat på tidigare forskning har vårt team föreslagit en "ny modell för hantering och behandling av IUA genom hela sjukdomsförloppet": preoperativ fyrdimensionell färgultraljudsdiagnos och utvärdering, intraoperativ användning av integrerad hysteroskopi "omedelbar diagnos och behandling" med kallkniv för att separera adhesioner, postoperativ applicering av patenterad livmoderhålastent för att förhindra återadhesion, postoperativ användning av berömda läkare och recept för att främja endometriell reparation, postoperativ användning av fyrdimensionell färgultraljudsutvärdering för uppföljning istället för upprepad hysteroskopi, kombinerat med intraoperativ hysteroskopisk räkning av endometriella körtelöppningar med AI för att mäta körteltäthet, multimodal datafusion för att förutsäga och utvärdera graviditetsprognos efter IUA-behandling.
Experimentell process: Prospektiv, observationsstudie av verkliga händelser Inklusionskriterier: Patienter med intrauterina adhesioner som diagnosticerats och behandlats på vårt sjukhus och deltagande enheter i detta projekt: ålder 18-45 år; insamling påbörjades efter etisk granskning, totalt 5 000 fall samlades in, varav 2 000 fall i detta centrum.
Exklusionskriterier: onormalt äggstocksfunktion, manlig infertilitet, och de som inte kan samarbeta med diagnos, behandling och uppföljning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dabao Xu
- Telefonnummer: +86 13017386201
- E-post: forxudabao@126.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Dabao Xu
- Telefonnummer: +86 13017386201
- E-post: forxudabao@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med intrauterina adhesioner diagnosticerade och behandlade på vårt sjukhus och projektets undercentraler: ålder 18–45 år; Insamlingen inleddes efter att etikprövningen godkänts. Totalt samlades 5 000 fall in, varav 2 000 fall samlades in på detta centrum.
Exklusionskriterier:
- Onormal äggstocksfunktion, manlig infertilitet, oförmåga att samarbeta med diagnostik, behandling och uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En ny modell för helhetshantering och diagnostik samt behandling av IUA
|
Under operationen antogs en integrerad hysteroskopisk "omedelbar diagnos och omedelbar behandling" kallknivplöjningstyp adhesionsseparationskirurgi
Tillverkad av medicinsk silikongummi är den icke-irriterande för människans vävnader, har inga toxiska biverkningar, är icke-carcinogen, har god biokompatibilitet, korrosionsbeständighet, sväller inte, mjuknar eller försämras på grund av vattenupptagning, är lätt att bearbeta och tillverka, praktisk att använda och har god termisk stabilitet.
Uterusstenten består huvudsakligen av förstärkningsribborna i uterushjulet, membranet, den svansformade strukturen och placeringsanordningen.
Placeringsanordningen består av placeringshöljet, positioneringsblocket och tryckstången.
Den är tillverkad av medicinskt silikongummi.
Uterushjulets förstärkningsribbor är elastiska, och deras form och storlek är anpassade till uterinväggens omkrets.
Nederdelen av uterushjulets förstärkningsribbor är utrustad med tre dräneringskanaler, vilket är mer gynnsamt för dränering av uterushåleeffusion och minskar sannolikheten för intrauterin infektion orsakad av dålig uterushåledränering.
Traditionella kinesiska läkemedel för att stärka njurarna kan främja blodcirkulationen i de inre reproduktiva organen, öka blodtillförseln till livmodern betydligt, förbättra mottagligheten i livmoderslemhinnan, förstärka affiniteten för östrogenreceptorer i målceller, främja endometriets tillväxt och förbättra sekretionsfunktionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med graviditetsutfall inom 2 år efter postoperativ graviditetsförberedelse efter intrauterina adhesioners kirurgi
Tidsram: Från början av postoperativ graviditetsförberedelse upp till 2 år
|
Baserat på den konstruerade IUA-integrerade kohortdata för traditionell kinesisk och västerländsk medicin genomfördes datastandardiseringsbearbetning för att upprätta en flerdimensionell kandidatvariabeldataset som kan vara relaterad till infertilitet efter IUA-kirurgi.
Det inkluderar flerdimensionell diagnostik- och behandlingsdata för både traditionell kinesisk och västerländsk medicin, såsom ålder, livsstil och beteendemönster, familjehistoria, laboratorietester, kirurgiska förhållanden, manligt sperma- och sexlivsförhållanden, kombinerade variabler av tredimensionella ultraljudsbildsegenskaper och kombinerade variabler av TCM-syndromelement.
Samtidigt sorterades uppföljningsresultaten för motsvarande population, det vill säga graviditetsutfall inom 2 år efter operationen under graviditetsförberedelse.
|
Från början av postoperativ graviditetsförberedelse upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Gynatresia
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Medicin, östasiatiska traditionella
- Medicin, traditionell
- Medicin, kinesisk traditionell
Andra studie-ID-nummer
- xy3-IUA-Xu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrauterin vidhäftning
-
Hua DuanRekryteringIntrauterin vidhäftning | Databas för intrauterin vidhäftning | Riskfaktorer för intrauterin vidhäftning | Riskstratifiering och prognostisk bedömningKina
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekrytering
-
Rejoni Inc.AvslutadIntrauterin vidhäftningFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutadIntrauterin vidhäftningEgypten
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityBeijing Tiantan HospitalOkändIntrauterin vidhäftningKina
-
Nadezhda Women's Health HospitalRekryteringIntrauterin vidhäftningBulgarien
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityAvslutad
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadIntrauterin vidhäftningKina
-
Xiaozheng ShuAvslutadIntrauterin vidhäftningKina
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Transcervikal resektion av adhesion
-
Angiotech PharmaceuticalsAvslutadMyomKanada, Tyskland, Nederländska Antillerna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadRektal cancer | för tarmdysfunktion efter operation för rektalcancerFörenta staterna