- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07421908
Undersøkelse av sammenhengen mellom diagnostiske og terapeutiske behandlingsmodeller og prognosen for intrauterine adhesjoner basert på en storskala prospektiv kohortstudie
Undersøkelse av sammenhengen mellom diagnostiske og terapeutiske behandlingsmodeller og prognose for intrauterine adhesjoner basert på en storskala prospektiv kohortstudie
Denne forskningsplanen tar sikte på å utforske en ny diagnose- og behandlingsadministrasjonsmodell for intrauterine adhesjoner og verifisere dens effektivitet og gjennomførbarhet gjennom en multicentrisk virkelighetsstudie. Intrauterine adhesjoner er en vanlig gynekologisk sykdom som kan påvirke kvinners fruktbarhet. Studien vil fokusere på flere sentrale problemstillinger:
- Hvordan reflekterer tredimensjonale ultralydbildeegenskaper diagnosen og prognosen for intrauterine adhesjoner;
- Effekten av nye diagnostiske og behandlingsteknologier (som kaldknivpløyeteknologi og patenterte intrauterine stenter) i å forebygge tilbakefall av intrauterine adhesjoner
- Effektiviteten av tradisjonelle kinesiske medisinresepturer i å fremme endometrievekst og bevare svangerskap;
- Hvordan konstruere en postoperativ infertilitetsrisikoprediksjonsmodell som kombinerer flerdimensjonale risikofaktorer fra tradisjonell kinesisk og vestlig medisin.
For å oppnå disse målene, vil studien:
- Etablere firedimensjonale ultralyddiagnostiske evalueringsstandarder for å forbedre nøyaktigheten av diagnosen;
- Bygge en stor database og datakohort, standardisere diagnose- og behandlingsstandardene, og gi solid datastøtte for forskningen;
- Evaluere effektiviteten av den nye modellen gjennom virkelighetsforskning, og sammenligne den kliniske effektiviteten av den nye diagnose- og behandlingsmodellen med den tradisjonelle diagnose- og behandlingsmodellen;
- Konstruere og verifisere den postoperative infertilitetsrisikoprediksjonsmodellen for å gi klinikere en visuell fremvisning av risikoprediksjon for klinisk anvendelse.
Denne studien forventes å gi et vitenskapelig grunnlag for å forbedre behandlingseffekten av intrauterine adhesjoner og redusere infertilitetsraten, og fremme standardiseringen og normaliseringen av diagnose- og behandlingsmodellen for kombinasjon av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin, noe som bringer gode nyheter til flere pasienter med intrauterine adhesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsformål: Dette prosjektet har til hensikt å utforske effektiviteten av den nye IUA-diagnose- og behandlingsmodellen gjennom multi-senter virkelighetsbasert forskning og bevise at det er en medisinsk tjenestemodell av høy kvalitet, som legger grunnlaget for fremtidig utbredelse.
Eksperimentell design: Basert på tidligere forskning har teamet vårt foreslått en "ny modell for håndtering og behandling av IUA gjennom hele sykdomsforløpet": preoperativ fire-dimensjonal fargeultralyddiagnostikk og evaluering, intraoperativ bruk av integrert hysteroskopi "øyeblikkelig diagnose og behandling" kald kniv pløying for adhesjonsseparasjon, postoperativ anvendelse av patentert livmorhullespenne for å forhindre gjenadhesjon, postoperativ bruk av anerkjente leger og kjente resepter for å fremme endometriell reparasjon, postoperativ bruk av fire-dimensjonal fargeultralydevurdering oppfølging i stedet for flere hysteroskopier, kombinert med intraoperativ hysteroskopi endometriell kjertelåpning AI-telling av kjerteltetthet, multimodal datafusjon prediksjon og evaluering av svangerskapsprognose etter IUA-behandling.
Eksperimentell prosess: Prospektiv, observasjonsbasert reell hendelsesstudie Inklusjonskriterier: Pasienter med intrauterine adhesjoner diagnostisert og behandlet ved vårt sykehus og underenhetene i dette prosjektet: alder 18-45 år; innsamling startet etter etisk vurdering, totalt 5 000 tilfeller ble samlet inn, og 2 000 tilfeller ble samlet inn ved dette senteret.
Eksklusjonskriterier: unormal eggstokksfunksjon, mannlig infertilitet, og de som ikke kan samarbeide med diagnose, behandling og oppfølging
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dabao Xu
- Telefonnummer: +86 13017386201
- E-post: forxudabao@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Dabao Xu
- Telefonnummer: +86 13017386201
- E-post: forxudabao@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intrauterine adheranser diagnostisert og behandlet ved vårt sykehus og underenhetene i dette prosjektet: alder 18-45 år; Innsamlingen startet etter at etisk vurdering var godkjent. Totalt ble 5 000 tilfeller samlet inn, og 2 000 tilfeller ble samlet inn ved dette senteret.
Eksklusjonskriterier:
- Unormal eggstokkfunksjon, mannlig infertilitet, manglende evne til å samarbeide om diagnose og behandling samt oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En ny modell for fullstendig forløpsledelse og diagnostisering og behandling for IUA
|
Under operasjonen ble en integrert hysteroskopisk "umiddelbar diagnose og umiddelbar behandling" kaldkniv-pløyingstype adhésjonsseparasjonskirurgi benyttet
Laget av medisinsk silikongummi, er det ikke-irriterende for menneskelig vev, har ingen giftige bivirkninger, er ikke-kreftfremkallende, har god biokompatibilitet, korrosjonsmotstand, vil ikke svulme opp, mykne eller forringes på grunn av vannopptak, er enkel å bearbeide og fremstille, praktisk å bruke, og har god termisk stabilitet.
Uterusstenten består hovedsakelig av forsterkningsribbene i uteruskransen, membranen, den haleformede strukturen og plasseringsenheten.
Plasseringsenheten består av plasseringshylsteret, posisjoneringsblokken og skyvestangen.
Den er laget av medisinsk silikongummi.
Uteruskransens forsterkningsribber er elastiske, og deres form og størrelse er tilpasset omkretsen av uterusveggen.
Den nedre enden av forsterkningsribbene i uteruskransen er utstyrt med tre dreneringskanaler, noe som er mer gunstig for drenering av væske i livmorhulen og reduserer sannsynligheten for livmorinfeksjon forårsaket av dårlig drenering av livmorhulen.
Tradisjonell kinesisk medisin for å styrke nyrene kan fremme blodsirkulasjonen i de indre reproduktive organene, øke blodtilførselen til livmoren betydelig, forbedre mottakeligheten i endometriet, forsterke affiniteten til østrogenreseptorer i målceller, fremme endometriell proliferasjon og forbedre sekretorisk funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med svangerskapsutfall innen 2 år etter postoperativ svangerskapsforberedelse etter intrauterine adhæsjonsoperasjoner
Tidsramme: Fra starten av postoperativ svangerskapsforberedelse opp til 2 år
|
Basert på de konstruerte IUA-integrette tradisjonelle kinesiske og vestlige medisin kohortdataene ble datastandardiseringsprosessering utført for å etablere et flerdimensjonalt kandidatvariabeldatasett som kan være relatert til infertilitet etter IUA-kirurgi.
Det inkluderer flerdimensjonal diagnostikk og behandlingsdata fra både tradisjonell kinesisk og vestlig medisin, som alder, livsstil og adferdsmønstre, familiehistorie, laboratorietester, kirurgiske forhold, mannlig sæd og seksuell livssituasjon, kombinerte variabler av tredimensjonale ultralydbildeegenskaper og kombinerte variabler av TCM-syndrom elementer.
Samtidig ble oppfølgingsresultatene til den tilsvarende populasjonen sortert ut, det vil si svangerskapsutfallet innen 2 år etter operativ svangerskapsforberedelse.
|
Fra starten av postoperativ svangerskapsforberedelse opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xy3-IUA-Xu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin adhesjon
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtIntrauterin redningForente stater
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på Transcervikal reseksjon av adheranse
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Angiotech PharmaceuticalsFullførtMyomaCanada, Tyskland, De nederlandske Antillene
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater