- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07421908
A diagnosztikai és terápiás kezelési modellek és az intrauterin adhéziók prognózisa közötti összefüggés vizsgálata nagymintás prospektív kohorszvizsgálat alapján
A diagnosztikai és terápiás kezelési modellek és a méhüregi adhéziók prognózisa közötti összefüggés vizsgálata nagyszabású prospektív kohorszvizsgálat alapján
A kutatási terv célja, hogy új diagnosztikai és kezelési kezelési modellt fedezzen fel a méhüreghálózódásokra, és annak hatékonyságát és kivitelezhetőségét egy többközpontú valós-világ tanulmányon keresztül ellenőrizze. A méhüreghálózódások gyakori nőgyógyászati betegségek, amelyek befolyásolhatják a nők termékenységét. A tanulmány több kulcskérdésre fog összpontosítani:
- Hogyan tükrözik a háromdimenziós ultrahang képjellemzők a méhüreghálózódások diagnózisát és prognózisát;
- Az új diagnosztikai és kezelési technológiák (például a hidegkés felszántási technológia és a szabadalmaztatott méhbeli stentek) hatása a méhüreghálózódások visszatérésének megelőzésében
- A hagyományos kínai gyógyszerreceptek hatékonysága az endometrium növekedésének elősegítésében és a terhesség megőrzésében;
- Hogyan lehet kialakítani egy posztoperatív meddőségi kockázat előrejelző modellt, amely a hagyományos kínai és nyugati orvoslás többdimenziós kockázati tényezőit ötvözi.
Ezen célok eléréséhez a tanulmány a következőket fogja tenni:
- Négydimenziós ultrahang diagnosztikai értékelési szabványokat állít fel a diagnózis pontosságának javítása érdekében;
- Nagy adatbázist és adatkohorszokat épít ki, szabványosítja a diagnosztikai és kezelési szabványokat, és szilárd adattámogatást nyújt a kutatáshoz;
- A valós-világ kutatásokon keresztül értékeli ki az új modell hatékonyságát, és összehasonlítja az új diagnosztikai és kezelési modell klinikai hatékonyságát a hagyományos diagnosztikai és kezelési modellel;
- Felépíti és ellenőrzi a posztoperatív meddőségi kockázat előrejelző modellt, hogy a klinikusok számára vizuális kockázat előrejelzési megjelenítést nyújtson a klinikai alkalmazáshoz.
Várhatóan ez a tanulmány tudományos alapot nyújt a méhüreghálózódások kezelési hatásának javításához és a meddőségi arány csökkentéséhez, és elősegíti a hagyományos kínai és nyugati orvoslás kombinálásának diagnosztikai és kezelési modelljének szabványosítását és egységesítését, örömteli hírt hozva több méhüreghálózódásos betegnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási cél: Ez a projekt célja, hogy több központú valós világ kutatásán keresztül feltárja az új IUA diagnosztikai és kezelési modell hatékonyságát, és bebizonyítsa, hogy ez egy magas minőségű egészségügyi szolgáltatási modell, megalapozva annak jövőbeli elterjesztését.
Kísérleti tervezés: Korábbi kutatások alapján csapatunk egy "új modellt javasol az IUA kezelésére és kezelésére a betegség teljes lefolyása során": preoperatív négydimenziós színes ultrahang diagnózis és értékelés, intraoperatív integrált hiszteroszkópia "azonnali diagnózis és kezelés" hidegkés ekeadás adhéziószétválasztás, posztoperatív szabadalmaztatott méhüreg stent alkalmazása a readhézió megelőzésére, posztoperatív híres orvosok és híres receptek alkalmazása az endometrium javításának elősegítésére, posztoperatív négydimenziós színes ultrahang értékelés követés alkalmazása több hiszteroszkópia helyett, kombinálva intraoperatív hiszteroszkópia endometrium mirigy nyílás AI számolás mirigysűrűség, multimodális adatfúzió előrejelzés és értékelés a terhességi prognózisról IUA kezelés után.
Kísérleti folyamat: Prospektív, megfigyelési valós eseménytanulmány Bevonási kritériumok: Intézményünkben és a projekt alközpont egységeiben diagnosztizált és kezelt intrauterin adhéziós betegek: életkor 18-45 év; a gyűjtés az etikai felülvizsgálat után kezdődött, összesen 5000 esetet gyűjtöttek, ebből 2000 esetet ebben a központban.
Kizárási kritériumok: abnormális petefészek funkció, férfi meddőség, és azok, akik nem tudnak együttműködni a diagnózissal, kezeléssel és követéssel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dabao Xu
- Telefonszám: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dabao Xu
- Telefonszám: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A projekt al-centrumaiban és kórházunkban diagnosztizált és kezelt intrauterin adhéziós betegek: 18-45 éves korúak; Az adatgyűjtés az etikai felülvizsgálat jóváhagyása után kezdődött. Összesen 5000 esetet gyűjtöttek össze, ebből 2000 esetet ebben a központban.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes petefészek működés, férfi meddőség, a diagnosztika, kezelés és utókövetési látogatásokkal való együttműködés képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új modell a teljes folyamat kezelésére és diagnosztizálására, valamint az IUA kezelésére
|
A műtét során integrált hiszteroszkópos „azonnali diagnózis és azonnali kezelés” hidegkés felszántásos típusú adhéziós elválasztó műtétet alkalmaztak
Orvosi minőségű szilikon gumiból készült, nem irritálja az emberi szöveteket, nincs mérgező mellékhatása, nem karcinogén, jó biokompatibilitású, korrózióálló, nem duzzad meg, nem lágyul el vagy romlik el vízfelszívódás miatt, könnyen feldolgozható és gyártható, kényelmesen használható, és jó hőstabilitással rendelkezik.
A méhstent főként a méhgyűrű megerősítő bordái, a membrán, a farok alakú szerkezet és a behelyező eszköz alkotják.
A behelyező eszköz a behelyező hüvely, a pozicionáló blokk és a tolórúd alkotja.
Orvosi szilikon gumiból készült.
A méhgyűrű megerősítő bordái rugalmasak, alakjuk és méretük a méhfal perifériájához igazodik.
A méhgyűrű megerősítő bordáinak alsó vége három drenázs csatornával van felszerelve, ami kedvezőbb a méhüregi folyadék lefolyásához, és csökkenti a rossz méhüregi drenázs miatti méhen belüli fertőzés valószínűségét.
A vesét erősítő hagyományos kínai gyógyszerek elősegíthetik a belső nemi szervek vérkeringését, jelentősen növelhetik a méh vérellátását, javíthatják a méhnyálkahártya fogadóképességét, fokozhatják a célzott szövetek ösztrogénreceptorainak affinitását, elősegíthetik a méhnyálkahártya proliferációját és javíthatják a szekréciós funkciót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél a terhesség kimenetele 2 éven belül jelentkezett a posztoperatív terhesség előkészítés után intrauterin adhéziók műtétje után
Időkeret: A műtét utáni terhesség előkészítés kezdetétől akár 2 évig
|
Az IUA integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslású kohorszadatok alapján adatszabványosítási feldolgozást végeztünk, hogy létrehozzunk egy többdimenziós jelölt változó adathalmazt, amely kapcsolatban állhat az IUA műtét utáni meddőséggel.
Ez magában foglalja a hagyományos kínai és nyugati orvoslás többdimenziós diagnosztikai és kezelési adatait, mint például életkor, életmód és viselkedési minták, családi anamnézis, laboratóriumi vizsgálatok, műtéti feltételek, férfi sperma- és szexuális életkörülmények, a háromdimenziós ultrahang képjellemzők kombinált változói és a hagyományos kínai orvoslás szindrómaelem kombinált változói.
Eközben a megfelelő populáció követési eredményeit rendeztük, azaz a műtét utáni 2 éven belüli terhességi kimenetelt.
|
A műtét utáni terhesség előkészítés kezdetétől akár 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xy3-IUA-Xu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli tapadás
-
BayerBefejezveFogamzásgátlás | Gyógyszeres intrauterin eszközökFranciaország
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDBefejezveFogamzásgátló; Szövődmények, intrauterinFranciaország
-
ALshaimaa Aboalhassan AliBefejezveAz intrauterin eszköz mechanikai szövődményeiEgyiptom
-
Karolinska InstitutetBefejezveAz intrauterin fogamzásgátlás bevezetéseSvédország
-
Assaf-Harofeh Medical CenterMég nincs toborzásMegtartott fogantatási termékek | Endometrium polipok | Az intrauterin összenövések lízise | A visszamaradt intrauterin eszköz eltávolítása
-
BayerBefejezveHormonális intrauterin fogamzásgátlásSpanyolország
-
EgymedicalpediaBefejezveRéz intrauterin eszköz által kiváltott vérzésEgyiptom
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveFogamzásgátlás | Intrauterin eszköz diszlokációPulyka
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jelentkezés meghívóvalMérsékelt súlyos intrauterin tapadásKína
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásAz IUD pozíció értékelése hat héttel a beillesztés után | Intrauterin eszköz elhelyezése és elmozdulásaEgyiptom