Étude de l'association entre les modèles de prise en charge diagnostique et thérapeutique et le pronostic des adhérences intra-utérines basée sur une étude de cohorte prospective à grande échelle
Étude de l'association entre les modèles de prise en charge diagnostique et thérapeutique et le pronostic des adhérences intra-utérines sur la base d'une étude de cohorte prospective à grande échelle
Ce plan de recherche vise à explorer un nouveau modèle de diagnostic et de prise en charge thérapeutique des adhérences intra-utérines et à vérifier son efficacité et sa faisabilité grâce à une étude multicentrique en vie réelle. Les adhérences intra-utérines sont une maladie gynécologique courante qui peut affecter la fertilité des femmes. L'étude se concentrera sur plusieurs questions clés :
- Comment les caractéristiques des images échographiques tridimensionnelles reflètent-elles le diagnostic et le pronostic des adhérences intra-utérines ;
- L'effet des nouvelles technologies diagnostiques et thérapeutiques (telles que la technique de labourage au couteau froid et les stents intra-utérins brevetés) dans la prévention de la récidive des adhérences intra-utérines
- L'efficacité des prescriptions de médecine traditionnelle chinoise pour favoriser la croissance de l'endomètre et préserver la grossesse ;
- Comment construire un modèle de prédiction du risque d'infertilité postopératoire qui combine les facteurs de risque multidimensionnels de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale.
Pour atteindre ces objectifs, l'étude :
- Établira des normes d'évaluation diagnostique par échographie quadridimensionnelle pour améliorer la précision du diagnostic ;
- Construira une grande base de données et une cohorte de données, standardisera les normes de diagnostic et de traitement, et fournira un soutien de données solide pour la recherche ;
- Évaluera l'efficacité du nouveau modèle par une recherche en vie réelle, et comparera l'efficacité clinique du nouveau modèle de diagnostic et de traitement avec le modèle de diagnostic et de traitement traditionnel ;
- Construira et vérifiera le modèle de prédiction du risque d'infertilité postopératoire pour fournir aux cliniciens une visualisation de la prédiction des risques pour une application clinique.
Cette étude devrait fournir une base scientifique pour améliorer l'effet thérapeutique des adhérences intra-utérines et réduire le taux d'infertilité, et promouvoir la normalisation et la standardisation du modèle de diagnostic et de traitement combinant la médecine traditionnelle chinoise et occidentale, apportant ainsi de bonnes nouvelles à davantage de patientes atteintes d'adhérences intra-utérines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de la recherche : Ce projet vise à explorer l'efficacité du nouveau modèle de diagnostic et de traitement des synéchies utérines (IUA) par le biais d'une recherche multicentrique en vie réelle et à prouver qu'il s'agit d'un modèle de soins médicaux de haute qualité, jetant ainsi les bases de sa future promotion.
Conception expérimentale : Sur la base de recherches antérieures, notre équipe a proposé un « nouveau modèle de prise en charge et de traitement des IUA tout au long de l'évolution de la maladie » : diagnostic et évaluation préopératoires par échographie couleur 4D, utilisation peropératoire de l'hystéroscopie intégrée « diagnostic et traitement immédiats » avec séparation des adhérences par dissection à froid, application postopératoire d'un stent de cavité utérine breveté pour prévenir les réadhérences, utilisation postopératoire de prescriptions de médecins renommés pour favoriser la réparation de l'endomètre, évaluation postopératoire par échographie couleur 4D en remplacement de multiples hystéroscopies, combinée au comptage peropératoire par IA de la densité glandulaire de l'endomètre par hystéroscopie, fusion de données multimodales pour prédire et évaluer le pronostic de grossesse après traitement des IUA.
Processus expérimental : Étude prospective observationnelle d'événements réels Critères d'inclusion : Patient·es atteintes de synéchies utérines diagnostiquées et traitées dans notre hôpital et dans les unités sous-centres de ce projet : âgées de 18 à 45 ans ; la collecte a débuté après l'examen éthique, avec un total de 5 000 cas collectés, dont 2 000 dans ce centre.
Critères d'exclusion : dysfonction ovarienne, infertilité masculine et personnes ne pouvant collaborer au diagnostic, au traitement et au suivi
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dabao Xu
- Numéro de téléphone: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Dabao Xu
- Numéro de téléphone: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec des adhérences intra-utérines diagnostiquées et traitées dans notre hôpital et les unités sous-centres de ce projet : âgés de 18 à 45 ans ; La collecte a commencé après l'approbation de l'examen éthique. Un total de 5 000 cas ont été collectés, et 2 000 cas ont été collectés dans ce centre.
Critères d'exclusion :
- Fonction ovarienne anormale, infertilité masculine, incapacité à coopérer avec le diagnostic, le traitement et les visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un nouveau modèle de gestion complète et de diagnostic et traitement de l'IUA
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Pendant l'opération, une chirurgie de séparation d'adhérences de type "labourage au couteau froid" avec hystéroscopie intégrée « diagnostic immédiat et traitement immédiat » a été adoptée
Fabriqué en caoutchouc de silicone de qualité médicale, il est non irritant pour les tissus humains, ne présente pas d'effets secondaires toxiques, n'est pas cancérigène, possède une bonne biocompatibilité, une résistance à la corrosion, ne gonfle pas, ne se ramollit pas et ne se détériore pas par absorption d'eau, est facile à usiner et à fabriquer, pratique à utiliser et présente une bonne stabilité thermique.
La prothèse utérine est principalement composée des nervures de renfort de l'anneau utérin, de la membrane, de la structure en forme de queue et du dispositif de pose.
Le dispositif de pose est composé de la gaine de pose, du bloc de positionnement et de la tige poussoir.
Il est fabriqué en caoutchouc de silicone médical.
Les nervures de renfort de l'anneau utérin sont élastiques, et leur forme et leur taille sont adaptées à la périphérie de la paroi utérine.
L'extrémité inférieure des nervures de renfort de l'anneau utérin est équipée de trois canaux de drainage, ce qui est plus favorable au drainage de l'épanchement de la cavité utérine et réduit la probabilité d'infection intra-utérine causée par un mauvais drainage de la cavité utérine.
Les médecines traditionnelles chinoises pour tonifier le rein peuvent favoriser la circulation sanguine dans les organes reproducteurs internes, augmenter significativement l'apport sanguin à l'utérus, améliorer la réceptivité de l'endomètre, renforcer l'affinité des récepteurs d'œstrogènes dans les tissus cibles, favoriser la prolifération de l'endomètre et améliorer la fonction sécrétoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes ayant obtenu un résultat de grossesse dans les 2 ans suivant la préparation postopératoire à la grossesse après une chirurgie des adhérences intra-utérines
Délai: Du début de la préparation à la grossesse postopératoire jusqu'à 2 ans
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À partir des données de cohorte intégrant la médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour l'IUA construite, un traitement de standardisation des données a été effectué pour établir un ensemble de données de variables candidates multidimensionnelles pouvant être liées à l'infertilité après une chirurgie de l'IUA.
Cela inclut des données de diagnostic et de traitement multidimensionnelles de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale, telles que l'âge, les modes de vie et comportements, les antécédents familiaux, les tests de laboratoire, les conditions chirurgicales, les conditions de sperme et de vie sexuelle masculine, les variables combinées des caractéristiques d'images échographiques tridimensionnelles et les variables combinées des éléments de syndrome de la MTC.
Parallèlement, les résultats de suivi de la population correspondante ont été triés, c'est-à-dire les issues de grossesse dans les 2 ans suivant la préparation à la grossesse postopératoire.
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Du début de la préparation à la grossesse postopératoire jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xy3-IUA-Xu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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