Zkoumání vztahu mezi diagnostickými a terapeutickými managementovými modely a prognózou intrauterinních adhezí na základě rozsáhlé prospektivní kohortové studie
Zkoumání asociace mezi diagnostickými a terapeutickými managementovými modely a prognózou nitroděložních adhezí na základě rozsáhlé prospektivní kohortové studie
Tento výzkumný plán si klade za cíl prozkoumat nový model diagnostiky a léčby intrauterinních adhezí a ověřit jeho účinnost a proveditelnost prostřednictvím multicentrické reálné studie. Intrauterinní adheze jsou běžné gynekologické onemocnění, které může ovlivnit plodnost žen. Studie se zaměří na několik klíčových otázek:
- Jak trojrozměrné ultrazvukové obrazy odrážejí diagnózu a prognózu intrauterinních adhezí;
- Účinek nových diagnostických a léčebných technologií (jako je technologie studeného nože a patentované intrauterinní stenty) v prevenci recidivy intrauterinních adhezí
- Účinnost tradičních čínských bylinných receptur při podpoře růstu endometria a zachování těhotenství;
- Jak vytvořit predikční model rizika neplodnosti po operaci, který kombinuje multidimenzionální rizikové faktory tradiční čínské a západní medicíny.
Pro dosažení těchto cílů studie:
- Stanoví čtyřrozměrné ultrazvukové diagnostické hodnotící standardy pro zlepšení přesnosti diagnózy;
- Vytvoří velkou databázi a datovou kohortu, standardizuje diagnostické a léčebné standardy a poskytne solidní datovou podporu pro výzkum;
- Vyhodnotí účinnost nového modelu prostřednictvím reálného výzkumu a porovná klinickou účinnost nového diagnostického a léčebného modelu s tradičním diagnostickým a léčebným modelem;
- Vytvoří a ověří predikční model rizika neplodnosti po operaci, aby poskytl klinickým lékařům vizuální zobrazení predikce rizik pro klinické použití.
Tato studie by měla poskytnout vědecký základ pro zlepšení léčebného účinku intrauterinních adhezí a snížení míry neplodnosti a podpořit standardizaci a normalizaci diagnostického a léčebného modelu kombinujícího tradiční čínskou a západní medicínu, což přinese dobrou zprávu více pacientkám s intrauterinními adhezemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel výzkumu: Tento projekt má za cíl prozkoumat účinnost nového modelu diagnostiky a léčby IUA prostřednictvím multicentrického reálného výzkumu a prokázat, že se jedná o vysoce kvalitní model zdravotní péče, což položí základ pro jeho budoucí šíření.
Experimentální design: Na základě předchozího výzkumu náš tým navrhl „nový model pro management a léčbu IUA v průběhu celého onemocnění“: preoperativní čtyřrozměrná barevná ultrazvuková diagnostika a hodnocení, intraoperativní použití integrované hysteroskopie „okamžitá diagnostika a léčba“ studeným nožem pro oddělení adhezí, postoperativní aplikace patentovaného děložního stentu k prevenci opětovné adheze, postoperativní využití známých lékařů a osvědčených receptů pro podporu opravy endometria, postoperativní využití čtyřrozměrného barevného ultrazvuku pro hodnocení a sledování namísto opakovaných hysteroskopií, v kombinaci s intraoperativním hysteroskopickým počítáním otevření žláz endometria pomocí AI pro stanovení hustoty žláz, multimodální fúze dat pro predikci a hodnocení těhotenské prognózy po léčbě IUA.
Experimentální postup: Prospektivní, observační studie reálných událostí Kritéria pro zařazení: Pacienti s nitroděložními adhezemi diagnostikovanými a léčenými v naší nemocnici a v podřízených jednotkách tohoto projektu: věk 18–45 let; sběr začal po etickém posouzení, celkem bylo shromážděno 5 000 případů, v tomto centru bylo shromážděno 2 000 případů.
Vylučovací kritéria: abnormální funkce vaječníků, mužská neplodnost a ti, kteří nemohou spolupracovat na diagnostice, léčbě a sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dabao Xu
- Telefonní číslo: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Dabao Xu
- Telefonní číslo: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s nitroděložními srůsty diagnostikovanými a léčenými v naší nemocnici a v podřízených pracovištích tohoto projektu: ve věku 18–45 let; Sběr dat začal po schválení etickým posudkem. Celkem bylo shromážděno 5 000 případů, v tomto centru bylo shromážděno 2 000 případů.
Kritéria pro vyloučení:
- Abnormální funkce vaječníků, mužská neplodnost, neschopnost spolupracovat na diagnostice, léčbě a následných kontrolách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový model komplexního managementu a diagnostiky a léčby IUA
|
Během operace byla použita integrovaná hysteroskopická chirurgie separace adhezí typu "okamžité diagnózy a okamžité léčby" pomocí studeného nože
Vyrobeno z lékařského silikonového kaučuku, nedráždí lidské tkáně, nemá toxické vedlejší účinky, není karcinogenní, má dobrou biokompatibilitu, odolnost proti korozi, nenabobtná, nezměkne ani se nezhorší v důsledku absorpce vody, je snadné zpracovat a vyrobit, pohodlné k použití a má dobrou tepelnou stabilitu.
Děložní stent se skládá hlavně z výztužných žeber děložního kroužku, membrány, ocasovité struktury a zaváděcího zařízení.
Zaváděcí zařízení se skládá z zaváděcího pouzdra, polohovacího bloku a tlačného táhla.
Je vyroben z lékařského silikonového kaučuku.
Výztužná žebra děložního kroužku jsou pružná a jejich tvar a velikost jsou přizpůsobeny obvodu děložní stěny.
Na spodním konci výztužných žeber děložního kroužku jsou umístěny tři drenážní kanály, což je výhodnější pro odvodnění výpotku z děložní dutiny a snižuje pravděpodobnost nitroděložní infekce způsobené špatným odvodněním děložní dutiny.
Tradiční čínské léky na posílení ledvin mohou podporovat krevní oběh ve vnitřních pohlavních orgánech, výrazně zvýšit prokrvení dělohy, zlepšit receptivitu endometria, zvýšit afinitu estrogenových receptorů v cílových tkáních, podporovat proliferaci endometria a zlepšit sekreční funkci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výsledkem těhotenství do 2 let po přípravě na pooperační těhotenství po operaci nitroděložních srůstů
Časové okno: Od začátku pooperační přípravy na těhotenství až do 2 let
|
Na základě konstruovaných dat kohorty IUA integrující tradiční čínskou a západní medicínu bylo provedeno zpracování standardizace dat, aby bylo vytvořeno vícerozměrné kandidátní proměnné datasetu, který může souviset s neplodností po operaci IUA.
Zahrnuje vícerozměrná diagnostická a léčebná data jak tradiční čínské, tak západní medicíny, jako je věk, životní styl a behaviorální vzorce, rodinná anamnéza, laboratorní testy, operační podmínky, mužské sperma a podmínky sexuálního života, kombinované proměnné trojrozměrných ultrazvukových obrazových znaků a kombinované proměnné prvků syndromů tradiční čínské medicíny.
Zároveň byly seřazeny výsledky sledování odpovídající populace, tj. výsledek těhotenství do 2 let pooperační přípravy na těhotenství.
|
Od začátku pooperační přípravy na těhotenství až do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xy3-IUA-Xu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transcervikální resekce adhezí
-
Angiotech PharmaceuticalsDokončeno