Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między modelami diagnostycznymi i terapeutycznymi a rokowaniem w zrostach wewnątrzmacicznych na podstawie wielkoskalowego prospektywnego badania kohortowego

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Badanie związku między modelami diagnostycznymi i terapeutycznymi a rokowaniem w przypadku zrostów wewnątrzmacicznych na podstawie wielkoskalowego prospektywnego badania kohortowego

Plan badawczy ma na celu zbadanie nowego modelu diagnostyki i leczenia zrostów wewnątrzmacicznych oraz zweryfikowanie jego skuteczności i wykonalności poprzez wieloośrodkowe badanie rzeczywistych przypadków. Zrosty wewnątrzmaciczne są powszechną chorobą ginekologiczną, która może wpływać na płodność kobiet. Badanie skupi się na kilku kluczowych zagadnieniach:

  1. W jaki sposób cechy obrazu ultrasonograficznego trójwymiarowego odzwierciedlają diagnozę i rokowanie w przypadku zrostów wewnątrzmacicznych;
  2. Wpływ nowych technik diagnostycznych i leczniczych (takich jak technika chłodnego noża oraz opatentowane stenty wewnątrzmaciczne) w zapobieganiu nawrotom zrostów wewnątrzmacicznych
  3. Skuteczność receptur medycyny chińskiej w stymulowaniu wzrostu endometrium i utrzymaniu ciąży;
  4. Jak skonstruować model predykcji ryzyka niepłodności pooperacyjnej, łączący wielowymiarowe czynniki ryzyka z medycyny zachodniej i chińskiej.

Aby osiągnąć te cele, badanie będzie obejmować:

  1. Ustalenie standardów diagnostycznych ultrasonografii czterowymiarowej w celu poprawy dokładności diagnozy;
  2. Utworzenie dużej bazy danych i kohorty danych, standaryzację kryteriów diagnostycznych i terapeutycznych, aby zapewnić solidne wsparcie danych dla badania;
  3. Ocenę skuteczności nowego modelu poprzez badanie rzeczywistych przypadków oraz porównanie skuteczności klinicznej nowego modelu diagnostyczno-terapeutycznego z tradycyjnym modelem;
  4. Skonstruowanie i zweryfikowanie modelu predykcji ryzyka niepłodności pooperacyjnej, aby dostarczyć klinicystom wizualną prezentację predykcji ryzyka do zastosowania klinicznego.

Oczekuje się, że to badanie dostarczy naukowych podstaw dla poprawy efektów leczenia zrostów wewnątrzmacicznych i obniżenia wskaźnika niepłodności, a także przyczyni się do standaryzacji i ujednolicenia modelu diagnostyczno-terapeutycznego łączącego medycynę zachodnią i chińską, przynosząc dobre wieści większej liczbie pacjentek z zrostami wewnątrzmacicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badania: Niniejszy projekt ma na celu zbadanie skuteczności nowego modelu diagnostyki i leczenia IUA poprzez wieloośrodkowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej oraz udowodnienie, że jest to wysokiej jakości model świadczenia usług medycznych, co stanowi podstawę do jego przyszłej promocji.

Projekt badania: W oparciu o wcześniejsze badania, nasz zespół zaproponował "nowy model zarządzania i leczenia IUA w całym przebiegu choroby": przedoperacyjną diagnostykę i ocenę za pomocą czterowymiarowego ultrasonografu kolorowego, śródoperacyjne zastosowanie zintegrowanej histeroskopii "natychmiastowej diagnostyki i leczenia" z użyciem zimnego noża do rozdzielania zrostów, pooperacyjne zastosowanie opatentowanego stentu jamy macicy w celu zapobiegania ponownym zrostom, pooperacyjne zastosowanie leczenia według doświadczonych lekarzy i sprawdzonych receptur w celu wspomagania naprawy endometrium, pooperacyjną ocenę kontrolną za pomocą czterowymiarowego ultrasonografu kolorowego zamiast wielokrotnych histeroskopii, połączoną ze śródoperacyjnym histeroskopowym liczeniem gęstości gruczołów endometrium przy użyciu AI do otwierania gruczołów, oraz wielomodalne łączenie danych do przewidywania i oceny rokowania ciąży po leczeniu IUA.

Przebieg badania: Prospektywne, obserwacyjne badanie rzeczywistych zdarzeń. Kryteria włączenia: Pacjentki z zrostami wewnątrzmacicznymi diagnozowane i leczone w naszym szpitalu oraz w jednostkach podośrodkowych tego projektu: wiek 18-45 lat; zbiór danych rozpoczął się po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej, łącznie zebrano 5000 przypadków, w tym 2000 przypadków w tym ośrodku.

Kryteria wykluczenia: nieprawidłowa czynność jajników, niepłodność męska oraz osoby, które nie mogą współpracować w zakresie diagnostyki, leczenia i obserwacji kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki z zrostami wewnątrzmacicznymi zdiagnozowanymi i leczonymi w naszym szpitalu oraz w pododdziałach centralnych tego projektu: w wieku 18-45 lat; Zbiór rozpoczęto po zatwierdzeniu przeglądu etycznego. Zebrano łącznie 5000 przypadków, w tym centrum zebrano 2000 przypadków.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowa czynność jajników, niepłodność męska, niemożność współpracy w zakresie diagnostyki, leczenia i wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy model kompleksowego zarządzania oraz diagnostyki i leczenia zrostów wewnątrzmacicznych (IUA)
Podczas operacji zastosowano zintegrowaną histeroskopową operację separacji zrostów typu "natychmiastowa diagnoza i natychmiastowe leczenie" za pomocą zimnego noża
Wykonany z medycznego silikonu kauczukowego, nie powoduje podrażnień tkanek ludzkich, nie ma toksycznych skutków ubocznych, nie jest rakotwórczy, ma dobrą biokompatybilność, odporność na korozję, nie pęcznieje, nie zmiękcza ani nie pogarsza się w wyniku absorpcji wody, jest łatwy w obróbce i produkcji, wygodny w użyciu oraz ma dobrą stabilność termiczną. Stent maciczny składa się głównie z żeber wzmacniających pierścienia macicy, membrany, struktury ogonowej oraz urządzenia do umieszczania. Urządzenie do umieszczania składa się z tulei umieszczającej, bloku pozycjonującego i pręta pchającego. Jest wykonany z medycznego silikonu kauczukowego. Żebra wzmacniające pierścienia macicy są elastyczne, a ich kształt i rozmiar są dostosowane do obwodu ściany macicy. Dolny koniec żeber wzmacniających pierścienia macicy wyposażony jest w trzy kanały drenażowe, co sprzyja lepszemu drenażowi wysięku jamy macicy i zmniejsza prawdopodobieństwo infekcji wewnątrzmacicznej spowodowanej słabym drenażem jamy macicy.
Tradycyjne chińskie leki wzmacniające nerki mogą promować krążenie krwi w wewnętrznych narządach rozrodczych, znacznie zwiększyć dopływ krwi do macicy, poprawić podatność endometrium, zwiększyć powinowactwo receptorów estrogenowych w tkankach docelowych, promować proliferację endometrium i poprawić funkcję wydzielniczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z wynikiem ciąży w ciągu 2 lat od przygotowania pooperacyjnego do ciąży po operacji zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: Od początku przygotowań do ciąży pooperacyjnej do 2 lat
Na podstawie skonstruowanych danych kohorty IUA zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej, przeprowadzono przetwarzanie standaryzacji danych w celu utworzenia wielowymiarowego zbioru danych zmiennych kandydackich, które mogą być związane z niepłodnością po operacji IUA. Obejmuje on wielowymiarowe dane diagnostyczne i lecznicze zarówno z medycyny chińskiej, jak i zachodniej, takie jak wiek, styl życia i wzorce zachowań, historia rodzinna, badania laboratoryjne, warunki chirurgiczne, nasienie męskie i warunki życia seksualnego, zmienne kombinacyjne cech obrazu ultrasonograficznego 3D oraz zmienne kombinacyjne elementów syndromów TCM. Jednocześnie uporządkowano wyniki obserwacji odpowiedniej populacji, czyli wyniki ciąży w ciągu 2 lat od przygotowań do ciąży pooperacyjnej.
Od początku przygotowań do ciąży pooperacyjnej do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezpochwowa resekcja zrostów

Subskrybuj