- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07421908
Badanie związku między modelami diagnostycznymi i terapeutycznymi a rokowaniem w zrostach wewnątrzmacicznych na podstawie wielkoskalowego prospektywnego badania kohortowego
Badanie związku między modelami diagnostycznymi i terapeutycznymi a rokowaniem w przypadku zrostów wewnątrzmacicznych na podstawie wielkoskalowego prospektywnego badania kohortowego
Plan badawczy ma na celu zbadanie nowego modelu diagnostyki i leczenia zrostów wewnątrzmacicznych oraz zweryfikowanie jego skuteczności i wykonalności poprzez wieloośrodkowe badanie rzeczywistych przypadków. Zrosty wewnątrzmaciczne są powszechną chorobą ginekologiczną, która może wpływać na płodność kobiet. Badanie skupi się na kilku kluczowych zagadnieniach:
- W jaki sposób cechy obrazu ultrasonograficznego trójwymiarowego odzwierciedlają diagnozę i rokowanie w przypadku zrostów wewnątrzmacicznych;
- Wpływ nowych technik diagnostycznych i leczniczych (takich jak technika chłodnego noża oraz opatentowane stenty wewnątrzmaciczne) w zapobieganiu nawrotom zrostów wewnątrzmacicznych
- Skuteczność receptur medycyny chińskiej w stymulowaniu wzrostu endometrium i utrzymaniu ciąży;
- Jak skonstruować model predykcji ryzyka niepłodności pooperacyjnej, łączący wielowymiarowe czynniki ryzyka z medycyny zachodniej i chińskiej.
Aby osiągnąć te cele, badanie będzie obejmować:
- Ustalenie standardów diagnostycznych ultrasonografii czterowymiarowej w celu poprawy dokładności diagnozy;
- Utworzenie dużej bazy danych i kohorty danych, standaryzację kryteriów diagnostycznych i terapeutycznych, aby zapewnić solidne wsparcie danych dla badania;
- Ocenę skuteczności nowego modelu poprzez badanie rzeczywistych przypadków oraz porównanie skuteczności klinicznej nowego modelu diagnostyczno-terapeutycznego z tradycyjnym modelem;
- Skonstruowanie i zweryfikowanie modelu predykcji ryzyka niepłodności pooperacyjnej, aby dostarczyć klinicystom wizualną prezentację predykcji ryzyka do zastosowania klinicznego.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy naukowych podstaw dla poprawy efektów leczenia zrostów wewnątrzmacicznych i obniżenia wskaźnika niepłodności, a także przyczyni się do standaryzacji i ujednolicenia modelu diagnostyczno-terapeutycznego łączącego medycynę zachodnią i chińską, przynosząc dobre wieści większej liczbie pacjentek z zrostami wewnątrzmacicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania: Niniejszy projekt ma na celu zbadanie skuteczności nowego modelu diagnostyki i leczenia IUA poprzez wieloośrodkowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej oraz udowodnienie, że jest to wysokiej jakości model świadczenia usług medycznych, co stanowi podstawę do jego przyszłej promocji.
Projekt badania: W oparciu o wcześniejsze badania, nasz zespół zaproponował "nowy model zarządzania i leczenia IUA w całym przebiegu choroby": przedoperacyjną diagnostykę i ocenę za pomocą czterowymiarowego ultrasonografu kolorowego, śródoperacyjne zastosowanie zintegrowanej histeroskopii "natychmiastowej diagnostyki i leczenia" z użyciem zimnego noża do rozdzielania zrostów, pooperacyjne zastosowanie opatentowanego stentu jamy macicy w celu zapobiegania ponownym zrostom, pooperacyjne zastosowanie leczenia według doświadczonych lekarzy i sprawdzonych receptur w celu wspomagania naprawy endometrium, pooperacyjną ocenę kontrolną za pomocą czterowymiarowego ultrasonografu kolorowego zamiast wielokrotnych histeroskopii, połączoną ze śródoperacyjnym histeroskopowym liczeniem gęstości gruczołów endometrium przy użyciu AI do otwierania gruczołów, oraz wielomodalne łączenie danych do przewidywania i oceny rokowania ciąży po leczeniu IUA.
Przebieg badania: Prospektywne, obserwacyjne badanie rzeczywistych zdarzeń. Kryteria włączenia: Pacjentki z zrostami wewnątrzmacicznymi diagnozowane i leczone w naszym szpitalu oraz w jednostkach podośrodkowych tego projektu: wiek 18-45 lat; zbiór danych rozpoczął się po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej, łącznie zebrano 5000 przypadków, w tym 2000 przypadków w tym ośrodku.
Kryteria wykluczenia: nieprawidłowa czynność jajników, niepłodność męska oraz osoby, które nie mogą współpracować w zakresie diagnostyki, leczenia i obserwacji kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dabao Xu
- Numer telefonu: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Dabao Xu
- Numer telefonu: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki z zrostami wewnątrzmacicznymi zdiagnozowanymi i leczonymi w naszym szpitalu oraz w pododdziałach centralnych tego projektu: w wieku 18-45 lat; Zbiór rozpoczęto po zatwierdzeniu przeglądu etycznego. Zebrano łącznie 5000 przypadków, w tym centrum zebrano 2000 przypadków.
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowa czynność jajników, niepłodność męska, niemożność współpracy w zakresie diagnostyki, leczenia i wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy model kompleksowego zarządzania oraz diagnostyki i leczenia zrostów wewnątrzmacicznych (IUA)
|
Podczas operacji zastosowano zintegrowaną histeroskopową operację separacji zrostów typu "natychmiastowa diagnoza i natychmiastowe leczenie" za pomocą zimnego noża
Wykonany z medycznego silikonu kauczukowego, nie powoduje podrażnień tkanek ludzkich, nie ma toksycznych skutków ubocznych, nie jest rakotwórczy, ma dobrą biokompatybilność, odporność na korozję, nie pęcznieje, nie zmiękcza ani nie pogarsza się w wyniku absorpcji wody, jest łatwy w obróbce i produkcji, wygodny w użyciu oraz ma dobrą stabilność termiczną.
Stent maciczny składa się głównie z żeber wzmacniających pierścienia macicy, membrany, struktury ogonowej oraz urządzenia do umieszczania.
Urządzenie do umieszczania składa się z tulei umieszczającej, bloku pozycjonującego i pręta pchającego.
Jest wykonany z medycznego silikonu kauczukowego.
Żebra wzmacniające pierścienia macicy są elastyczne, a ich kształt i rozmiar są dostosowane do obwodu ściany macicy.
Dolny koniec żeber wzmacniających pierścienia macicy wyposażony jest w trzy kanały drenażowe, co sprzyja lepszemu drenażowi wysięku jamy macicy i zmniejsza prawdopodobieństwo infekcji wewnątrzmacicznej spowodowanej słabym drenażem jamy macicy.
Tradycyjne chińskie leki wzmacniające nerki mogą promować krążenie krwi w wewnętrznych narządach rozrodczych, znacznie zwiększyć dopływ krwi do macicy, poprawić podatność endometrium, zwiększyć powinowactwo receptorów estrogenowych w tkankach docelowych, promować proliferację endometrium i poprawić funkcję wydzielniczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z wynikiem ciąży w ciągu 2 lat od przygotowania pooperacyjnego do ciąży po operacji zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: Od początku przygotowań do ciąży pooperacyjnej do 2 lat
|
Na podstawie skonstruowanych danych kohorty IUA zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej, przeprowadzono przetwarzanie standaryzacji danych w celu utworzenia wielowymiarowego zbioru danych zmiennych kandydackich, które mogą być związane z niepłodnością po operacji IUA.
Obejmuje on wielowymiarowe dane diagnostyczne i lecznicze zarówno z medycyny chińskiej, jak i zachodniej, takie jak wiek, styl życia i wzorce zachowań, historia rodzinna, badania laboratoryjne, warunki chirurgiczne, nasienie męskie i warunki życia seksualnego, zmienne kombinacyjne cech obrazu ultrasonograficznego 3D oraz zmienne kombinacyjne elementów syndromów TCM.
Jednocześnie uporządkowano wyniki obserwacji odpowiedniej populacji, czyli wyniki ciąży w ciągu 2 lat od przygotowań do ciąży pooperacyjnej.
|
Od początku przygotowań do ciąży pooperacyjnej do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Ginatrezja
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Medycyna, tradycja Azji Wschodniej
- Medycyna, tradycyjny
- Medycyna, chińskie tradycyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- xy3-IUA-Xu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezpochwowa resekcja zrostów
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja