Diagnostisten ja terapeuttisten hoitomallien sekä kohdun adhesioiden ennusteen välisen yhteyden tutkiminen laajan prospektiivisen kohorttitutkimuksen perusteella
Suuren mittakaavan prospektiivisen kohorttitutkimuksen perusteella tehty selvitys diagnostisten ja terapeuttisten hoitomallien yhteydestä kohdun limakalvokasvainten ennusteeseen
Tämä tutkimussuunnitelma pyrkii tutkimaan uutta diagnoosi- ja hoitohallintamallia kohdun adhesioille ja vahvistamaan sen tehoa ja toteuttamiskelpoisuutta monikeskustutkimuksen kautta todellisessa maailmassa. Kohdun adhesiot ovat yleinen gynekologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen. Tutkimus keskittyy useisiin keskeisiin kysymyksiin:
- Kuinka kolmiulotteisen ultraäänikuvan piirteet heijastavat kohdun adhesioiden diagnoosia ja ennustetta;
- Uusien diagnostiikka- ja hoitoteknologioiden (kuten kylmäveitsikynnystekniikka ja patentoidut kohdun sisäiset tukirakenteet) vaikutus kohdun adhesioiden uusiutumisen estämisessä
- Perinteisten kiinalaisten lääkitysten teho endometriumin kasvun edistämisessä ja raskauden säilyttämisessä;
- Kuinka rakentaa leikkauksen jälkeinen hedelmättömyysriskin ennustemalli, joka yhdistää perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen moniulotteisia riskitekijöitä.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimus:
- Perustaa neliulotteiset ultraäänidiagnostiikan arviointistandardit diagnoosin tarkkuuden parantamiseksi;
- Rakentaa laaja tietokanta ja datakohortti, standardoida diagnoosi- ja hoitostandardit ja tarjota tutkimukselle kiinteää datatukea;
- Arvioida uuden mallin tehoa todellisen maailman tutkimuksen kautta ja verrata uuden diagnoosi- ja hoitomallin kliinistä tehokkuutta perinteiseen diagnoosi- ja hoitomalliin;
- Rakentaa ja vahvistaa leikkauksen jälkeinen hedelmättömyysriskin ennustemalli tarjotakseen kliinikoille visuaalisen riskiennusteen näytön kliiniseen soveltamiseen.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan tieteellisen perustan kohdun adhesioiden hoidon tuloksen parantamiseksi ja hedelmättömyysasteen alentamiseksi sekä edistävän perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistävän diagnoosi- ja hoitomallin standardointia ja yhtenäistämistä, tuoden hyviä uutisia useammille kohdun adhesiopotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Tämä hanke pyrkii tutkimaan uuden IUA-diagnoosi- ja hoitomallin tehokkuutta monikeskuksellisen todellisen maailman tutkimuksen kautta ja todistamaan, että se on laadukas lääketieteellinen palvelumalli, mikä luo perustan sen tulevalle levittämiselle.
Kokeellinen suunnittelu: Aikaisempaan tutkimukseen perustuen tiimimme esitti "uuden mallin IUA:n hallintaan ja hoitoon koko sairauden keston ajan": preoperatiivinen neliulotteinen väriultraäänidiagnostiikka ja arviointi, intraoperatiivinen integroidun hysteroskoopin käyttö "välitön diagnoosi ja hoito" kylmäveitsellä kyntäminen adheesioiden erottelu, postoperatiivinen patentoidun kohdunontelon tukirakenteen soveltaminen uusien adheesioiden estämiseen, postoperatiivinen kuuluisien lääkäreiden ja kuuluisien reseptien käyttö kohdun limakalvon korjaamisen edistämiseksi, postoperatiivinen neliulotteisen väriultraäänin arvioinnin seuranta useiden hysteroskopioiden sijaan, yhdistettynä intraoperatiiviseen hysteroskooppiseen kohdun limakalvon rauhasten avaamiseen AI:n laskemalla rauhastiheyteen, multimodalisen datan fuusio ennustamaan ja arvioimaan raskauden ennustetta IUA-hoidon jälkeen.
Kokeellinen prosessi: Prospektiivinen, havainnoiva todellinen tapahtumatutkimus. Sisällytyskriteerit: Potilaat, joilla on kohdunontelon adheesioita diagnosoitu ja hoidettu meidän sairaalassamme ja tämän projektin alakeskuksissa: ikä 18–45 vuotta; keräys alkoi eettisen arvioinnin jälkeen, yhteensä 5 000 tapausta kerättiin, ja tässä keskuksessa kerättiin 2 000 tapausta.
Poissulkemiskriteerit: munasarjojen toiminnan poikkeavuus, miehen hedelmättömyys ja ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön diagnoosin, hoidon ja seurannan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dabao Xu
- Puhelinnumero: +86 13017386201
- Sähköposti: forxudabao@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dabao Xu
- Puhelinnumero: +86 13017386201
- Sähköposti: forxudabao@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdun adhesioita ja joita on hoidettu sairaalassamme ja tämän projektin alikeskuksissa: ikä 18–45 vuotta; Keräys alkoi eettisen arvioinnin hyväksymisen jälkeen. Yhteensä kerättiin 5 000 tapausta, joista 2 000 tapausta kerättiin tässä keskuspaikassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeava munasarjan toiminta, miehen hedelmättömyys, kyvyttömyys yhteistyöhön diagnosoinnin, hoidon ja seurantakäyntien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi malli IUA:n kattavalle hoidolle, diagnosoinnille ja hoitoon
|
Leikkauksen aikana käytettiin integroitua hysteroskooppista "välitöntä diagnoosia ja välitöntä hoitoa" -kylmäveitsikynnös-tyyppistä adheesioiden erotusleikkausta
Valmistettu lääketieteellisen luokan silikonikumista, se ei ärsytä ihmisen kudoksia, sillä ei ole myrkyllisiä sivuvaikutuksia, se ei ole karsinogeeninen, sillä on hyvä biokompatibiliteetti, korroosionkestävyys, se ei turpoa, pehmene tai heikkene veden imeytymisen vuoksi, se on helppo käsitellä ja valmistaa, kätevä käyttää, ja sillä on hyvä lämpövakaus.
Kohdunsirun pääasialliset osat ovat kohdunrenkaan vahvikekylkiluut, kalvo, häntämäisen rakenne ja asennuslaite.
Asennuslaite koostuu asennustupesta, kiinnityskappaleesta ja työntösauvasta.
Se on valmistettu lääketieteellisestä silikonikumista.
Kohdunrenkaan vahvikekylkiluut ovat joustavia, ja niiden muoto ja koko on mukautettu kohdun seinämän kehään.
Kohdunrenkaan vahvikekylkiluiden alaosaan on varustettu kolme poistokanavaa, mikä edistää kohdunontelon nesteen poistumista ja vähentää kohdunontelon huonon poistumisen aiheuttaman kohduninfektion todennäköisyyttä.
Perinteiset munuaisia vahvistavat kiinalaiset lääkkeet voivat edistää verenkierron sisäisissä lisääntymiselimissä, lisätä merkittävästi verenkiertoa kohdussa, parantaa kohdun limakalvon vastaanottokykyä, tehostaa kohdekudosten estrogeenireseptorien affiniteettia, edistää kohdun limakalvon kasvua ja parantaa erityistoimintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on raskauden lopputulos 2 vuoden kuluessa leikkauksen jälkeisestä raskauden valmistelusta kohdun sisäisen kiinnikeleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen raskauden suunnittelun alusta aina 2 vuoden ajan
|
Rakennetun IUA:n integroidun kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kohorttia hyödyntäen suoritettiin tietojen standardointikäsittely, jotta saatiin perustetuksi moniulotteinen ehdokasmuuttujajoukko, joka saattaa liittyä hedelmättömyyteen IUA-leikkauksen jälkeen.
Se sisältää kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen moniulotteisia diagnoosi- ja hoitotietoja, kuten ikä, elämäntapa ja käyttäytymismallit, perhehistoria, laboratoriotestit, leikkauksen olosuhteet, miehen siemennesteen ja seksielämän tilanne, kolmiulotteisten ultraäänikuvien piirteiden yhdistelmämuuttujat sekä kiinalaisen lääketieteen oire-elementtien yhdistelmämuuttujat.
Samalla vastaavan väestön seurantatulokset järjestettiin, eli raskauden tulokset kahden vuoden kuluessa leikkauksen jälkeisestä raskauden suunnittelusta.
|
Leikkauksen jälkeisen raskauden suunnittelun alusta aina 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Gynatresia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Lääketiede, Itä -Aasian perinteinen
- Lääketiede, perinteinen
- Lääketiede, kiinalainen perinteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- xy3-IUA-Xu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .