- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07421908
Investigación de la asociación entre modelos de gestión diagnóstica y terapéutica y el pronóstico de las adherencias intrauterinas basada en un estudio de cohorte prospectivo a gran escala
Investigación de la asociación entre los modelos de gestión diagnóstica y terapéutica y el pronóstico de las adherencias intrauterinas basada en un estudio de cohorte prospectivo a gran escala
Este plan de investigación tiene como objetivo explorar un nuevo modelo de diagnóstico y tratamiento para las adherencias intrauterinas y verificar su eficacia y viabilidad a través de un estudio multicéntrico del mundo real. Las adherencias intrauterinas son una enfermedad ginecológica común que puede afectar la fertilidad de las mujeres. El estudio se centrará en varios aspectos clave:
- Cómo las características de las imágenes de ultrasonido tridimensional reflejan el diagnóstico y pronóstico de las adherencias intrauterinas;
- El efecto de las nuevas tecnologías de diagnóstico y tratamiento (como la tecnología de arado con cuchillo frío y los stents intrauterinos patentados) en la prevención de la recurrencia de adherencias intrauterinas;
- La eficacia de las prescripciones de medicina tradicional china para promover el crecimiento endometrial y preservar el embarazo;
- Cómo construir un modelo de predicción de riesgo de infertilidad postoperatoria que combine factores de riesgo multidimensionales de la medicina tradicional china y occidental.
Para lograr estos objetivos, el estudio:
- Establecerá estándares de evaluación diagnóstica de ultrasonido cuatridimensional para mejorar la precisión del diagnóstico;
- Construirá una gran base de datos y cohorte de datos, estandarizará los criterios de diagnóstico y tratamiento, y proporcionará un sólido apoyo de datos para la investigación;
- Evaluará la eficacia del nuevo modelo a través de investigación del mundo real, y comparará la eficacia clínica del nuevo modelo de diagnóstico y tratamiento con el modelo tradicional de diagnóstico y tratamiento;
- Construirá y verificará el modelo de predicción de riesgo de infertilidad postoperatoria para proporcionar a los clínicos una visualización de la predicción de riesgo para aplicación clínica.
Se espera que este estudio proporcione una base científica para mejorar el efecto del tratamiento de las adherencias intrauterinas y reducir la tasa de infertilidad, y promover la estandarización y normalización del modelo de diagnóstico y tratamiento que combina la medicina tradicional china y occidental, trayendo buenas noticias a más pacientes con adherencias intrauterinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito de la investigación: Este proyecto pretende explorar la eficacia del nuevo modelo de diagnóstico y tratamiento de la IUA a través de una investigación multicéntrica del mundo real y demostrar que es un modelo de servicio médico de alta calidad, sentando las bases para su futura promoción.
Diseño experimental: Basándonos en investigaciones previas, nuestro equipo propuso un "nuevo modelo para el manejo y tratamiento de la IUA a lo largo de todo el curso de la enfermedad": diagnóstico y evaluación preoperatorios con ecografía en color 4D, uso intraoperatorio de histeroscopia integrada "diagnóstico y tratamiento inmediato" con separación de adherencias mediante legrado en frío, aplicación postoperatoria de una endoprótesis de cavidad uterina patentada para prevenir la readherencia, uso postoperatorio de médicos y prescripciones reconocidos para promover la reparación endometrial, evaluación de seguimiento postoperatoria con ecografía en color 4D en lugar de múltiples histeroscopias, combinado con el conteo de densidad glandular mediante IA en la apertura de glándulas endometriales durante la histeroscopia intraoperatoria, y predicción y evaluación del pronóstico de embarazo tras el tratamiento de la IUA mediante fusión de datos multimodales.
Proceso experimental: Estudio prospectivo, observacional de eventos reales Criterios de inclusión: Pacientes con adherencias intrauterinas diagnosticadas y tratadas en nuestro hospital y en las unidades subcentros de este proyecto: edad 18-45 años; la recolección comenzó tras la revisión ética, se recolectaron un total de 5.000 casos, y 2.000 casos se recolectaron en este centro.
Criterios de exclusión: función ovárica anormal, infertilidad masculina, y aquellos que no puedan cooperar con el diagnóstico, tratamiento y seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dabao Xu
- Número de teléfono: +86 13017386201
- Correo electrónico: forxudabao@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Dabao Xu
- Número de teléfono: +86 13017386201
- Correo electrónico: forxudabao@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adherencias intrauterinas diagnosticadas y tratadas en nuestro hospital y en las subunidades centrales de este proyecto: con edades comprendidas entre 18 y 45 años; La recolección comenzó después de que se aprobó la revisión ética. Se recogieron un total de 5.000 casos, y en este centro se recogieron 2.000 casos.
Criterios de exclusión:
- Función ovárica anormal, infertilidad masculina, incapacidad para cooperar con el diagnóstico, tratamiento y visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un nuevo modelo de gestión integral y diagnóstico y tratamiento para la IUA
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Durante la operación, se adoptó una cirugía de separación de adherencias tipo arado con bisturí frío histeroscópico integrado de "diagnóstico inmediato y tratamiento inmediato"
Fabricado de caucho de silicona de grado médico, no es irritante para los tejidos humanos, no tiene efectos secundarios tóxicos, no es cancerígeno, tiene buena biocompatibilidad, resistencia a la corrosión, no se hinchará, ablandará ni deteriorará debido a la absorción de agua, es fácil de procesar y fabricar, cómodo de usar y tiene buena estabilidad térmica.
El stent uterino se compone principalmente de las costillas de refuerzo del anillo uterino, la membrana, la estructura en forma de cola y el dispositivo de colocación.
El dispositivo de colocación está compuesto por la funda de colocación, el bloque de posicionamiento y la varilla de empuje.
Está fabricado de caucho de silicona médico.
Las costillas de refuerzo del anillo uterino son elásticas, y su forma y tamaño se adaptan a la periferia de la pared uterina.
El extremo inferior de las costillas de refuerzo del anillo uterino está equipado con tres canales de drenaje, lo que favorece el drenaje del derrame de la cavidad uterina y reduce la probabilidad de infección intrauterina causada por un drenaje deficiente de la cavidad uterina.
Las medicinas tradicionales chinas para tonificar el riñón pueden promover la circulación sanguínea en los órganos reproductivos internos, aumentar significativamente el suministro de sangre al útero, mejorar la receptividad del endometrio, mejorar la afinidad de los receptores de estrógeno en los tejidos diana, promover la proliferación endometrial y mejorar la función secretora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultado del embarazo dentro de los 2 años posteriores a la preparación posoperatoria para el embarazo tras la cirugía de adherencias intrauterinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la preparación para el embarazo postoperatorio hasta 2 años
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Basándose en los datos de la cohorte integrada de medicina tradicional china y occidental para la IUA (adherencias intrauterinas) construida, se llevó a cabo un procesamiento de estandarización de datos para establecer un conjunto de datos de variables candidatas multidimensionales que podrían estar relacionadas con la infertilidad después de la cirugía de IUA.
Incluye datos de diagnóstico y tratamiento multidimensionales tanto de la medicina tradicional china como de la occidental, como la edad, los patrones de estilo de vida y comportamiento, los antecedentes familiares, las pruebas de laboratorio, las condiciones quirúrgicas, las condiciones del semen y la vida sexual masculina, las variables combinadas de las características de las imágenes de ultrasonido tridimensional y las variables combinadas de los elementos del síndrome de la medicina tradicional china.
Al mismo tiempo, se organizaron los resultados del seguimiento de la población correspondiente, es decir, el resultado del embarazo dentro de los 2 años posteriores a la preparación para el embarazo postoperatorio.
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Desde el inicio de la preparación para el embarazo postoperatorio hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Ginatresia
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Medicina, asiático oriental tradicional
- Medicina, tradicional
- Medicina, tradicional chino
Otros números de identificación del estudio
- xy3-IUA-Xu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .