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Investigación de la asociación entre modelos de gestión diagnóstica y terapéutica y el pronóstico de las adherencias intrauterinas basada en un estudio de cohorte prospectivo a gran escala

11 de febrero de 2026 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigación de la asociación entre los modelos de gestión diagnóstica y terapéutica y el pronóstico de las adherencias intrauterinas basada en un estudio de cohorte prospectivo a gran escala

Este plan de investigación tiene como objetivo explorar un nuevo modelo de diagnóstico y tratamiento para las adherencias intrauterinas y verificar su eficacia y viabilidad a través de un estudio multicéntrico del mundo real. Las adherencias intrauterinas son una enfermedad ginecológica común que puede afectar la fertilidad de las mujeres. El estudio se centrará en varios aspectos clave:

  1. Cómo las características de las imágenes de ultrasonido tridimensional reflejan el diagnóstico y pronóstico de las adherencias intrauterinas;
  2. El efecto de las nuevas tecnologías de diagnóstico y tratamiento (como la tecnología de arado con cuchillo frío y los stents intrauterinos patentados) en la prevención de la recurrencia de adherencias intrauterinas;
  3. La eficacia de las prescripciones de medicina tradicional china para promover el crecimiento endometrial y preservar el embarazo;
  4. Cómo construir un modelo de predicción de riesgo de infertilidad postoperatoria que combine factores de riesgo multidimensionales de la medicina tradicional china y occidental.

Para lograr estos objetivos, el estudio:

  1. Establecerá estándares de evaluación diagnóstica de ultrasonido cuatridimensional para mejorar la precisión del diagnóstico;
  2. Construirá una gran base de datos y cohorte de datos, estandarizará los criterios de diagnóstico y tratamiento, y proporcionará un sólido apoyo de datos para la investigación;
  3. Evaluará la eficacia del nuevo modelo a través de investigación del mundo real, y comparará la eficacia clínica del nuevo modelo de diagnóstico y tratamiento con el modelo tradicional de diagnóstico y tratamiento;
  4. Construirá y verificará el modelo de predicción de riesgo de infertilidad postoperatoria para proporcionar a los clínicos una visualización de la predicción de riesgo para aplicación clínica.

Se espera que este estudio proporcione una base científica para mejorar el efecto del tratamiento de las adherencias intrauterinas y reducir la tasa de infertilidad, y promover la estandarización y normalización del modelo de diagnóstico y tratamiento que combina la medicina tradicional china y occidental, trayendo buenas noticias a más pacientes con adherencias intrauterinas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito de la investigación: Este proyecto pretende explorar la eficacia del nuevo modelo de diagnóstico y tratamiento de la IUA a través de una investigación multicéntrica del mundo real y demostrar que es un modelo de servicio médico de alta calidad, sentando las bases para su futura promoción.

Diseño experimental: Basándonos en investigaciones previas, nuestro equipo propuso un "nuevo modelo para el manejo y tratamiento de la IUA a lo largo de todo el curso de la enfermedad": diagnóstico y evaluación preoperatorios con ecografía en color 4D, uso intraoperatorio de histeroscopia integrada "diagnóstico y tratamiento inmediato" con separación de adherencias mediante legrado en frío, aplicación postoperatoria de una endoprótesis de cavidad uterina patentada para prevenir la readherencia, uso postoperatorio de médicos y prescripciones reconocidos para promover la reparación endometrial, evaluación de seguimiento postoperatoria con ecografía en color 4D en lugar de múltiples histeroscopias, combinado con el conteo de densidad glandular mediante IA en la apertura de glándulas endometriales durante la histeroscopia intraoperatoria, y predicción y evaluación del pronóstico de embarazo tras el tratamiento de la IUA mediante fusión de datos multimodales.

Proceso experimental: Estudio prospectivo, observacional de eventos reales Criterios de inclusión: Pacientes con adherencias intrauterinas diagnosticadas y tratadas en nuestro hospital y en las unidades subcentros de este proyecto: edad 18-45 años; la recolección comenzó tras la revisión ética, se recolectaron un total de 5.000 casos, y 2.000 casos se recolectaron en este centro.

Criterios de exclusión: función ovárica anormal, infertilidad masculina, y aquellos que no puedan cooperar con el diagnóstico, tratamiento y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dabao Xu
  • Número de teléfono: +86 13017386201
  • Correo electrónico: forxudabao@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adherencias intrauterinas diagnosticadas y tratadas en nuestro hospital y en las subunidades centrales de este proyecto: con edades comprendidas entre 18 y 45 años; La recolección comenzó después de que se aprobó la revisión ética. Se recogieron un total de 5.000 casos, y en este centro se recogieron 2.000 casos.

Criterios de exclusión:

  • Función ovárica anormal, infertilidad masculina, incapacidad para cooperar con el diagnóstico, tratamiento y visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un nuevo modelo de gestión integral y diagnóstico y tratamiento para la IUA
Durante la operación, se adoptó una cirugía de separación de adherencias tipo arado con bisturí frío histeroscópico integrado de "diagnóstico inmediato y tratamiento inmediato"
Fabricado de caucho de silicona de grado médico, no es irritante para los tejidos humanos, no tiene efectos secundarios tóxicos, no es cancerígeno, tiene buena biocompatibilidad, resistencia a la corrosión, no se hinchará, ablandará ni deteriorará debido a la absorción de agua, es fácil de procesar y fabricar, cómodo de usar y tiene buena estabilidad térmica. El stent uterino se compone principalmente de las costillas de refuerzo del anillo uterino, la membrana, la estructura en forma de cola y el dispositivo de colocación. El dispositivo de colocación está compuesto por la funda de colocación, el bloque de posicionamiento y la varilla de empuje. Está fabricado de caucho de silicona médico. Las costillas de refuerzo del anillo uterino son elásticas, y su forma y tamaño se adaptan a la periferia de la pared uterina. El extremo inferior de las costillas de refuerzo del anillo uterino está equipado con tres canales de drenaje, lo que favorece el drenaje del derrame de la cavidad uterina y reduce la probabilidad de infección intrauterina causada por un drenaje deficiente de la cavidad uterina.
Las medicinas tradicionales chinas para tonificar el riñón pueden promover la circulación sanguínea en los órganos reproductivos internos, aumentar significativamente el suministro de sangre al útero, mejorar la receptividad del endometrio, mejorar la afinidad de los receptores de estrógeno en los tejidos diana, promover la proliferación endometrial y mejorar la función secretora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultado del embarazo dentro de los 2 años posteriores a la preparación posoperatoria para el embarazo tras la cirugía de adherencias intrauterinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la preparación para el embarazo postoperatorio hasta 2 años
Basándose en los datos de la cohorte integrada de medicina tradicional china y occidental para la IUA (adherencias intrauterinas) construida, se llevó a cabo un procesamiento de estandarización de datos para establecer un conjunto de datos de variables candidatas multidimensionales que podrían estar relacionadas con la infertilidad después de la cirugía de IUA. Incluye datos de diagnóstico y tratamiento multidimensionales tanto de la medicina tradicional china como de la occidental, como la edad, los patrones de estilo de vida y comportamiento, los antecedentes familiares, las pruebas de laboratorio, las condiciones quirúrgicas, las condiciones del semen y la vida sexual masculina, las variables combinadas de las características de las imágenes de ultrasonido tridimensional y las variables combinadas de los elementos del síndrome de la medicina tradicional china. Al mismo tiempo, se organizaron los resultados del seguimiento de la población correspondiente, es decir, el resultado del embarazo dentro de los 2 años posteriores a la preparación para el embarazo postoperatorio.
Desde el inicio de la preparación para el embarazo postoperatorio hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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