대규모 전향적 코호트 연구를 기반으로 자궁내막 유착의 진단 및 치료 관리 모델과 예후 간의 연관성 조사
대규모 전향적 코호트 연구를 기반으로 한 자궁내유착의 진단 및 치료 관리 모델과 예후 간의 연관성 조사
이 연구 계획은 자궁 내 유착에 대한 새로운 진단 및 치료 관리 모델을 탐구하고 다기관 실제 세계 연구를 통해 그 효능과 실현 가능성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 자궁 내 유착은 여성의 생식력에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 부인과 질환입니다. 연구는 다음과 같은 몇 가지 핵심 문제에 초점을 맞출 것입니다:
- 3차원 초음파 영상 특징이 자궁 내 유착의 진단과 예후를 어떻게 반영하는지;
- 새로운 진단 및 치료 기술(예: 콜드 나이프 경운 기술 및 특허 받은 자궁 내 스텐트)이 자궁 내 유착 재발을 예방하는 효과
- 중의학 처방이 자궁 내막 성장 촉진 및 임신 유지에 미치는 효능;
- 중·서의학의 다차원적 위험 요소를 결합한 수술 후 불임 위험 예측 모델을 어떻게 구축할 것인지.
이러한 목표를 달성하기 위해 연구는 다음과 같은 작업을 수행할 것입니다:
- 4차원 초음파 진단 평가 기준을 수립하여 진단 정확도를 향상시킵니다;
- 대형 데이터베이스와 데이터 코호트를 구축하고, 진단 및 치료 기준을 표준화하여 연구에 견고한 데이터 지원을 제공합니다;
- 실제 세계 연구를 통해 새로운 모델의 효능을 평가하고, 새로운 진단 및 치료 모델과 기존 진단 및 치료 모델의 임상 효능을 비교합니다;
- 수술 후 불임 위험 예측 모델을 구축 및 검증하여 임상 의사에게 임상 적용을 위한 위험 예측의 시각적 표시를 제공합니다.
이 연구는 자궁 내 유착 치료 효과 개선과 불임률 감소에 대한 과학적 근거를 제공하고, 중·서의학 결합 진단 및 치료 모델의 표준화 및 규격화를 촉진하여 더 많은 자궁 내 유착 환자에게 좋은 소식을 가져올 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 본 프로젝트는 다기관 실제 임상 연구를 통해 새로운 자궁 내 유착(IUA) 진단 및 치료 모델의 효능을 탐구하고, 이가 고품질 의료 서비스 모델임을 증명하여 향후 보급의 기초를 마련하고자 합니다.
실험 설계: 기존 연구를 바탕으로, 우리 팀은 "질병 전 과정에 걸친 IUA 관리 및 치료의 새로운 모델"을 제안합니다: 수술 전 4차원 컬러 초음파 진단 및 평가, 수술 중 통합 자궁경 "즉시 진단 및 치료" 냉도 절개를 이용한 유착 분리, 수술 후 특허 받은 자궁강 스텐트 적용으로 재유착 방지, 수술 후 명의와 명처방을 활용한 자궁내막 회복 촉진, 수술 후 다중 자궁경 대신 4차원 컬러 초음파 평가 추적 관찰, 수술 중 자궁경 자궁내막 선 개구부 AI 계수로 선 밀도 분석, 다중 모드 데이터 융합을 통한 IUA 치료 후 임신 예후 예측 및 평가.
실험 과정: 전향적, 관찰적 실제 사건 연구 포함 기준: 본 병원 및 본 프로젝트의 하위 센터 단위에서 진단 및 치료받은 자궁 내 유착 환자: 연령 18-45세; 윤리 심의 후 수집 시작, 총 5,000건 수집, 본 센터에서 2,000건 수집.
제외 기준: 난소 기능 이상, 남성 불임, 진단, 치료 및 추적 관찰에 협조할 수 없는 자
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dabao Xu
- 전화번호: +86 13017386201
- 이메일: forxudabao@126.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Dabao Xu
- 전화번호: +86 13017386201
- 이메일: forxudabao@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 병원 및 본 프로젝트의 하위 중심 단위에서 진단 및 치료를 받은 자궁내 유착 환자: 만 18~45세; 윤리심의 통과 후 수집을 시작하였습니다. 총 5,000건을 수집하였으며, 본 센터에서는 2,000건을 수집하였습니다.
제외 기준:
- 난소 기능 이상, 남성 불임, 진단 및 치료와 추적 방문에 협조할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막유착증(IUA)을 위한 종합적인 관리 및 진단·치료의 새로운 모델
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수술 중, 통합 자궁경 "즉시 진단 및 즉시 치료" 콜드 나이프 쟁기질식 유착 분리 수술이 채택되었습니다
의료용 실리콘 고무로 제작되어 인체 조직에 자극적이지 않으며, 독성 부작용이 없고, 발암성이 없으며, 우수한 생체 적합성, 내식성을 가지며, 흡수로 인해 팽창, 연화 또는 열화되지 않고, 가공 및 제조가 용이하며, 사용이 편리하고, 우수한 열 안정성을 가집니다.
자궁 스텐트는 주로 자궁 고리의 보강 리브, 막, 꼬리 모양 구조 및 삽입 장치로 구성됩니다.
삽입 장치는 삽입 슬리브, 위치 블록 및 푸시 로드로 구성됩니다.
의료용 실리콘 고무로 제작되었습니다.
자궁 고리 보강 리브는 탄력성이 있으며, 그 모양과 크기는 자궁벽 주변에 맞춰져 있습니다.
자궁 고리 보강 리브의 하단에는 3개의 배수 채널이 장착되어 있어 자궁강 삼출액 배수가 더 용이하며, 자궁강 배수 불량으로 인한 자궁 내 감염 확률을 줄입니다.
신장을 보하는 한약은 내부 생식 기관의 혈액 순환을 촉진하고, 자궁의 혈액 공급을 현저히 증가시키며, 자궁내막의 수용성을 개선하고, 표적 조직에서 에스트로겐 수용체의 친화력을 강화하며, 자궁내막 증식을 촉진하고, 분비 기능을 개선할 수 있습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내 유착 수술 후 수술 후 임신 준비 2년 이내 임신 결과를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 임신 준비 시작부터 최대 2년까지
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구축된 IUA 통합 한의·서의학 코호트 데이터를 바탕으로 데이터 표준화 처리를 수행하여 IUA 수술 후 불임과 관련될 수 있는 다차원 후보 변수 데이터 세트를 구축하였습니다.
여기에는 연령, 생활습관 및 행동 패턴, 가족력, 실험실 검사, 수술 조건, 남성 정액 및 성생활 상태, 3차원 초음파 영상 특징의 결합 변수 및 한의학 증후 요소의 결합 변수와 같은 한의·서의학의 다차원 진료 데이터가 포함됩니다.
동시에 해당 인구의 추적 조사 결과를 정리하였으며, 이는 수술 후 임신 준비 2년 이내의 임신 결과를 의미합니다.
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수술 후 임신 준비 시작부터 최대 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xy3-IUA-Xu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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