Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимосвязи между диагностическими и терапевтическими моделями ведения и прогнозом внутриматочных синехий на основе крупномасштабного проспективного когортного исследования

11 февраля 2026 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Данный план исследования направлен на изучение новой модели диагностики и лечебного ведения внутриматочных синехий и проверку её эффективности и осуществимости посредством многоцентрового исследования в реальных условиях.
Внутриматочные синехии являются распространённым гинекологическим заболеванием, которое может влиять на фертильность женщин.
Исследование будет сосредоточено на нескольких ключевых вопросах:

  1. Как особенности трёхмерного ультразвукового изображения отражают диагностику и прогноз внутриматочных синехий;
  2. Эффект новых диагностических и лечебных технологий (таких как технология холодного ножа и запатентованные внутриматочные стенты) в предотвращении рецидива внутриматочных синехий
  3. Эффективность рецептов традиционной китайской медицины в стимулировании роста эндометрия и сохранении беременности;
  4. Как построить модель прогнозирования риска бесплодия после операции, объединяющую многомерные факторы риска традиционной китайской и западной медицины.

Для достижения этих целей исследование будет:

  1. Устанавливать стандарты диагностической оценки с помощью четырёхмерного ультразвука для повышения точности диагностики;
  2. Создавать большую базу данных и когорту данных, стандартизировать критерии диагностики и лечения, обеспечивая прочную поддержку данными для исследования;
  3. Оценивать эффективность новой модели посредством исследования в реальных условиях и сравнивать клиническую эффективность новой модели диагностики и лечения с традиционной моделью диагностики и лечения;
  4. Строить и проверять модель прогнозирования риска бесплодия после операции, предоставляя клиницистам визуальное отображение прогнозирования риска для клинического применения.

Ожидается, что данное исследование предоставит научную основу для улучшения результатов лечения внутриматочных синехий и снижения уровня бесплодия, а также будет способствовать стандартизации и унификации модели диагностики и лечения, сочетающей традиционную китайскую и западную медицину, принося хорошие новости для большего числа пациенток с внутриматочными синехиями.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования: Этот проект направлен на изучение эффективности новой модели диагностики и лечения внутриматочных синехий (ВМС) посредством многоцентрового исследования в реальных условиях и доказательство того, что это высококачественная модель медицинской помощи, закладывая основу для её будущего внедрения.

Дизайн исследования: Основываясь на предыдущих исследованиях, наша команда предложила «новую модель ведения и лечения ВМС на протяжении всего течения заболевания»: предоперационная диагностика и оценка с помощью четырёхмерного цветного УЗИ, интраоперационное использование интегрированной гистероскопии «немедленная диагностика и лечение» разделение спаек холодным ножом, послеоперационное применение запатентованного внутриматочного стента для предотвращения повторного образования спаек, послеоперационное использование известных врачей и рецептов для стимулирования восстановления эндометрия, послеоперационное использование четырёхмерного цветного УЗИ для оценки и наблюдения вместо многократных гистероскопий, в сочетании с интраоперационным подсчётом плотности желёз эндометрия с помощью ИИ при открытии желёз во время гистероскопии, мультимодальное слияние данных для прогнозирования и оценки исхода беременности после лечения ВМС.

Процесс исследования: Проспективное, обсервационное исследование реальных событий. Критерии включения: Пациенты с внутриматочными синехиями, диагностированными и пролеченными в нашей больнице и в подцентрах данного проекта: возраст 18–45 лет; сбор данных начался после этического одобрения, всего планируется собрать 5000 случаев, в этом центре собрано 2000 случаев.

Критерии исключения: нарушение функции яичников, мужское бесплодие, а также те, кто не может сотрудничать в диагностике, лечении и последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dabao Xu
  • Номер телефона: +86 13017386201
  • Электронная почта: forxudabao@126.com

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Dabao Xu
          • Номер телефона: +86 13017386201
          • Электронная почта: forxudabao@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с внутриматочными синехиями, диагностированными и пролеченными в нашей больнице и в подцентрах данного проекта: в возрасте 18-45 лет; Сбор данных начался после прохождения этического одобрения. Всего собрано 5000 случаев, из них 2000 случаев собрано в данном центре.

Критерии исключения:

  • Нарушение функции яичников, мужское бесплодие, неспособность сотрудничать в диагностике, лечении и контрольных визитах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая модель полного курса ведения, диагностики и лечения внутриматочных синехий
Во время операции была применена интегрированная гистероскопическая хирургия разделения спаек по типу "немедленная диагностика и немедленное лечение" холодным ножом с вспахиванием
Изготовленный из медицинского силиконового каучука, он не раздражает ткани человека, не имеет токсических побочных эффектов, не является канцерогенным, обладает хорошей биосовместимостью, коррозионной стойкостью, не набухает, не размягчается и не ухудшается из-за поглощения воды, легко обрабатывается и изготавливается, удобен в использовании и имеет хорошую термическую стабильность. Маточный стент в основном состоит из усиливающих ребер маточного кольца, мембраны, хвостообразной структуры и устройства для установки. Устройство для установки состоит из установочной гильзы, позиционирующего блока и толкателя. Он изготовлен из медицинского силиконового каучука. Усиливающие ребра маточного кольца эластичны, их форма и размер адаптированы к периферии стенки матки. На нижнем конце усиливающих ребер маточного кольца установлены три дренажных канала, что более способствует дренированию выпота полости матки и снижает вероятность внутриматочной инфекции, вызванной плохим дренированием полости матки.
Традиционные китайские лекарства для тонизирования почек могут способствовать кровообращению во внутренних репродуктивных органах, значительно увеличивать кровоснабжение матки, улучшать восприимчивость эндометрия, усиливать сродство рецепторов эстрогена в тканях-мишенях, способствовать пролиферации эндометрия и улучшать секреторную функцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц с исходом беременности в течение 2 лет послеоперационной подготовки к беременности после операции по поводу внутриматочных синехий
Временное ограничение: С начала подготовки к послеоперационной беременности и до 2 лет
На основе построенных данных когорты интегративной традиционной китайской и западной медицины при внутриматочных синехиях (ВМС) была проведена стандартизация данных для создания многомерного набора кандидатных переменных, которые могут быть связаны с бесплодием после операции по рассечению ВМС. Он включает многомерные диагностические и лечебные данные как традиционной китайской, так и западной медицины, такие как возраст, образ жизни и поведенческие паттерны, семейный анамнез, лабораторные исследования, хирургические условия, состояние спермы мужчины и половой жизни, комбинированные переменные характеристик трехмерного ультразвукового изображения и комбинированные переменные элементов синдромов традиционной китайской медицины. В то же время были систематизированы результаты наблюдения соответствующей популяции, а именно исходы беременности в течение 2 лет послеоперационной подготовки к беременности.
С начала подготовки к послеоперационной беременности и до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться